- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02706002
Fluoroskopia poprawia umieszczenie trzonu kości udowej (Fluoroscopy)
Fluoroskopia poprawia umieszczenie trzpienia kości udowej w bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono prospektywnie dwie grupy pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego została sklasyfikowana zgodnie z klasyfikacją Crofta. Głównym celem badaczy jest ocena wyników T+ 2 (2 cm powyżej krętarza mniejszego) między dwiema grupami. Przyjmuje się, że standardowe rozmiary efektu (wielkość efektu standardowego) wynoszą co najmniej 0,75. 30 przypadków dla każdej grupy przejęło władzę z 80% marginesem błędu 5%. Wykluczono pacjentów z nowotworami złośliwymi, wcześniej rozpoznaną chorobą kości, przyjmowaniem leków wpływających na mineralizację kości lub zwichnięciem stawu biodrowego Crowe'a typu III z rozbieżnością długości kończyn większą niż 4 cm (LLD). Przed operacją u wszystkich pacjentów wykonano badanie RTG w celu wykluczenia nieprawidłowości kostnych. Wszyscy pacjenci byli operowani przez ten sam zespół, który składał się z dwóch starszych chirurgów i 2 asystentów. Pacjenci z numerami nieparzystymi byli pierwszą grupą, a parzyści byli drugą grupą w kolejności przyjęcia operacji. Wszyscy pacjenci byli operowani w pozycji bocznej z dojściem tylnym i blokowanym trzpieniem kości udowej przynasadowej (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, US). W pierwszej grupie nie wykonano szablonów przedoperacyjnych, a ostateczna konformacja rozmiaru i położenia trzpienia była ustalana odręcznie śródoperacyjnie na podstawie anatomicznych punktów orientacyjnych. W drugiej grupie również nie było szablonów przedoperacyjnych, ale po tym, jak obaj starsi chirurdzy uzgodnili śródoperacyjnie ostateczny rozmiar trzpienia, uzyskano obrazy fluoroskopii ramienia C z ostatnim rozmiarem raszply przed wszczepieniem trzpienia. Oceniono wyrównanie i dopasowanie trzpienia do kanału kości udowej. Przy ocenie rozbieżności kończyny dolnej w obrazie fluoroskopowym przednio-tylnym należy uwzględnić oba stawy biodrowe i oba krętarze mniejsze. Po osiągnięciu tego celu zastosowano linię międzyłezową i zmierzono pionową odległość między linią międzyłezową a krętarzami mniejszymi pod kątem rozbieżności długości kończyn. Pozioma odległość między wierzchołkiem krętarza większego a środkiem rotacji została oceniona jako przesunięcie boczne. W celu ustawienia trzpienia oceniono równoległość osi trzpienia kości udowej do osi kanału kości udowej. Oceniano również centralizację wierzchołka trzpienia kości udowej w kanale udowym. Określenie trzpienia oceniono na podstawie pełnego kontaktu zębów przeciągacza w okolicy podkrętarzowej. Rozmiar łodygi został zmieniony, chyba że wszystkie powyższe kryteria zostały osiągnięte na podstawie fluoroskopii. Po operacji wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu rentgenowskiemu i tomografii komputerowej.
Wskaźnik rozchylenia kanału przyśrodkowego (MCFI) może być stosowany w przypadku trzpieni kości udowej pozbawionych przynasad. Na zdjęciu rentgenowskim oceniono wyrównanie trzpienia kości udowej z kanałem kości udowej, rozbieżność długości kończyn (LLD) oraz przesunięcia boczne. Obszary trzpienia/śródkostki na wysokości 2 cm powyżej krętarza mniejszego (T+2) i 2 cm poniżej krętarza mniejszego (T-2) oraz odchylenie wierzchołka trzpienia od środka kanału kości udowej oceniano za pomocą tomografii komputerowej ) obrazy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- wykluczono nowotwory złośliwe, wcześniej rozpoznaną chorobę kości, zażywanie leków wpływających na mineralizację kości lub zwichnięcie stawu biodrowego Crowe'a typu III z LLD powyżej 4 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: proteza stawu biodrowego pod fluoroskopią
implantacja trzpienia udowego lub protezy stawu biodrowego w tej grupie pacjentów jest pod kontrolą fluoroskopii pod kątem rozmiaru trzpienia i wyrównania trzpienia, a ostatni skok przed pierwotną implantacją trzpienia zostanie sprawdzony pod kątem ustawienia, parametrów przesunięcia bocznego i pionowego.
|
w grupie aktywnej trzpień udowy protezy stawu biodrowego będzie wszczepiany pod kontrolą fluoroskopii podczas operacji do osiągnięcia maksymalnego rozmiaru raszpli, który wypełnia kanał szpikowy.
zwykłe 3-5 sekwencji na operację
wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani zabiegowi wszczepienia protezy stawu biodrowego
|
SHAM_COMPARATOR: proteza stawu biodrowego bez fluoroskopii
w tej grupie pacjentów rafinacja kanału kości udowej podczas protezowania stawu biodrowego odbywa się poprzez anatomiczne punkty orientacyjne potwierdzone przez starszych chirurgów, a następnie wszczepiony oryginalny trzpień.
|
wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani zabiegowi wszczepienia protezy stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźniki rozchylenia kanału przyśrodkowego na obrazach tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
|
Obszary trzpienia/endosteny 2 cm powyżej krętarza mniejszego (T+2) i 2 cm poniżej krętarza mniejszego (T-2) oraz odchylenie wierzchołka trzpienia od środka kanału kości udowej oceniano na obrazach TK
|
2 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
centralizacja końcówki trzpienia na obrazach tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
|
odległość końcówki trzpienia od środka kanału szpikowego w milimetrach
|
2 dni po operacji
|
rozbieżność długości kończyn na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
odległość między linią łezki a krętarzem mniejszym na przednio-tylnych promieniach rentgenowskich
|
1 dzień po operacji
|
przesunięcie boczne na rtg
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
odległość między wierzchołkiem krętarza większego a środkiem rotacji biodra
|
1 dzień po operacji
|
wyrównanie trzpienia na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
|
kąt między osią kanału kości udowej a osią trzpienia
|
2 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OkmeydaniTRH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada