Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluoroskopia poprawia umieszczenie trzonu kości udowej (Fluoroscopy)

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Haluk Çabuk, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Fluoroskopia poprawia umieszczenie trzpienia kości udowej w bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Fluoroskopia jest rutynowo stosowana w przypadkach urazów w celu oceny wyrównania i jakości redukcji. Ponieważ konwencjonalne szablony mają wysoki wskaźnik niedopasowania, badacze starali się zbadać, czy badacze mogliby zastosować śródoperacyjną fluoroskopię podczas wszczepiania trzpienia kości udowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania włączono prospektywnie dwie grupy pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego została sklasyfikowana zgodnie z klasyfikacją Crofta. Głównym celem badaczy jest ocena wyników T+ 2 (2 cm powyżej krętarza mniejszego) między dwiema grupami. Przyjmuje się, że standardowe rozmiary efektu (wielkość efektu standardowego) wynoszą co najmniej 0,75. 30 przypadków dla każdej grupy przejęło władzę z 80% marginesem błędu 5%. Wykluczono pacjentów z nowotworami złośliwymi, wcześniej rozpoznaną chorobą kości, przyjmowaniem leków wpływających na mineralizację kości lub zwichnięciem stawu biodrowego Crowe'a typu III z rozbieżnością długości kończyn większą niż 4 cm (LLD). Przed operacją u wszystkich pacjentów wykonano badanie RTG w celu wykluczenia nieprawidłowości kostnych. Wszyscy pacjenci byli operowani przez ten sam zespół, który składał się z dwóch starszych chirurgów i 2 asystentów. Pacjenci z numerami nieparzystymi byli pierwszą grupą, a parzyści byli drugą grupą w kolejności przyjęcia operacji. Wszyscy pacjenci byli operowani w pozycji bocznej z dojściem tylnym i blokowanym trzpieniem kości udowej przynasadowej (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, US). W pierwszej grupie nie wykonano szablonów przedoperacyjnych, a ostateczna konformacja rozmiaru i położenia trzpienia była ustalana odręcznie śródoperacyjnie na podstawie anatomicznych punktów orientacyjnych. W drugiej grupie również nie było szablonów przedoperacyjnych, ale po tym, jak obaj starsi chirurdzy uzgodnili śródoperacyjnie ostateczny rozmiar trzpienia, uzyskano obrazy fluoroskopii ramienia C z ostatnim rozmiarem raszply przed wszczepieniem trzpienia. Oceniono wyrównanie i dopasowanie trzpienia do kanału kości udowej. Przy ocenie rozbieżności kończyny dolnej w obrazie fluoroskopowym przednio-tylnym należy uwzględnić oba stawy biodrowe i oba krętarze mniejsze. Po osiągnięciu tego celu zastosowano linię międzyłezową i zmierzono pionową odległość między linią międzyłezową a krętarzami mniejszymi pod kątem rozbieżności długości kończyn. Pozioma odległość między wierzchołkiem krętarza większego a środkiem rotacji została oceniona jako przesunięcie boczne. W celu ustawienia trzpienia oceniono równoległość osi trzpienia kości udowej do osi kanału kości udowej. Oceniano również centralizację wierzchołka trzpienia kości udowej w kanale udowym. Określenie trzpienia oceniono na podstawie pełnego kontaktu zębów przeciągacza w okolicy podkrętarzowej. Rozmiar łodygi został zmieniony, chyba że wszystkie powyższe kryteria zostały osiągnięte na podstawie fluoroskopii. Po operacji wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu rentgenowskiemu i tomografii komputerowej.

Wskaźnik rozchylenia kanału przyśrodkowego (MCFI) może być stosowany w przypadku trzpieni kości udowej pozbawionych przynasad. Na zdjęciu rentgenowskim oceniono wyrównanie trzpienia kości udowej z kanałem kości udowej, rozbieżność długości kończyn (LLD) oraz przesunięcia boczne. Obszary trzpienia/śródkostki na wysokości 2 cm powyżej krętarza mniejszego (T+2) i 2 cm poniżej krętarza mniejszego (T-2) oraz odchylenie wierzchołka trzpienia od środka kanału kości udowej oceniano za pomocą tomografii komputerowej ) obrazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • wykluczono nowotwory złośliwe, wcześniej rozpoznaną chorobę kości, zażywanie leków wpływających na mineralizację kości lub zwichnięcie stawu biodrowego Crowe'a typu III z LLD powyżej 4 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: proteza stawu biodrowego pod fluoroskopią
implantacja trzpienia udowego lub protezy stawu biodrowego w tej grupie pacjentów jest pod kontrolą fluoroskopii pod kątem rozmiaru trzpienia i wyrównania trzpienia, a ostatni skok przed pierwotną implantacją trzpienia zostanie sprawdzony pod kątem ustawienia, parametrów przesunięcia bocznego i pionowego.
w grupie aktywnej trzpień udowy protezy stawu biodrowego będzie wszczepiany pod kontrolą fluoroskopii podczas operacji do osiągnięcia maksymalnego rozmiaru raszpli, który wypełnia kanał szpikowy. zwykłe 3-5 sekwencji na operację
wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani zabiegowi wszczepienia protezy stawu biodrowego
SHAM_COMPARATOR: proteza stawu biodrowego bez fluoroskopii
w tej grupie pacjentów rafinacja kanału kości udowej podczas protezowania stawu biodrowego odbywa się poprzez anatomiczne punkty orientacyjne potwierdzone przez starszych chirurgów, a następnie wszczepiony oryginalny trzpień.
wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani zabiegowi wszczepienia protezy stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki rozchylenia kanału przyśrodkowego na obrazach tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Obszary trzpienia/endosteny 2 cm powyżej krętarza mniejszego (T+2) i 2 cm poniżej krętarza mniejszego (T-2) oraz odchylenie wierzchołka trzpienia od środka kanału kości udowej oceniano na obrazach TK
2 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
centralizacja końcówki trzpienia na obrazach tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
odległość końcówki trzpienia od środka kanału szpikowego w milimetrach
2 dni po operacji
rozbieżność długości kończyn na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
odległość między linią łezki a krętarzem mniejszym na przednio-tylnych promieniach rentgenowskich
1 dzień po operacji
przesunięcie boczne na rtg
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
odległość między wierzchołkiem krętarza większego a środkiem rotacji biodra
1 dzień po operacji
wyrównanie trzpienia na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
kąt między osią kanału kości udowej a osią trzpienia
2 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada
3
Subskrybuj