- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02706002
A fluoroszkópia javítja a combcsont szárának elhelyezkedését (Fluoroscopy)
A fluoroszkópia javítja a combcsont szárának elhelyezkedését a cement nélküli teljes csípőízületi műtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba várhatóan két csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegcsoportot vontak be. A csípőízületi osteoarthritist a Croft-osztályozás szerint osztályozták. A vizsgálók elsődleges célja a T+ 2 (2 cm-rel a trochanter minor felett) eredmények értékelése a két csoport között. A szabványos hatásméretek (standard hatásméret) legalább 0,75-nek feltételezve. Csoportonként 30 eset vette át a hatalmat 80%-os 5%-os hibahatárral. A rosszindulatú daganatos, korábban ismert csontbetegségben, a csont mineralizációját befolyásoló gyógyszerfogyasztásban vagy a 4 cm-nél nagyobb végtaghossz-eltérésben (LLD) járó Crowe-i típusú csípődiszlokációban szenvedő betegeket kizártuk. A műtét előtt minden páciens röntgenvizsgálaton esett át, hogy kizárják a csontrendellenességeket. Minden beteget ugyanaz a csapat operált, amely két vezető sebészből és 2 ösztöndíjasból állt. A páratlan számmal rendelkező betegek az első, a páros számmal rendelkező betegek a második csoportba kerültek a műtét beérkezésének sorrendjében. Valamennyi beteget oldalsó decubitus pozícióban operáltunk posterior megközelítéssel és metaphyseálisan záródó femorális szárral (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, USA). Az első csoportban preoperatív sablonozást nem végeztünk, a szár méretének és helyzetének végső konformációját szabadkézi, intraoperatívan határozták meg anatómiai tereptárgyak alapján. A második csoportban szintén nem volt preoperatív sablonozás, de miután mindkét vezető sebész intraoperatívan megegyezett a végleges szárméretben, a C-karos fluoroszkópiás felvételek a szárbeültetés előtti utolsó ráspamérettel készültek. Értékeltük a femorális csatorna beállítását és szár illeszkedését. A végtag lábszár eltérésének értékelése során az elülső-hátsó fluoroszkópiás képnek tartalmaznia kell mind a csípőt, mind a kisebb trochantereket. Miután ezt elértük, a könnycsepp vonalat használtuk, és a könnycseppvonal és a kisebb trochanterek közötti függőleges távolságot megmértük a végtaghossz eltérésére. A nagy trochanter csúcsa és a forgási középpont közötti vízszintes távolságot oldalirányú eltolásként értékeltük. A szár beállításához a femorális szár tengelyét a combcsatorna tengelyével párhuzamosan értékeltük. A combcsont szárcsúcsának a combcsontcsatornában történő centralizációját is értékelték. A szár meghatározását a szubtrochanterikus régióban lévő brossfogak teljes érintkezése alapján értékeltük. A szár méretét megváltoztattuk, kivéve, ha a fluoroszkópiával minden fenti kritérium teljesült. A műtét után minden beteget röntgennel és CT-vel (számítógépes tomográfia) értékeltek.
A medialis canal flare index (MCFI) a metaphysealis hiányos femorális szárak esetén használható. Röntgenfelvételen értékeltük a combcsont szár és a combcsont csatornához való illeszkedését, a végtaghossz eltérést (LLD) és az oldalirányú eltolódásokat. A szár/endostealis területeket a trochanter minor felett 2 cm-rel (T+2) és a trochanter minor alatt 2 cm-rel (T-2) és a szárcsúcs eltérését a combcsatorna közepétől CT-vel (számítógépes tomográfia) értékeltük. ) képeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú daganatok, korábban ismert csontbetegségek, csont mineralizációt befolyásoló gyógyszerfogyasztás vagy 4 cm-nél nagyobb LLD-vel járó Crowe III-as típusú csípődiszlokáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: csípőprotézis fluoroszkópia alatt
A csípőprotézis combcsontszárának beültetése ebben a betegcsoportban fluoroszkópos irányítás alatt áll a szár méretére és a szár beállítására vonatkozóan, és az eredeti szárbeültetés előtti utolsó repedést ellenőrizni fogják az igazodás, az oldalirányú és függőleges eltolási paraméterek szempontjából.
|
aktív csoportban a csípőprotézis femurális szárát a műtét során fluoroszkópos irányítás mellett beültetik, amíg el nem éri a velőcsatornát kitöltő maximális reszelőméretet.
normál 3-5 sorozat műveletenként
a vizsgálatban részt vevő összes beteg csípőprotézisen esik át
|
|
SHAM_COMPARATOR: csípőprotézis fluoroszkópia nélkül
Ebben a betegcsoportban a csípőprotézis során a combcsatorna reszelése anatómiai tereptárgyakon keresztül történik, amit vezető sebészek is megerősítettek, majd beültették az eredeti szárat.
|
a vizsgálatban részt vevő összes beteg csípőprotézisen esik át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mediális csatorna fellángolás index aránya számítógépes tomográfiás felvételeken
Időkeret: 2 nappal a műtét után
|
A szár/endostealis területeket a trochanter minor felett 2 cm-re (T+2) és a trochanter minor alatt 2 cm-re (T-2) és a szárcsúcs eltérését a combcsatorna közepétől CT-felvételeken értékeltük.
|
2 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szárvég központosítása számítógépes tomográfiás felvételeken
Időkeret: 2 nappal a műtét után
|
a szár hegyének távolsága a medulláris csatorna közepétől milliméterben
|
2 nappal a műtét után
|
|
végtaghossz eltérés a röntgenfelvételen
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
az interteardrop vonal és a trochanter minor közötti távolság az anteroposterior röntgensugárzáson
|
1 nappal a műtét után
|
|
oldalirányú eltolás a röntgenen
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
a trochanter major hegye és a csípő forgásközéppontja közötti távolság
|
1 nappal a műtét után
|
|
a szár igazítása számítógépes tomográfián
Időkeret: 2 nappal a műtét után
|
a combcsatorna tengelye és a szár tengelye közötti szög
|
2 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OkmeydaniTRH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .