Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluoroszkópia javítja a combcsont szárának elhelyezkedését (Fluoroscopy)

A fluoroszkópia javítja a combcsont szárának elhelyezkedését a cement nélküli teljes csípőízületi műtét során

A fluoroszkópiát rutinszerűen használják traumás esetekben az igazítás és a redukció minőségének értékelésére. Mivel a hagyományos sablonozásnak nagy az eltérési aránya, a kutatók arra törekedtek, hogy felderítsék, használhatják-e a kutatók intraoperatív fluoroszkópiát a combcsont beültetésekor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatba várhatóan két csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegcsoportot vontak be. A csípőízületi osteoarthritist a Croft-osztályozás szerint osztályozták. A vizsgálók elsődleges célja a T+ 2 (2 cm-rel a trochanter minor felett) eredmények értékelése a két csoport között. A szabványos hatásméretek (standard hatásméret) legalább 0,75-nek feltételezve. Csoportonként 30 eset vette át a hatalmat 80%-os 5%-os hibahatárral. A rosszindulatú daganatos, korábban ismert csontbetegségben, a csont mineralizációját befolyásoló gyógyszerfogyasztásban vagy a 4 cm-nél nagyobb végtaghossz-eltérésben (LLD) járó Crowe-i típusú csípődiszlokációban szenvedő betegeket kizártuk. A műtét előtt minden páciens röntgenvizsgálaton esett át, hogy kizárják a csontrendellenességeket. Minden beteget ugyanaz a csapat operált, amely két vezető sebészből és 2 ösztöndíjasból állt. A páratlan számmal rendelkező betegek az első, a páros számmal rendelkező betegek a második csoportba kerültek a műtét beérkezésének sorrendjében. Valamennyi beteget oldalsó decubitus pozícióban operáltunk posterior megközelítéssel és metaphyseálisan záródó femorális szárral (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, USA). Az első csoportban preoperatív sablonozást nem végeztünk, a szár méretének és helyzetének végső konformációját szabadkézi, intraoperatívan határozták meg anatómiai tereptárgyak alapján. A második csoportban szintén nem volt preoperatív sablonozás, de miután mindkét vezető sebész intraoperatívan megegyezett a végleges szárméretben, a C-karos fluoroszkópiás felvételek a szárbeültetés előtti utolsó ráspamérettel készültek. Értékeltük a femorális csatorna beállítását és szár illeszkedését. A végtag lábszár eltérésének értékelése során az elülső-hátsó fluoroszkópiás képnek tartalmaznia kell mind a csípőt, mind a kisebb trochantereket. Miután ezt elértük, a könnycsepp vonalat használtuk, és a könnycseppvonal és a kisebb trochanterek közötti függőleges távolságot megmértük a végtaghossz eltérésére. A nagy trochanter csúcsa és a forgási középpont közötti vízszintes távolságot oldalirányú eltolásként értékeltük. A szár beállításához a femorális szár tengelyét a combcsatorna tengelyével párhuzamosan értékeltük. A combcsont szárcsúcsának a combcsontcsatornában történő centralizációját is értékelték. A szár meghatározását a szubtrochanterikus régióban lévő brossfogak teljes érintkezése alapján értékeltük. A szár méretét megváltoztattuk, kivéve, ha a fluoroszkópiával minden fenti kritérium teljesült. A műtét után minden beteget röntgennel és CT-vel (számítógépes tomográfia) értékeltek.

A medialis canal flare index (MCFI) a metaphysealis hiányos femorális szárak esetén használható. Röntgenfelvételen értékeltük a combcsont szár és a combcsont csatornához való illeszkedését, a végtaghossz eltérést (LLD) és az oldalirányú eltolódásokat. A szár/endostealis területeket a trochanter minor felett 2 cm-rel (T+2) és a trochanter minor alatt 2 cm-rel (T-2) és a szárcsúcs eltérését a combcsatorna közepétől CT-vel (számítógépes tomográfia) értékeltük. ) képeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú daganatok, korábban ismert csontbetegségek, csont mineralizációt befolyásoló gyógyszerfogyasztás vagy 4 cm-nél nagyobb LLD-vel járó Crowe III-as típusú csípődiszlokáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: csípőprotézis fluoroszkópia alatt
A csípőprotézis combcsontszárának beültetése ebben a betegcsoportban fluoroszkópos irányítás alatt áll a szár méretére és a szár beállítására vonatkozóan, és az eredeti szárbeültetés előtti utolsó repedést ellenőrizni fogják az igazodás, az oldalirányú és függőleges eltolási paraméterek szempontjából.
aktív csoportban a csípőprotézis femurális szárát a műtét során fluoroszkópos irányítás mellett beültetik, amíg el nem éri a velőcsatornát kitöltő maximális reszelőméretet. normál 3-5 sorozat műveletenként
a vizsgálatban részt vevő összes beteg csípőprotézisen esik át
SHAM_COMPARATOR: csípőprotézis fluoroszkópia nélkül
Ebben a betegcsoportban a csípőprotézis során a combcsatorna reszelése anatómiai tereptárgyakon keresztül történik, amit vezető sebészek is megerősítettek, majd beültették az eredeti szárat.
a vizsgálatban részt vevő összes beteg csípőprotézisen esik át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mediális csatorna fellángolás index aránya számítógépes tomográfiás felvételeken
Időkeret: 2 nappal a műtét után
A szár/endostealis területeket a trochanter minor felett 2 cm-re (T+2) és a trochanter minor alatt 2 cm-re (T-2) és a szárcsúcs eltérését a combcsatorna közepétől CT-felvételeken értékeltük.
2 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szárvég központosítása számítógépes tomográfiás felvételeken
Időkeret: 2 nappal a műtét után
a szár hegyének távolsága a medulláris csatorna közepétől milliméterben
2 nappal a műtét után
végtaghossz eltérés a röntgenfelvételen
Időkeret: 1 nappal a műtét után
az interteardrop vonal és a trochanter minor közötti távolság az anteroposterior röntgensugárzáson
1 nappal a műtét után
oldalirányú eltolás a röntgenen
Időkeret: 1 nappal a műtét után
a trochanter major hegye és a csípő forgásközéppontja közötti távolság
1 nappal a műtét után
a szár igazítása számítógépes tomográfián
Időkeret: 2 nappal a műtét után
a combcsatorna tengelye és a szár tengelye közötti szög
2 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OkmeydaniTRH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel