- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02706002
Fluoroskopi forbedrer plassering av lårstamme (Fluoroscopy)
Fluoroskopi forbedrer plassering av lårstamme ved sementløs total hofteprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektivt to grupper pasienter med hofteartrose ble inkludert i studien. Hofteartrose ble klassifisert i henhold til Croft-klassifiseringen. Undersøkernes primære mål er å evaluere T+ 2 (2 cm over trochanter minor) resultater mellom de to gruppene. Standard effektstørrelser (standard effektstørrelse) antas å være minst 0,75. 30 saker for hver gruppe tok makten med 80 % margin på 5 % feil. Pasienter med ondartede svulster, tidligere kjent bensykdom, legemiddelforbruk som påvirker benmineralisering eller Crowe type III hofteluksasjoner med større enn 4 cm avvik i lemlengde (LLD) ble ekskludert. Før operasjonen gjennomgikk alle pasienter en røntgenundersøkelse for å utelukke skjelettavvik. Alle pasientene ble operert av det samme teamet, som var sammensatt av to seniorkirurger og 2 stipendiater. Pasienter med oddetall var den første gruppen og partall var den andre gruppen i rekkefølge etter mottaksoperasjon. Alle pasienter ble operert i lateral decubitus-posisjon med en posterior tilnærming og en metafyseal låsende femoral stamme (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, USA). I den første gruppen ble det ikke utført preoperativ maling, og den endelige konformasjonen av stammens størrelse og posisjon ble bestemt på frihånd intraoperativt basert på anatomiske landemerker. I den andre gruppen var det heller ingen preoperativ sjablong, men etter at begge seniorkirurgene ble enige om den endelige stammestørrelsen intraoperativt, ble det tatt C-arm fluoroskopibilder med siste raspstørrelse før stilkimplantasjon. Justeringen og stilktilpasningen av lårbenskanalen ble evaluert. Under evaluering av lembenavviket anterior - posterior fluoroskopibilde må inkludere både hofter og begge mindre trochanter. Når dette var oppnådd, ble interteardrop-linjen brukt og vertikal avstand mellom interteardrop-linje og mindre trochanter ble målt for lemlengdeavvik. Horisontal avstand mellom spissen av trochanter major og rotasjonssenter ble evaluert som sideforskyvning. For stilkjustering ble lårbensstammens akse som var parallell med aksen til lårbenskanalen vurdert. Også sentralisering av femoral stilkspiss i femoralkanalen ble vurdert. Bestemmelse av stammen ble vurdert i henhold til full kontakt med broachtenner i sub trochanterisk region. Stammen ble endret i størrelse med mindre alle kriteriene ovenfor ble oppnådd ved fluoroskopi. Etter operasjonen ble alle pasienter evaluert med røntgen og CT (datastyrt tomografi).
Medial canal flare index (MCFI) kan brukes for metafyse som mangler femorale stengler. Justeringen av lårbensstammen med lårbenskanalen, lemlengdeavviket (LLD) og sideforskyvningene ble evaluert på røntgen. Stengel-/endosteale områdene 2 cm over trochanter minor (T+2) og 2 cm under trochanter minor (T-2) og avviket til stilkspissen fra midten av femoralkanalen ble evaluert på CT (datamaskintomografi) ) Bilder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med hofteartrose
Ekskluderingskriterier:
- ondartede svulster, tidligere kjent bensykdom, legemiddelforbruk som påvirker beinmineralisering eller Crowe type III hofteluksasjoner med mer enn 4 cm LLD ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hofteprotese under fluoroskopi
implantasjon av lårbensstamme av hofteprotese i denne gruppen pasienter er under fluoroskopisk veiledning for stilkstørrelse og stilkjustering, og siste rap før original stammeimplantasjon vil bli kontrollert for justering, laterale og vertikale forskyvningsparametere.
|
i aktiv gruppe vil lårbensstammen på hofteprotesen implanteres under fluoroskopiveiledning under operasjonen til maksimal raspstørrelse nås som fyller medullærkanalen.
ordinære 3-5 sekvenser per operasjon
alle pasienter i studien skal gjennomgå hofteprotese
|
|
SHAM_COMPARATOR: hofteprotese uten fluoroskopi
i denne gruppen pasienter rasping av lårbenskanalen under hofteprotese er gjort via anatomiske landemerker som bekreftet av senior kirurger og deretter original stamme implantert.
|
alle pasienter i studien skal gjennomgå hofteprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medial kanal flare indeksforhold på datastyrte tomografibilder
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
Stengel-/endosteale områdene 2 cm over trochanter minor (T+2) og 2 cm under trochanter minor (T-2) og avviket til stilkspissen fra midten av femoralkanalen ble evaluert på CT-bilder
|
2 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sentralisering av stammetupp på datastyrte tomografibilder
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
avstand til stammespissen fra midten av medullærkanalen i millimeter
|
2 dager etter operasjonen
|
|
lemlengdeavvik på røntgen
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
avstand mellom interteardrop line til trochanter minor på anteroposterior røntgen
|
1 dag etter operasjon
|
|
sideforskyvning på røntgen
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
avstand mellom trochanter major spissen og hoftens rotasjonssenter
|
1 dag etter operasjon
|
|
justering av stammen på datastyrt tomografi
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
vinkelen mellom lårbenskanalens akse og stammens akse
|
2 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OkmeydaniTRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghFullførtAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på fluoroskopi
-
Columbus Regional HealthFullførtLungemesse | Lungeknuten | Lesjon av lungenForente stater