Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluoroskopi forbedrer plassering av lårstamme (Fluoroscopy)

Fluoroskopi forbedrer plassering av lårstamme ved sementløs total hofteprotese

Fluoroskopi brukes rutinemessig i traumetilfeller for å evaluere justering og reduksjonskvalitet. Fordi konvensjonell maling har en høy mismatchrate, forsøkte etterforskerne å undersøke om etterforskerne kunne bruke intraoperativ fluoroskopi mens de implanterte femoralstammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prospektivt to grupper pasienter med hofteartrose ble inkludert i studien. Hofteartrose ble klassifisert i henhold til Croft-klassifiseringen. Undersøkernes primære mål er å evaluere T+ 2 (2 cm over trochanter minor) resultater mellom de to gruppene. Standard effektstørrelser (standard effektstørrelse) antas å være minst 0,75. 30 saker for hver gruppe tok makten med 80 % margin på 5 % feil. Pasienter med ondartede svulster, tidligere kjent bensykdom, legemiddelforbruk som påvirker benmineralisering eller Crowe type III hofteluksasjoner med større enn 4 cm avvik i lemlengde (LLD) ble ekskludert. Før operasjonen gjennomgikk alle pasienter en røntgenundersøkelse for å utelukke skjelettavvik. Alle pasientene ble operert av det samme teamet, som var sammensatt av to seniorkirurger og 2 stipendiater. Pasienter med oddetall var den første gruppen og partall var den andre gruppen i rekkefølge etter mottaksoperasjon. Alle pasienter ble operert i lateral decubitus-posisjon med en posterior tilnærming og en metafyseal låsende femoral stamme (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, USA). I den første gruppen ble det ikke utført preoperativ maling, og den endelige konformasjonen av stammens størrelse og posisjon ble bestemt på frihånd intraoperativt basert på anatomiske landemerker. I den andre gruppen var det heller ingen preoperativ sjablong, men etter at begge seniorkirurgene ble enige om den endelige stammestørrelsen intraoperativt, ble det tatt C-arm fluoroskopibilder med siste raspstørrelse før stilkimplantasjon. Justeringen og stilktilpasningen av lårbenskanalen ble evaluert. Under evaluering av lembenavviket anterior - posterior fluoroskopibilde må inkludere både hofter og begge mindre trochanter. Når dette var oppnådd, ble interteardrop-linjen brukt og vertikal avstand mellom interteardrop-linje og mindre trochanter ble målt for lemlengdeavvik. Horisontal avstand mellom spissen av trochanter major og rotasjonssenter ble evaluert som sideforskyvning. For stilkjustering ble lårbensstammens akse som var parallell med aksen til lårbenskanalen vurdert. Også sentralisering av femoral stilkspiss i femoralkanalen ble vurdert. Bestemmelse av stammen ble vurdert i henhold til full kontakt med broachtenner i sub trochanterisk region. Stammen ble endret i størrelse med mindre alle kriteriene ovenfor ble oppnådd ved fluoroskopi. Etter operasjonen ble alle pasienter evaluert med røntgen og CT (datastyrt tomografi).

Medial canal flare index (MCFI) kan brukes for metafyse som mangler femorale stengler. Justeringen av lårbensstammen med lårbenskanalen, lemlengdeavviket (LLD) og sideforskyvningene ble evaluert på røntgen. Stengel-/endosteale områdene 2 cm over trochanter minor (T+2) og 2 cm under trochanter minor (T-2) og avviket til stilkspissen fra midten av femoralkanalen ble evaluert på CT (datamaskintomografi) ) Bilder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med hofteartrose

Ekskluderingskriterier:

  • ondartede svulster, tidligere kjent bensykdom, legemiddelforbruk som påvirker beinmineralisering eller Crowe type III hofteluksasjoner med mer enn 4 cm LLD ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: hofteprotese under fluoroskopi
implantasjon av lårbensstamme av hofteprotese i denne gruppen pasienter er under fluoroskopisk veiledning for stilkstørrelse og stilkjustering, og siste rap før original stammeimplantasjon vil bli kontrollert for justering, laterale og vertikale forskyvningsparametere.
i aktiv gruppe vil lårbensstammen på hofteprotesen implanteres under fluoroskopiveiledning under operasjonen til maksimal raspstørrelse nås som fyller medullærkanalen. ordinære 3-5 sekvenser per operasjon
alle pasienter i studien skal gjennomgå hofteprotese
SHAM_COMPARATOR: hofteprotese uten fluoroskopi
i denne gruppen pasienter rasping av lårbenskanalen under hofteprotese er gjort via anatomiske landemerker som bekreftet av senior kirurger og deretter original stamme implantert.
alle pasienter i studien skal gjennomgå hofteprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
medial kanal flare indeksforhold på datastyrte tomografibilder
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Stengel-/endosteale områdene 2 cm over trochanter minor (T+2) og 2 cm under trochanter minor (T-2) og avviket til stilkspissen fra midten av femoralkanalen ble evaluert på CT-bilder
2 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sentralisering av stammetupp på datastyrte tomografibilder
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
avstand til stammespissen fra midten av medullærkanalen i millimeter
2 dager etter operasjonen
lemlengdeavvik på røntgen
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
avstand mellom interteardrop line til trochanter minor på anteroposterior røntgen
1 dag etter operasjon
sideforskyvning på røntgen
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
avstand mellom trochanter major spissen og hoftens rotasjonssenter
1 dag etter operasjon
justering av stammen på datastyrt tomografi
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
vinkelen mellom lårbenskanalens akse og stammens akse
2 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OkmeydaniTRH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, hofte

Kliniske studier på fluoroskopi

Abonnere