- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02706002
Fluoroskopi forbedrer lårbensstammens placering (Fluoroscopy)
Fluoroskopi forbedrer lårbensstammens placering ved cementfri total hoftearthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt blev to grupper af patienter med hofteartrose inkluderet i undersøgelsen. Hofteartrose blev klassificeret efter Croft-klassifikationen. Efterforskernes primære mål er at evaluere T+ 2 (2 cm over trochanter minor) resultater mellem de to grupper. Standardeffektstørrelser (standardeffektstørrelse) antages at være mindst 0,75. 30 sager for hver gruppe tog magten med 80 % margin på 5 % fejl. Patienter med ondartede tumorer, tidligere kendt knoglesygdom, medicinforbrug, der påvirker knoglemineralisering eller Crowe type III hofteluksationer med større end 4 cm af lemmerlængdeforskel (LLD) blev udelukket. Forud for operationen gennemgik alle patienter en røntgenundersøgelse for at udelukke eventuelle knogleabnormiteter. Alle patienter blev opereret af det samme team, som var sammensat af to seniorkirurger og 2 fellows. Patienter med ulige numre var den første gruppe og lige numre var den anden gruppe i rækkefølge efter modtagelsen operation. Alle patienter blev opereret i den laterale decubitusposition med en posterior tilgang og en metafyseal låsende femoral stilk (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, USA). I den første gruppe blev der ikke udført præoperativ skabelon, og den endelige konformation af stilkens størrelse og position blev besluttet på frihånd intraoperativt baseret på anatomiske pejlemærker. I den anden gruppe var der heller ingen præoperativ skabelon, men efter at begge seniorkirurger var enige om den endelige stilkstørrelse intraoperativt, blev der taget C-arms fluoroskopibilleder med den sidste raspstørrelse før stilkimplantation. Justeringen og stilktilpasningen af lårbenskanalen blev evalueret. Under evaluering af lembenets uoverensstemmelse skal anterior - posterior fluoroskopibillede omfatte både hofter og begge mindre trochanter. Når dette var opnået, blev interteardrop-linjen brugt, og lodret afstand mellem interteardrop-line og mindre trochanter blev målt for uoverensstemmelse i lemmerlængden. Vandret afstand mellem spidsen af trochanter major og rotationscentrum blev vurderet som lateral offset. For stilk alignment blev lårbensstammens akse, der var parallel med aksen af lårbenskanalen, vurderet. Også centralisering af lårbensstammens spids i lårbenskanalen blev vurderet. Bestemmelse af stammen blev vurderet i henhold til fuld kontakt mellem broach-tænder i sub trochanterisk region. Stænglen blev ændret i størrelse, medmindre alle ovenstående kriterier blev opnået ved fluoroskopi. Efter operationen blev alle patienter vurderet med røntgen og CT (computertomografi).
Medial canal flare index (MCFI) kan bruges til metafyse, der mangler lårbensstammer. Tilpasningen af lårbensstammen med lårbenskanalen, lemlængdeforskellen (LLD) og de laterale forskydninger blev evalueret på røntgen. Stilk/endosteale områder 2 cm over trochanter minor (T+2) og 2 cm under trochanter minor (T-2) og afvigelsen af stilkspidsen fra midten af femoralkanalen blev evalueret på CT (computertomografi) ) billeder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med hofteartrose
Ekskluderingskriterier:
- ondartede tumorer, tidligere kendt knoglesygdom, medicinforbrug, der påvirker knoglemineralisering eller Crowe type III hofteluksationer med mere end 4 cm LLD blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hofteprotese under fluoroskopi
implantation af lårbensstammen af hofteprotese i denne gruppe af patienter er under fluoroskopisk vejledning for stilkstørrelse og stilkjustering, og sidste rap før den oprindelige stilkimplantation vil blive kontrolleret for justering, laterale og vertikale forskydninger.
|
i den aktive gruppe vil lårbensstammen af hofteprotesen implanteres under fluoroskopivejledning under operationen, indtil den maksimale raspstørrelse er nået, der fylder marvkanalen.
almindelige 3-5 sekvenser pr. operation
alle patienter i undersøgelsen vil gennemgå hofteproteser
|
|
SHAM_COMPARATOR: hofteprotese uden fluoroskopi
i denne gruppe af patienter rasp af lårbenskanalen under hofteprotese er lavet via anatomiske vartegn, som bekræftes af til senior kirurger og derefter original stilk implanteret.
|
alle patienter i undersøgelsen vil gennemgå hofteproteser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mediale kanal flare indeksforhold på computeriserede tomografibilleder
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
Stilk/endosteale områder 2 cm over trochanter minor (T+2) og 2 cm under trochanter minor (T-2) og afvigelsen af stilkspidsen fra midten af femoralkanalen blev evalueret på CT-billeder
|
2 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
centralisering af stammespids på computeriserede tomografibilleder
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
afstanden af stilkspidsen fra midten af medullærkanalen i millimeter
|
2 dage efter operationen
|
|
uoverensstemmelse i lemmerlængden på røntgen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
afstand mellem interteardrop line til trochanter minor på anteroposterior røntgenstråler
|
1 dag efter operationen
|
|
lateral offset på røntgen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
afstand mellem trochanter major-spidsen og hoftens rotationscenter
|
1 dag efter operationen
|
|
justering af stammen på computertomografi
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
vinklen mellem lårbenskanalens akse og stilkens akse
|
2 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OkmeydaniTRH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med fluoroskopi
-
Columbus Regional HealthAfsluttetLungemesse | Lungeknude | Læsion af lungenForenede Stater