Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoroskopi forbedrer lårbensstammens placering (Fluoroscopy)

Fluoroskopi forbedrer lårbensstammens placering ved cementfri total hoftearthroplastik

Fluoroskopi bruges rutinemæssigt i traumetilfælde for at evaluere justering og reduktionskvalitet. Fordi konventionel skabelon har en høj mismatchrate, forsøgte efterforskerne at undersøge, om efterforskerne kunne bruge intraoperativ fluoroskopi, mens de implanterede lårbensstammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt blev to grupper af patienter med hofteartrose inkluderet i undersøgelsen. Hofteartrose blev klassificeret efter Croft-klassifikationen. Efterforskernes primære mål er at evaluere T+ 2 (2 cm over trochanter minor) resultater mellem de to grupper. Standardeffektstørrelser (standardeffektstørrelse) antages at være mindst 0,75. 30 sager for hver gruppe tog magten med 80 % margin på 5 % fejl. Patienter med ondartede tumorer, tidligere kendt knoglesygdom, medicinforbrug, der påvirker knoglemineralisering eller Crowe type III hofteluksationer med større end 4 cm af lemmerlængdeforskel (LLD) blev udelukket. Forud for operationen gennemgik alle patienter en røntgenundersøgelse for at udelukke eventuelle knogleabnormiteter. Alle patienter blev opereret af det samme team, som var sammensat af to seniorkirurger og 2 fellows. Patienter med ulige numre var den første gruppe og lige numre var den anden gruppe i rækkefølge efter modtagelsen operation. Alle patienter blev opereret i den laterale decubitusposition med en posterior tilgang og en metafyseal låsende femoral stilk (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, USA). I den første gruppe blev der ikke udført præoperativ skabelon, og den endelige konformation af stilkens størrelse og position blev besluttet på frihånd intraoperativt baseret på anatomiske pejlemærker. I den anden gruppe var der heller ingen præoperativ skabelon, men efter at begge seniorkirurger var enige om den endelige stilkstørrelse intraoperativt, blev der taget C-arms fluoroskopibilleder med den sidste raspstørrelse før stilkimplantation. Justeringen og stilktilpasningen af ​​lårbenskanalen blev evalueret. Under evaluering af lembenets uoverensstemmelse skal anterior - posterior fluoroskopibillede omfatte både hofter og begge mindre trochanter. Når dette var opnået, blev interteardrop-linjen brugt, og lodret afstand mellem interteardrop-line og mindre trochanter blev målt for uoverensstemmelse i lemmerlængden. Vandret afstand mellem spidsen af ​​trochanter major og rotationscentrum blev vurderet som lateral offset. For stilk alignment blev lårbensstammens akse, der var parallel med aksen af ​​lårbenskanalen, vurderet. Også centralisering af lårbensstammens spids i lårbenskanalen blev vurderet. Bestemmelse af stammen blev vurderet i henhold til fuld kontakt mellem broach-tænder i sub trochanterisk region. Stænglen blev ændret i størrelse, medmindre alle ovenstående kriterier blev opnået ved fluoroskopi. Efter operationen blev alle patienter vurderet med røntgen og CT (computertomografi).

Medial canal flare index (MCFI) kan bruges til metafyse, der mangler lårbensstammer. Tilpasningen af ​​lårbensstammen med lårbenskanalen, lemlængdeforskellen (LLD) og de laterale forskydninger blev evalueret på røntgen. Stilk/endosteale områder 2 cm over trochanter minor (T+2) og 2 cm under trochanter minor (T-2) og afvigelsen af ​​stilkspidsen fra midten af ​​femoralkanalen blev evalueret på CT (computertomografi) ) billeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med hofteartrose

Ekskluderingskriterier:

  • ondartede tumorer, tidligere kendt knoglesygdom, medicinforbrug, der påvirker knoglemineralisering eller Crowe type III hofteluksationer med mere end 4 cm LLD blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: hofteprotese under fluoroskopi
implantation af lårbensstammen af ​​hofteprotese i denne gruppe af patienter er under fluoroskopisk vejledning for stilkstørrelse og stilkjustering, og sidste rap før den oprindelige stilkimplantation vil blive kontrolleret for justering, laterale og vertikale forskydninger.
i den aktive gruppe vil lårbensstammen af ​​hofteprotesen implanteres under fluoroskopivejledning under operationen, indtil den maksimale raspstørrelse er nået, der fylder marvkanalen. almindelige 3-5 sekvenser pr. operation
alle patienter i undersøgelsen vil gennemgå hofteproteser
SHAM_COMPARATOR: hofteprotese uden fluoroskopi
i denne gruppe af patienter rasp af lårbenskanalen under hofteprotese er lavet via anatomiske vartegn, som bekræftes af til senior kirurger og derefter original stilk implanteret.
alle patienter i undersøgelsen vil gennemgå hofteproteser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mediale kanal flare indeksforhold på computeriserede tomografibilleder
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Stilk/endosteale områder 2 cm over trochanter minor (T+2) og 2 cm under trochanter minor (T-2) og afvigelsen af ​​stilkspidsen fra midten af ​​femoralkanalen blev evalueret på CT-billeder
2 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
centralisering af stammespids på computeriserede tomografibilleder
Tidsramme: 2 dage efter operationen
afstanden af ​​stilkspidsen fra midten af ​​medullærkanalen i millimeter
2 dage efter operationen
uoverensstemmelse i lemmerlængden på røntgen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
afstand mellem interteardrop line til trochanter minor på anteroposterior røntgenstråler
1 dag efter operationen
lateral offset på røntgen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
afstand mellem trochanter major-spidsen og hoftens rotationscenter
1 dag efter operationen
justering af stammen på computertomografi
Tidsramme: 2 dage efter operationen
vinklen mellem lårbenskanalens akse og stilkens akse
2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (SKØN)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OkmeydaniTRH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med fluoroskopi

Abonner