- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02706002
Fluoroscopie verbetert de plaatsing van de femursteel (Fluoroscopy)
Fluoroscopie verbetert de plaatsing van de femursteel bij cementloze totale heupartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de studie werden prospectief twee groepen patiënten met heupartrose opgenomen. Heupartrose werd geclassificeerd volgens de Croft-classificatie. Het primaire doel van de onderzoeker is het evalueren van T+ 2 (2 cm boven trochanter minor) resultaten tussen de twee groepen. Standaard effectgroottes (standaard effectgrootte) verondersteld minimaal 0,75 te zijn. 30 gevallen voor elke groep namen de macht over met een foutmarge van 80% van 5%. Patiënten met kwaadaardige tumoren, eerder bekende botziekte, medicijngebruik dat de botmineralisatie beïnvloedt of Crowe type III heupdislocaties met een beenlengteverschil van meer dan 4 cm (LLD) werden uitgesloten. Voorafgaand aan de operatie ondergingen alle patiënten een röntgenonderzoek om botafwijkingen uit te sluiten. Alle patiënten werden geopereerd door hetzelfde team, dat bestond uit twee senior chirurgen en twee fellows. Patiënten met oneven nummers waren de eerste groep en even nummers waren de tweede groep in volgorde van ontvangst van de operatie. Alle patiënten werden geopereerd in laterale decubituspositie met een posterieure benadering en een metafysaire vergrendelbare femursteel (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, VS). In de eerste groep werd geen preoperatieve sjablonering uitgevoerd en werd de definitieve conformatie van de steelmaat en -positie uit de vrije hand intraoperatief bepaald op basis van anatomische oriëntatiepunten. In de tweede groep was er ook geen preoperatieve sjablonering, maar nadat beide senior chirurgen het intraoperatief eens waren geworden over de uiteindelijke steelmaat, werden C-arm fluoroscopiebeelden verkregen met de laatste raspmaat vóór steelimplantatie. De uitlijning en steelpassing van het femurkanaal werden geëvalueerd. Bij het beoordelen van de beendiscrepantie van de ledematen moet het anterieure - posterieure fluoroscopiebeeld zowel de heupen als beide trochanters minor omvatten. Toen dit eenmaal was bereikt, werd de druppelvormige lijn gebruikt en werd de verticale afstand tussen de druppelvormige lijn en de trochanter minor gemeten voor discrepantie in de lengte van de ledematen. De horizontale afstand tussen de tip van de trochanter major en het rotatiecentrum werd beoordeeld als laterale offset. Voor de uitlijning van de steel werd beoordeeld of de as van de femursteel evenwijdig was aan de as van het femurkanaal. Ook werd de centralisatie van de femursteelpunt in het femurkanaal beoordeeld. Bepaling van de steel werd beoordeeld aan de hand van volledig contact van de snijtanden in het subtrochantere gebied. De maat van de steel is veranderd, tenzij aan alle bovenstaande criteria werd voldaan met fluoroscopie. Na de operatie werden alle patiënten geëvalueerd met röntgenfoto's en CT (computertomografie).
Medial Canal Flare Index (MCFI) kan worden gebruikt voor metafysaire ontbrekende femurstelen. De uitlijning van de femursteel met het femurkanaal, het lengteverschil van de ledematen (LLD) en de laterale offsets werden beoordeeld op röntgenfoto's. De steel/endosteale gebieden op 2 cm boven de trochanter minor (T+2) en 2 cm onder de trochanter minor (T-2) en de afwijking van de steeltip van het midden van het femurkanaal werden geëvalueerd op CT (Computerized Tomography ) afbeeldingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met heupartrose
Uitsluitingscriteria:
- kwaadaardige tumoren, eerder bekende botziekte, drugsgebruik die botmineralisatie beïnvloeden of Crowe type III heupdislocaties met meer dan 4 cm LLD werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: heupprothese onder fluoroscopie
implantatie van de femursteel van de heupprothese bij deze groep patiënten wordt onder fluoroscopie gecontroleerd op de grootte van de steel en de uitlijning van de steel en de laatste rap vóór de oorspronkelijke implantatie van de steel wordt gecontroleerd op parameters voor uitlijning, laterale en verticale offsets.
|
in de actieve groep wordt de dijbeensteel van de heupprothese tijdens de operatie onder fluoroscopie-begeleiding geïmplanteerd totdat de maximale raspgrootte is bereikt die het medullaire kanaal vult.
gewone 3-5 sequenties per bewerking
alle patiënten in de studie zullen een heupprothese ondergaan
|
|
SHAM_COMPARATOR: heupprothese zonder fluoroscopie
bij deze groep patiënten wordt het dijbeenkanaal tijdens de heupprothese geschraapt via anatomische oriëntatiepunten die worden bevestigd door ervaren chirurgen en vervolgens wordt de originele steel geïmplanteerd.
|
alle patiënten in de studie zullen een heupprothese ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mediale kanaalflare-indexratio's op computertomografiebeelden
Tijdsspanne: 2 dagen na operatie
|
De steel/endostale gebieden op 2 cm boven de trochanter minor (T+2) en 2 cm onder de trochanter minor (T-2) en de afwijking van de steeltip van het midden van het femurkanaal werden geëvalueerd op CT-beelden
|
2 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
centralisatie van steeltip op computertomografiebeelden
Tijdsspanne: 2 dagen na operatie
|
afstand van de steeltip tot het midden van het medullaire kanaal in millimeters
|
2 dagen na operatie
|
|
Ledemaatlengteverschil op röntgenfoto
Tijdsspanne: 1 dag na operatie
|
afstand tussen traanlijn tot trochanter minor op anteroposterieure röntgenfoto's
|
1 dag na operatie
|
|
laterale offset op Xray
Tijdsspanne: 1 dag na operatie
|
afstand tussen de tip van de trochanter major en het rotatiecentrum van de heup
|
1 dag na operatie
|
|
uitlijning van de steel op computertomografie
Tijdsspanne: 2 dagen na operatie
|
de hoek tussen de as van het dijbeenkanaal en de as van de steel
|
2 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OkmeydaniTRH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .