Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoroscopie verbetert de plaatsing van de femursteel (Fluoroscopy)

Fluoroscopie verbetert de plaatsing van de femursteel bij cementloze totale heupartroplastiek

Fluoroscopie wordt routinematig gebruikt in traumagevallen om de uitlijning en reductiekwaliteit te evalueren. Omdat conventionele sjablonen een hoog mismatch-percentage hebben, probeerden de onderzoekers te onderzoeken of de onderzoekers intraoperatieve fluoroscopie konden gebruiken bij het implanteren van de femursteel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de studie werden prospectief twee groepen patiënten met heupartrose opgenomen. Heupartrose werd geclassificeerd volgens de Croft-classificatie. Het primaire doel van de onderzoeker is het evalueren van T+ 2 (2 cm boven trochanter minor) resultaten tussen de twee groepen. Standaard effectgroottes (standaard effectgrootte) verondersteld minimaal 0,75 te zijn. 30 gevallen voor elke groep namen de macht over met een foutmarge van 80% van 5%. Patiënten met kwaadaardige tumoren, eerder bekende botziekte, medicijngebruik dat de botmineralisatie beïnvloedt of Crowe type III heupdislocaties met een beenlengteverschil van meer dan 4 cm (LLD) werden uitgesloten. Voorafgaand aan de operatie ondergingen alle patiënten een röntgenonderzoek om botafwijkingen uit te sluiten. Alle patiënten werden geopereerd door hetzelfde team, dat bestond uit twee senior chirurgen en twee fellows. Patiënten met oneven nummers waren de eerste groep en even nummers waren de tweede groep in volgorde van ontvangst van de operatie. Alle patiënten werden geopereerd in laterale decubituspositie met een posterieure benadering en een metafysaire vergrendelbare femursteel (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, VS). In de eerste groep werd geen preoperatieve sjablonering uitgevoerd en werd de definitieve conformatie van de steelmaat en -positie uit de vrije hand intraoperatief bepaald op basis van anatomische oriëntatiepunten. In de tweede groep was er ook geen preoperatieve sjablonering, maar nadat beide senior chirurgen het intraoperatief eens waren geworden over de uiteindelijke steelmaat, werden C-arm fluoroscopiebeelden verkregen met de laatste raspmaat vóór steelimplantatie. De uitlijning en steelpassing van het femurkanaal werden geëvalueerd. Bij het beoordelen van de beendiscrepantie van de ledematen moet het anterieure - posterieure fluoroscopiebeeld zowel de heupen als beide trochanters minor omvatten. Toen dit eenmaal was bereikt, werd de druppelvormige lijn gebruikt en werd de verticale afstand tussen de druppelvormige lijn en de trochanter minor gemeten voor discrepantie in de lengte van de ledematen. De horizontale afstand tussen de tip van de trochanter major en het rotatiecentrum werd beoordeeld als laterale offset. Voor de uitlijning van de steel werd beoordeeld of de as van de femursteel evenwijdig was aan de as van het femurkanaal. Ook werd de centralisatie van de femursteelpunt in het femurkanaal beoordeeld. Bepaling van de steel werd beoordeeld aan de hand van volledig contact van de snijtanden in het subtrochantere gebied. De maat van de steel is veranderd, tenzij aan alle bovenstaande criteria werd voldaan met fluoroscopie. Na de operatie werden alle patiënten geëvalueerd met röntgenfoto's en CT (computertomografie).

Medial Canal Flare Index (MCFI) kan worden gebruikt voor metafysaire ontbrekende femurstelen. De uitlijning van de femursteel met het femurkanaal, het lengteverschil van de ledematen (LLD) en de laterale offsets werden beoordeeld op röntgenfoto's. De steel/endosteale gebieden op 2 cm boven de trochanter minor (T+2) en 2 cm onder de trochanter minor (T-2) en de afwijking van de steeltip van het midden van het femurkanaal werden geëvalueerd op CT (Computerized Tomography ) afbeeldingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met heupartrose

Uitsluitingscriteria:

  • kwaadaardige tumoren, eerder bekende botziekte, drugsgebruik die botmineralisatie beïnvloeden of Crowe type III heupdislocaties met meer dan 4 cm LLD werden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: heupprothese onder fluoroscopie
implantatie van de femursteel van de heupprothese bij deze groep patiënten wordt onder fluoroscopie gecontroleerd op de grootte van de steel en de uitlijning van de steel en de laatste rap vóór de oorspronkelijke implantatie van de steel wordt gecontroleerd op parameters voor uitlijning, laterale en verticale offsets.
in de actieve groep wordt de dijbeensteel van de heupprothese tijdens de operatie onder fluoroscopie-begeleiding geïmplanteerd totdat de maximale raspgrootte is bereikt die het medullaire kanaal vult. gewone 3-5 sequenties per bewerking
alle patiënten in de studie zullen een heupprothese ondergaan
SHAM_COMPARATOR: heupprothese zonder fluoroscopie
bij deze groep patiënten wordt het dijbeenkanaal tijdens de heupprothese geschraapt via anatomische oriëntatiepunten die worden bevestigd door ervaren chirurgen en vervolgens wordt de originele steel geïmplanteerd.
alle patiënten in de studie zullen een heupprothese ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mediale kanaalflare-indexratio's op computertomografiebeelden
Tijdsspanne: 2 dagen na operatie
De steel/endostale gebieden op 2 cm boven de trochanter minor (T+2) en 2 cm onder de trochanter minor (T-2) en de afwijking van de steeltip van het midden van het femurkanaal werden geëvalueerd op CT-beelden
2 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
centralisatie van steeltip op computertomografiebeelden
Tijdsspanne: 2 dagen na operatie
afstand van de steeltip tot het midden van het medullaire kanaal in millimeters
2 dagen na operatie
Ledemaatlengteverschil op röntgenfoto
Tijdsspanne: 1 dag na operatie
afstand tussen traanlijn tot trochanter minor op anteroposterieure röntgenfoto's
1 dag na operatie
laterale offset op Xray
Tijdsspanne: 1 dag na operatie
afstand tussen de tip van de trochanter major en het rotatiecentrum van de heup
1 dag na operatie
uitlijning van de steel op computertomografie
Tijdsspanne: 2 dagen na operatie
de hoek tussen de as van het dijbeenkanaal en de as van de steel
2 dagen na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OkmeydaniTRH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren