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La fluoroscopia mejora la colocación del vástago femoral (Fluoroscopy)

7 de marzo de 2016 actualizado por: Haluk Çabuk, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

La fluoroscopia mejora la colocación del vástago femoral en la artroplastia total de cadera no cementada

La fluoroscopia se utiliza habitualmente en casos de traumatismo para evaluar la calidad de la alineación y la reducción. Debido a que las plantillas convencionales tienen una alta tasa de desajustes, los investigadores buscaron explorar si los investigadores podrían usar la fluoroscopia intraoperatoria mientras implantaban el vástago femoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

De forma prospectiva, se incluyeron en el estudio dos grupos de pacientes con artrosis de cadera. La artrosis de cadera se clasificó según la clasificación de Croft. El objetivo principal de los investigadores es evaluar los resultados de T+ 2 (2 cm por encima del trocánter menor) entre los dos grupos. Se supone que los tamaños del efecto estándar (tamaño del efecto estándar) son al menos 0,75. 30 casos por cada grupo tomaron poder con 80% de margen de 5% de error. Se excluyeron pacientes con tumores malignos, enfermedad ósea previamente conocida, consumo de drogas que afecten la mineralización ósea o luxaciones de cadera tipo III de Crowe con discrepancia de longitud de miembros (LLD) superior a 4 cm. Antes de la operación, todos los pacientes se sometieron a una investigación de rayos X para descartar cualquier anomalía ósea. Todos los pacientes fueron operados por el mismo equipo, que estaba compuesto por dos cirujanos senior y 2 becarios. Los pacientes con números impares fueron el primer grupo y los números pares fueron el segundo grupo en orden de recepción de la cirugía. Todos los pacientes fueron intervenidos en decúbito lateral con abordaje posterior y vástago femoral bloqueado metafisariamente (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, EE. UU.). En el primer grupo, no se realizó una plantilla preoperatoria y la conformación final del tamaño y la posición del vástago se decidió intraoperatoriamente a mano alzada en función de los puntos de referencia anatómicos. En el segundo grupo, tampoco hubo plantillas preoperatorias, pero después de que ambos cirujanos senior acordaron el tamaño final del vástago intraoperatoriamente, se obtuvieron imágenes de fluoroscopia con arco en C con el último tamaño de raspado antes de la implantación del vástago. Se evaluó la alineación y el ajuste del vástago del canal femoral. Al evaluar la discrepancia anterior-posterior de la pierna, la imagen de fluoroscopia debe incluir ambas caderas y los dos trocánteres menores. Una vez que se logró esto, se utilizó la línea interlágrima y se midió la distancia vertical entre la línea interlágrima y los trocánteres menores para determinar la discrepancia en la longitud de las extremidades. La distancia horizontal entre la punta del trocánter mayor y el centro de rotación se evaluó como desplazamiento lateral. Para la alineación del vástago, se evaluó que el eje del vástago femoral fuera paralelo al eje del canal femoral. También se evaluó la centralización de la punta del vástago femoral en el canal femoral. La determinación del vástago se evaluó según el contacto completo de los dientes de la brocha en la región subtrocantérea. Se cambió el tamaño del vástago a menos que se lograran todos los criterios anteriores en la fluoroscopia. Después de la operación, todos los pacientes fueron evaluados con rayos X y CT (tomografía computarizada).

El índice de ensanchamiento del canal medial (MCFI) se puede utilizar para vástagos femorales metafisarios que carecen. La alineación del vástago femoral con el canal femoral, la discrepancia de longitud de la extremidad (LLD) y las compensaciones laterales se evaluaron en rayos X. Las áreas del vástago/endosteal a 2 cm por encima del trocánter menor (T+2) y 2 cm por debajo del trocánter menor (T-2) y la desviación de la punta del vástago desde el centro del canal femoral se evaluaron en TC (Tomografía computarizada ) imágenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con artrosis de cadera

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron tumores malignos, enfermedad ósea previamente conocida, consumo de fármacos que afecten la mineralización ósea o luxaciones de cadera tipo III de Crowe con más de 4 cm de LLD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: prótesis de cadera bajo fluoroscopia
la implantación del vástago femoral de la prótesis de cadera en este grupo de pacientes está bajo guía fluoroscópica para el tamaño del vástago y la alineación del vástago y se verificará el último golpe antes de la implantación del vástago original para verificar los parámetros de alineación, desplazamiento lateral y vertical.
en el grupo activo, se implantará el vástago femural de la prótesis de cadera bajo la guía de fluoroscopia durante la operación hasta alcanzar el tamaño máximo de la raspa que llena el canal medular. 3-5 secuencias ordinarias por operación
todos los pacientes del estudio se someterán a prótesis de cadera
SHAM_COMPARATOR: prótesis de cadera sin fluoroscopia
en este grupo de pacientes, el raspado del canal femoral durante la prótesis de cadera se realiza a través de puntos de referencia anatómicos que confirmaron cirujanos experimentados y luego se implantó el vástago original.
todos los pacientes del estudio se someterán a prótesis de cadera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índices de ensanchamiento del canal medial en imágenes de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
Las áreas del vástago/endosteal a 2 cm por encima del trocánter menor (T+2) y 2 cm por debajo del trocánter menor (T-2) y la desviación de la punta del vástago desde el centro del canal femoral se evaluaron en imágenes de TC.
2 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
centralización de la punta del vástago en imágenes de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
distancia de la punta del vástago desde el centro del canal medular en milímetros
2 días después de la operación
discrepancia en la longitud de las extremidades en la radiografía
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
distancia entre la línea interlágrima y el trocánter menor en las radiografías anteroposteriores
1 día después de la operación
desplazamiento lateral en Xray
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
distancia entre la punta del trocánter mayor y el centro de rotación de la cadera
1 día después de la operación
alineación del vástago en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
el ángulo entre el eje del canal femoral y el eje del vástago
2 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OkmeydaniTRH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artrosis, Cadera

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