- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02706002
La fluoroscopia mejora la colocación del vástago femoral (Fluoroscopy)
La fluoroscopia mejora la colocación del vástago femoral en la artroplastia total de cadera no cementada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De forma prospectiva, se incluyeron en el estudio dos grupos de pacientes con artrosis de cadera. La artrosis de cadera se clasificó según la clasificación de Croft. El objetivo principal de los investigadores es evaluar los resultados de T+ 2 (2 cm por encima del trocánter menor) entre los dos grupos. Se supone que los tamaños del efecto estándar (tamaño del efecto estándar) son al menos 0,75. 30 casos por cada grupo tomaron poder con 80% de margen de 5% de error. Se excluyeron pacientes con tumores malignos, enfermedad ósea previamente conocida, consumo de drogas que afecten la mineralización ósea o luxaciones de cadera tipo III de Crowe con discrepancia de longitud de miembros (LLD) superior a 4 cm. Antes de la operación, todos los pacientes se sometieron a una investigación de rayos X para descartar cualquier anomalía ósea. Todos los pacientes fueron operados por el mismo equipo, que estaba compuesto por dos cirujanos senior y 2 becarios. Los pacientes con números impares fueron el primer grupo y los números pares fueron el segundo grupo en orden de recepción de la cirugía. Todos los pacientes fueron intervenidos en decúbito lateral con abordaje posterior y vástago femoral bloqueado metafisariamente (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, EE. UU.). En el primer grupo, no se realizó una plantilla preoperatoria y la conformación final del tamaño y la posición del vástago se decidió intraoperatoriamente a mano alzada en función de los puntos de referencia anatómicos. En el segundo grupo, tampoco hubo plantillas preoperatorias, pero después de que ambos cirujanos senior acordaron el tamaño final del vástago intraoperatoriamente, se obtuvieron imágenes de fluoroscopia con arco en C con el último tamaño de raspado antes de la implantación del vástago. Se evaluó la alineación y el ajuste del vástago del canal femoral. Al evaluar la discrepancia anterior-posterior de la pierna, la imagen de fluoroscopia debe incluir ambas caderas y los dos trocánteres menores. Una vez que se logró esto, se utilizó la línea interlágrima y se midió la distancia vertical entre la línea interlágrima y los trocánteres menores para determinar la discrepancia en la longitud de las extremidades. La distancia horizontal entre la punta del trocánter mayor y el centro de rotación se evaluó como desplazamiento lateral. Para la alineación del vástago, se evaluó que el eje del vástago femoral fuera paralelo al eje del canal femoral. También se evaluó la centralización de la punta del vástago femoral en el canal femoral. La determinación del vástago se evaluó según el contacto completo de los dientes de la brocha en la región subtrocantérea. Se cambió el tamaño del vástago a menos que se lograran todos los criterios anteriores en la fluoroscopia. Después de la operación, todos los pacientes fueron evaluados con rayos X y CT (tomografía computarizada).
El índice de ensanchamiento del canal medial (MCFI) se puede utilizar para vástagos femorales metafisarios que carecen. La alineación del vástago femoral con el canal femoral, la discrepancia de longitud de la extremidad (LLD) y las compensaciones laterales se evaluaron en rayos X. Las áreas del vástago/endosteal a 2 cm por encima del trocánter menor (T+2) y 2 cm por debajo del trocánter menor (T-2) y la desviación de la punta del vástago desde el centro del canal femoral se evaluaron en TC (Tomografía computarizada ) imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con artrosis de cadera
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron tumores malignos, enfermedad ósea previamente conocida, consumo de fármacos que afecten la mineralización ósea o luxaciones de cadera tipo III de Crowe con más de 4 cm de LLD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: prótesis de cadera bajo fluoroscopia
la implantación del vástago femoral de la prótesis de cadera en este grupo de pacientes está bajo guía fluoroscópica para el tamaño del vástago y la alineación del vástago y se verificará el último golpe antes de la implantación del vástago original para verificar los parámetros de alineación, desplazamiento lateral y vertical.
|
en el grupo activo, se implantará el vástago femural de la prótesis de cadera bajo la guía de fluoroscopia durante la operación hasta alcanzar el tamaño máximo de la raspa que llena el canal medular.
3-5 secuencias ordinarias por operación
todos los pacientes del estudio se someterán a prótesis de cadera
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SHAM_COMPARATOR: prótesis de cadera sin fluoroscopia
en este grupo de pacientes, el raspado del canal femoral durante la prótesis de cadera se realiza a través de puntos de referencia anatómicos que confirmaron cirujanos experimentados y luego se implantó el vástago original.
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todos los pacientes del estudio se someterán a prótesis de cadera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índices de ensanchamiento del canal medial en imágenes de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
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Las áreas del vástago/endosteal a 2 cm por encima del trocánter menor (T+2) y 2 cm por debajo del trocánter menor (T-2) y la desviación de la punta del vástago desde el centro del canal femoral se evaluaron en imágenes de TC.
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2 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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centralización de la punta del vástago en imágenes de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
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distancia de la punta del vástago desde el centro del canal medular en milímetros
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2 días después de la operación
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discrepancia en la longitud de las extremidades en la radiografía
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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distancia entre la línea interlágrima y el trocánter menor en las radiografías anteroposteriores
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1 día después de la operación
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desplazamiento lateral en Xray
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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distancia entre la punta del trocánter mayor y el centro de rotación de la cadera
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1 día después de la operación
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alineación del vástago en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
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el ángulo entre el eje del canal femoral y el eje del vástago
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2 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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