- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02706002
A fluoroscopia melhora a colocação da haste femoral (Fluoroscopy)
Fluoroscopia melhora a colocação da haste femoral na artroplastia total do quadril não cimentada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectivamente, dois grupos de pacientes com osteoartrite do quadril foram incluídos no estudo. A osteoartrite do quadril foi classificada de acordo com a classificação de Croft. O objetivo principal dos investigadores é avaliar os resultados de T+ 2 (2 cm acima do trocânter menor) entre os dois grupos. Tamanhos de efeito padrão (tamanho de efeito padrão) considerados de pelo menos 0,75. 30 casos para cada grupo tomaram poder com margem de 80% de erro de 5%. Pacientes com tumores malignos, doença óssea previamente conhecida, consumo de drogas afetando a mineralização óssea ou luxações do quadril Crowe tipo III com mais de 4 cm de discrepância no comprimento dos membros (LLD) foram excluídos. Antes da operação, todos os pacientes foram submetidos a uma investigação de raios-X para excluir quaisquer anormalidades ósseas. Todos os pacientes foram operados pela mesma equipe, composta por dois cirurgiões seniores e dois fellows. Os pacientes com números ímpares foram o primeiro grupo e os números pares foram o segundo grupo em ordem de recebimento da cirurgia. Todos os pacientes foram operados em decúbito lateral com abordagem posterior e haste femoral bloqueada metafisária (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, EUA). No primeiro grupo, nenhum modelo pré-operatório foi realizado, e a conformação final do tamanho e posição da haste foi decidida à mão livre no intraoperatório com base em referências anatômicas. No segundo grupo, também não houve gabarito pré-operatório, mas depois que os dois cirurgiões seniores concordaram com o tamanho final da haste no intraoperatório, as imagens de fluoroscopia do braço C foram obtidas com o último tamanho de raspagem antes da implantação da haste. Foram avaliados o alinhamento e o encaixe da haste do canal femoral. Ao avaliar a discrepância da perna anterior - a imagem de fluoroscopia posterior deve incluir ambos os quadris e ambos os trocânteres menores. Uma vez que isso foi alcançado, a linha interlágrima foi usada e a distância vertical entre a linha interlágrima e os trocânteres menores medidos para a discrepância no comprimento do membro. A distância horizontal entre a ponta do trocânter maior e o centro de rotação foi avaliada como deslocamento lateral. Para o alinhamento da haste, foi avaliado o eixo da haste femoral paralelo ao eixo do canal femoral. Também foi avaliada a centralização da ponta da haste femoral no canal femoral. A determinação da haste foi avaliada de acordo com o contato total dos dentes da broca na região subtrocantérica. O tamanho da haste foi alterado, a menos que todos os critérios acima tenham sido alcançados na fluoroscopia. Após a operação, todos os pacientes foram avaliados com radiografia e TC (tomografia computadorizada).
O índice de dilatação do canal medial (MCFI) pode ser usado para hastes femorais metafisárias sem hastes. O alinhamento da haste femoral com o canal femoral, a discrepância do comprimento do membro (LLD) e os deslocamentos laterais foram avaliados na radiografia. As áreas da haste/endosteal a 2 cm acima do trocânter menor (T+2) e 2 cm abaixo do trocânter menor (T-2) e o desvio da ponta da haste do centro do canal femoral foram avaliados na TC (tomografia computadorizada ) imagens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com artrose do quadril
Critério de exclusão:
- tumores malignos, doença óssea previamente conhecida, consumo de drogas afetando a mineralização óssea ou luxações do quadril Crowe tipo III com mais de 4 cm de LLD foram excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: prótese de quadril sob fluoroscopia
implantação de haste femoral de prótese de quadril neste grupo de pacientes está sob orientação fluoroscópica para o tamanho da haste e alinhamento da haste e a última batida antes da implantação da haste original será verificada quanto aos parâmetros de alinhamento, deslocamentos laterais e verticais.
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no grupo ativo, a haste femural da prótese de quadril será implantada sob orientação de fluoroscopia durante a operação até atingir o tamanho máximo da raspa que preenche o canal medular.
3-5 sequências comuns por operação
todos os pacientes do estudo serão submetidos a prótese de quadril
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SHAM_COMPARATOR: prótese de quadril sem fluoroscopia
neste grupo de pacientes, a raspagem do canal femoral durante a prótese de quadril é feita por meio de marcos anatômicos confirmados por cirurgiões seniores e pela haste original implantada.
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todos os pacientes do estudo serão submetidos a prótese de quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índices de alargamento do canal medial em imagens de tomografia computadorizada
Prazo: 2 dias após a operação
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As áreas da haste/endosteal a 2 cm acima do trocânter menor (T+2) e 2 cm abaixo do trocânter menor (T-2) e o desvio da ponta da haste do centro do canal femoral foram avaliados em imagens de TC
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2 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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centralização da ponta da haste em imagens de tomografia computadorizada
Prazo: 2 dias após a operação
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distância da ponta da haste do centro do canal medular em milímetros
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2 dias após a operação
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discrepância no comprimento do membro no raio X
Prazo: 1 dia após a operação
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distância entre a linha interlágrima até o trocânter menor nas radiografias ântero-posteriores
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1 dia após a operação
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deslocamento lateral no raio X
Prazo: 1 dia após a operação
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distância entre a ponta do trocânter maior e o centro de rotação do quadril
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1 dia após a operação
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alinhamento da haste na tomografia computadorizada
Prazo: 2 dias após a operação
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o ângulo entre o eixo do canal femoral e o eixo da haste
|
2 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OkmeydaniTRH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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