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A fluoroscopia melhora a colocação da haste femoral (Fluoroscopy)

7 de março de 2016 atualizado por: Haluk Çabuk, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Fluoroscopia melhora a colocação da haste femoral na artroplastia total do quadril não cimentada

A fluoroscopia é utilizada rotineiramente em casos de trauma para avaliar o alinhamento e a qualidade da redução. Como o modelo convencional tem uma alta taxa de incompatibilidade, os investigadores procuraram explorar se poderiam usar fluoroscopia intraoperatória durante o implante da haste femoral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Prospectivamente, dois grupos de pacientes com osteoartrite do quadril foram incluídos no estudo. A osteoartrite do quadril foi classificada de acordo com a classificação de Croft. O objetivo principal dos investigadores é avaliar os resultados de T+ 2 (2 cm acima do trocânter menor) entre os dois grupos. Tamanhos de efeito padrão (tamanho de efeito padrão) considerados de pelo menos 0,75. 30 casos para cada grupo tomaram poder com margem de 80% de erro de 5%. Pacientes com tumores malignos, doença óssea previamente conhecida, consumo de drogas afetando a mineralização óssea ou luxações do quadril Crowe tipo III com mais de 4 cm de discrepância no comprimento dos membros (LLD) foram excluídos. Antes da operação, todos os pacientes foram submetidos a uma investigação de raios-X para excluir quaisquer anormalidades ósseas. Todos os pacientes foram operados pela mesma equipe, composta por dois cirurgiões seniores e dois fellows. Os pacientes com números ímpares foram o primeiro grupo e os números pares foram o segundo grupo em ordem de recebimento da cirurgia. Todos os pacientes foram operados em decúbito lateral com abordagem posterior e haste femoral bloqueada metafisária (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, EUA). No primeiro grupo, nenhum modelo pré-operatório foi realizado, e a conformação final do tamanho e posição da haste foi decidida à mão livre no intraoperatório com base em referências anatômicas. No segundo grupo, também não houve gabarito pré-operatório, mas depois que os dois cirurgiões seniores concordaram com o tamanho final da haste no intraoperatório, as imagens de fluoroscopia do braço C foram obtidas com o último tamanho de raspagem antes da implantação da haste. Foram avaliados o alinhamento e o encaixe da haste do canal femoral. Ao avaliar a discrepância da perna anterior - a imagem de fluoroscopia posterior deve incluir ambos os quadris e ambos os trocânteres menores. Uma vez que isso foi alcançado, a linha interlágrima foi usada e a distância vertical entre a linha interlágrima e os trocânteres menores medidos para a discrepância no comprimento do membro. A distância horizontal entre a ponta do trocânter maior e o centro de rotação foi avaliada como deslocamento lateral. Para o alinhamento da haste, foi avaliado o eixo da haste femoral paralelo ao eixo do canal femoral. Também foi avaliada a centralização da ponta da haste femoral no canal femoral. A determinação da haste foi avaliada de acordo com o contato total dos dentes da broca na região subtrocantérica. O tamanho da haste foi alterado, a menos que todos os critérios acima tenham sido alcançados na fluoroscopia. Após a operação, todos os pacientes foram avaliados com radiografia e TC (tomografia computadorizada).

O índice de dilatação do canal medial (MCFI) pode ser usado para hastes femorais metafisárias sem hastes. O alinhamento da haste femoral com o canal femoral, a discrepância do comprimento do membro (LLD) e os deslocamentos laterais foram avaliados na radiografia. As áreas da haste/endosteal a 2 cm acima do trocânter menor (T+2) e 2 cm abaixo do trocânter menor (T-2) e o desvio da ponta da haste do centro do canal femoral foram avaliados na TC (tomografia computadorizada ) imagens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com artrose do quadril

Critério de exclusão:

  • tumores malignos, doença óssea previamente conhecida, consumo de drogas afetando a mineralização óssea ou luxações do quadril Crowe tipo III com mais de 4 cm de LLD foram excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: prótese de quadril sob fluoroscopia
implantação de haste femoral de prótese de quadril neste grupo de pacientes está sob orientação fluoroscópica para o tamanho da haste e alinhamento da haste e a última batida antes da implantação da haste original será verificada quanto aos parâmetros de alinhamento, deslocamentos laterais e verticais.
no grupo ativo, a haste femural da prótese de quadril será implantada sob orientação de fluoroscopia durante a operação até atingir o tamanho máximo da raspa que preenche o canal medular. 3-5 sequências comuns por operação
todos os pacientes do estudo serão submetidos a prótese de quadril
SHAM_COMPARATOR: prótese de quadril sem fluoroscopia
neste grupo de pacientes, a raspagem do canal femoral durante a prótese de quadril é feita por meio de marcos anatômicos confirmados por cirurgiões seniores e pela haste original implantada.
todos os pacientes do estudo serão submetidos a prótese de quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índices de alargamento do canal medial em imagens de tomografia computadorizada
Prazo: 2 dias após a operação
As áreas da haste/endosteal a 2 cm acima do trocânter menor (T+2) e 2 cm abaixo do trocânter menor (T-2) e o desvio da ponta da haste do centro do canal femoral foram avaliados em imagens de TC
2 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
centralização da ponta da haste em imagens de tomografia computadorizada
Prazo: 2 dias após a operação
distância da ponta da haste do centro do canal medular em milímetros
2 dias após a operação
discrepância no comprimento do membro no raio X
Prazo: 1 dia após a operação
distância entre a linha interlágrima até o trocânter menor nas radiografias ântero-posteriores
1 dia após a operação
deslocamento lateral no raio X
Prazo: 1 dia após a operação
distância entre a ponta do trocânter maior e o centro de rotação do quadril
1 dia após a operação
alinhamento da haste na tomografia computadorizada
Prazo: 2 dias após a operação
o ângulo entre o eixo do canal femoral e o eixo da haste
2 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OkmeydaniTRH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

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Ensaios clínicos em Osteoartrite, Quadril

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