- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02706002
La fluoroscopie améliore le placement de la tige fémorale (Fluoroscopy)
La fluoroscopie améliore le placement de la tige fémorale dans l'arthroplastie totale de la hanche sans ciment
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De manière prospective, deux groupes de patients atteints de coxarthrose ont été inclus dans l'étude. L'arthrose de la hanche a été classée selon la classification de Croft. L'objectif principal des enquêteurs est d'évaluer les résultats T+ 2 (2 cm au-dessus du petit trochanter) entre les deux groupes. Les tailles d'effet standard (taille d'effet standard) sont supposées être d'au moins 0,75. 30 cas pour chaque groupe ont pris le pouvoir avec une marge de 80% d'erreur de 5%. Les patients atteints de tumeurs malignes, d'une maladie osseuse connue antérieurement, d'une consommation de médicaments affectant la minéralisation osseuse ou d'une luxation de la hanche de type Crowe III avec une différence de longueur des membres (LLD) supérieure à 4 cm ont été exclus. Avant l'opération, tous les patients ont subi un examen radiographique pour exclure toute anomalie osseuse. Tous les patients ont été opérés par la même équipe composée de deux chirurgiens seniors et de 2 boursiers. Les patients impairs constituaient le premier groupe et les nombres pairs constituaient le deuxième groupe par ordre de réception chirurgicale. Tous les patients ont été opérés en décubitus latéral avec un abord postérieur et une tige fémorale métaphysaire à verrouillage (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, US). Dans le premier groupe, aucune modélisation préopératoire n'a été effectuée et la conformation finale de la taille et de la position de la tige a été décidée à main levée en peropératoire sur la base de repères anatomiques. Dans le deuxième groupe, il n'y avait pas non plus de gabarit préopératoire, mais après que les deux chirurgiens seniors se soient mis d'accord sur la taille finale de la tige en peropératoire, des images de fluoroscopie C-arm ont été obtenues avec la dernière taille de râpe avant l'implantation de la tige. L'alignement et l'ajustement de la tige du canal fémoral ont été évalués. Lors de l'évaluation de l'écart entre les membres et les jambes, l'image fluoroscopie antérieure - postérieure doit inclure les deux hanches et les deux petits trochanters. Une fois que cela a été réalisé, la ligne inter-larme a été utilisée et la distance verticale entre la ligne inter-larme et les petits trochanters a été mesurée pour la différence de longueur des membres. La distance horizontale entre la pointe du grand trochanter et le centre de rotation a été évaluée comme décalage latéral. Pour l'alignement de la tige, l'axe de la tige fémorale parallèle à l'axe du canal fémoral a été évalué. La centralisation de l'extrémité de la tige fémorale dans le canal fémoral a également été évaluée. La détermination de la tige a été évaluée en fonction du contact complet des dents de la broche dans la région sous-trochantérienne. La taille de la tige a été modifiée à moins que tous les critères ci-dessus n'aient été atteints à la fluoroscopie. Après l'opération, tous les patients ont été évalués par rayons X et CT (tomographie informatisée).
L'indice d'évasement du canal médial (MCFI) peut être utilisé pour les tiges fémorales dépourvues de métaphyse. L'alignement de la tige fémorale avec le canal fémoral, la différence de longueur des membres (LLD) et les décalages latéraux ont été évalués sur la radiographie. Les zones tige/endostéale à 2 cm au-dessus du petit trochanter (T+2) et 2 cm en dessous du petit trochanter (T-2) et la déviation de l'extrémité de la tige par rapport au centre du canal fémoral ont été évaluées au scanner (tomodensitométrie ) images.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant d'arthrose de la hanche
Critère d'exclusion:
- les tumeurs malignes, les maladies osseuses précédemment connues, la consommation de médicaments affectant la minéralisation osseuse ou les luxations de la hanche de type Crowe III avec plus de 4 cm de LLD ont été exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: prothèse de hanche sous fluoroscopie
l'implantation de la tige fémorale de la prothèse de hanche dans ce groupe de patients est sous guidage fluoroscopique pour la taille de la tige et l'alignement de la tige et le dernier rap avant l'implantation de la tige d'origine sera vérifié pour les paramètres d'alignement, de décalage latéral et vertical.
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dans le groupe actif, la tige fémorale de la prothèse de hanche sera implantée sous guidage fluoroscopique pendant l'opération jusqu'à ce que la taille maximale de la râpe soit atteinte pour remplir le canal médullaire.
3 à 5 séquences ordinaires par opération
tous les patients de l'étude subiront une prothèse de hanche
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SHAM_COMPARATOR: prothèse de hanche sans fluoroscopie
dans ce groupe de patients, le râpage du canal fémoral lors d'une prothèse de hanche est effectué via des repères anatomiques qui ont été confirmés par des chirurgiens expérimentés et que la tige d'origine a été implantée.
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tous les patients de l'étude subiront une prothèse de hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rapports d'indice de poussée du canal médial sur des images de tomographie informatisée
Délai: 2 jours après l'opération
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Les zones tige/endostéale à 2 cm au-dessus du petit trochanter (T+2) et 2 cm en dessous du petit trochanter (T-2) et la déviation de l'extrémité de la tige par rapport au centre du canal fémoral ont été évaluées sur des images CT
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2 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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centralisation de l'extrémité de la tige sur des images de tomodensitométrie
Délai: 2 jours après l'opération
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distance entre l'extrémité de la tige et le centre du canal médullaire en millimètres
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2 jours après l'opération
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différence de longueur des membres sur la radiographie
Délai: 1 jour après l'opération
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distance entre la ligne de larme et le petit trochanter sur les radiographies antéropostérieures
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1 jour après l'opération
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décalage latéral sur Xray
Délai: 1 jour après l'opération
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distance entre la pointe du grand trochanter et le centre de rotation de la hanche
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1 jour après l'opération
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alignement de la tige sur la tomodensitométrie
Délai: 2 jours après l'opération
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l'angle entre l'axe du canal fémoral et l'axe de la tige
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2 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OkmeydaniTRH
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