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La fluoroscopie améliore le placement de la tige fémorale (Fluoroscopy)

La fluoroscopie améliore le placement de la tige fémorale dans l'arthroplastie totale de la hanche sans ciment

La fluoroscopie est couramment utilisée dans les cas de traumatisme pour évaluer la qualité de l'alignement et de la réduction. Étant donné que les gabarits conventionnels ont un taux de non-concordance élevé, les enquêteurs ont cherché à déterminer si les enquêteurs pouvaient utiliser la fluoroscopie peropératoire lors de l'implantation de la tige fémorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

De manière prospective, deux groupes de patients atteints de coxarthrose ont été inclus dans l'étude. L'arthrose de la hanche a été classée selon la classification de Croft. L'objectif principal des enquêteurs est d'évaluer les résultats T+ 2 (2 cm au-dessus du petit trochanter) entre les deux groupes. Les tailles d'effet standard (taille d'effet standard) sont supposées être d'au moins 0,75. 30 cas pour chaque groupe ont pris le pouvoir avec une marge de 80% d'erreur de 5%. Les patients atteints de tumeurs malignes, d'une maladie osseuse connue antérieurement, d'une consommation de médicaments affectant la minéralisation osseuse ou d'une luxation de la hanche de type Crowe III avec une différence de longueur des membres (LLD) supérieure à 4 cm ont été exclus. Avant l'opération, tous les patients ont subi un examen radiographique pour exclure toute anomalie osseuse. Tous les patients ont été opérés par la même équipe composée de deux chirurgiens seniors et de 2 boursiers. Les patients impairs constituaient le premier groupe et les nombres pairs constituaient le deuxième groupe par ordre de réception chirurgicale. Tous les patients ont été opérés en décubitus latéral avec un abord postérieur et une tige fémorale métaphysaire à verrouillage (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, US). Dans le premier groupe, aucune modélisation préopératoire n'a été effectuée et la conformation finale de la taille et de la position de la tige a été décidée à main levée en peropératoire sur la base de repères anatomiques. Dans le deuxième groupe, il n'y avait pas non plus de gabarit préopératoire, mais après que les deux chirurgiens seniors se soient mis d'accord sur la taille finale de la tige en peropératoire, des images de fluoroscopie C-arm ont été obtenues avec la dernière taille de râpe avant l'implantation de la tige. L'alignement et l'ajustement de la tige du canal fémoral ont été évalués. Lors de l'évaluation de l'écart entre les membres et les jambes, l'image fluoroscopie antérieure - postérieure doit inclure les deux hanches et les deux petits trochanters. Une fois que cela a été réalisé, la ligne inter-larme a été utilisée et la distance verticale entre la ligne inter-larme et les petits trochanters a été mesurée pour la différence de longueur des membres. La distance horizontale entre la pointe du grand trochanter et le centre de rotation a été évaluée comme décalage latéral. Pour l'alignement de la tige, l'axe de la tige fémorale parallèle à l'axe du canal fémoral a été évalué. La centralisation de l'extrémité de la tige fémorale dans le canal fémoral a également été évaluée. La détermination de la tige a été évaluée en fonction du contact complet des dents de la broche dans la région sous-trochantérienne. La taille de la tige a été modifiée à moins que tous les critères ci-dessus n'aient été atteints à la fluoroscopie. Après l'opération, tous les patients ont été évalués par rayons X et CT (tomographie informatisée).

L'indice d'évasement du canal médial (MCFI) peut être utilisé pour les tiges fémorales dépourvues de métaphyse. L'alignement de la tige fémorale avec le canal fémoral, la différence de longueur des membres (LLD) et les décalages latéraux ont été évalués sur la radiographie. Les zones tige/endostéale à 2 cm au-dessus du petit trochanter (T+2) et 2 cm en dessous du petit trochanter (T-2) et la déviation de l'extrémité de la tige par rapport au centre du canal fémoral ont été évaluées au scanner (tomodensitométrie ) images.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant d'arthrose de la hanche

Critère d'exclusion:

  • les tumeurs malignes, les maladies osseuses précédemment connues, la consommation de médicaments affectant la minéralisation osseuse ou les luxations de la hanche de type Crowe III avec plus de 4 cm de LLD ont été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: prothèse de hanche sous fluoroscopie
l'implantation de la tige fémorale de la prothèse de hanche dans ce groupe de patients est sous guidage fluoroscopique pour la taille de la tige et l'alignement de la tige et le dernier rap avant l'implantation de la tige d'origine sera vérifié pour les paramètres d'alignement, de décalage latéral et vertical.
dans le groupe actif, la tige fémorale de la prothèse de hanche sera implantée sous guidage fluoroscopique pendant l'opération jusqu'à ce que la taille maximale de la râpe soit atteinte pour remplir le canal médullaire. 3 à 5 séquences ordinaires par opération
tous les patients de l'étude subiront une prothèse de hanche
SHAM_COMPARATOR: prothèse de hanche sans fluoroscopie
dans ce groupe de patients, le râpage du canal fémoral lors d'une prothèse de hanche est effectué via des repères anatomiques qui ont été confirmés par des chirurgiens expérimentés et que la tige d'origine a été implantée.
tous les patients de l'étude subiront une prothèse de hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapports d'indice de poussée du canal médial sur des images de tomographie informatisée
Délai: 2 jours après l'opération
Les zones tige/endostéale à 2 cm au-dessus du petit trochanter (T+2) et 2 cm en dessous du petit trochanter (T-2) et la déviation de l'extrémité de la tige par rapport au centre du canal fémoral ont été évaluées sur des images CT
2 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
centralisation de l'extrémité de la tige sur des images de tomodensitométrie
Délai: 2 jours après l'opération
distance entre l'extrémité de la tige et le centre du canal médullaire en millimètres
2 jours après l'opération
différence de longueur des membres sur la radiographie
Délai: 1 jour après l'opération
distance entre la ligne de larme et le petit trochanter sur les radiographies antéropostérieures
1 jour après l'opération
décalage latéral sur Xray
Délai: 1 jour après l'opération
distance entre la pointe du grand trochanter et le centre de rotation de la hanche
1 jour après l'opération
alignement de la tige sur la tomodensitométrie
Délai: 2 jours après l'opération
l'angle entre l'axe du canal fémoral et l'axe de la tige
2 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OkmeydaniTRH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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