- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02706002
Durchleuchtung verbessert die Platzierung des Femurschafts (Fluoroscopy)
Fluoroskopie verbessert die Femurschaftplatzierung bei zementfreier Hüfttotalendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektiv wurden zwei Gruppen von Patienten mit Hüftarthrose in die Studie eingeschlossen. Hüftarthrose wurde nach der Croft-Klassifikation klassifiziert. Das primäre Ziel des Untersuchers besteht darin, die Ergebnisse von T+ 2 (2 cm über dem kleinen Trochanter) zwischen den beiden Gruppen auszuwerten. Standardeffektstärken (standard effect size) werden mit mindestens 0,75 angenommen. 30 Fälle für jede Gruppe nahmen die Macht mit einer 80 %-Marge von 5 % Fehler auf. Patienten mit bösartigen Tumoren, vorbekannter Knochenerkrankung, Medikamenteneinnahme, die die Knochenmineralisierung beeinträchtigt, oder Crowe-Typ-III-Hüftluxationen mit mehr als 4 cm Beinlängendifferenz (LLD) wurden ausgeschlossen. Vor der Operation wurde bei allen Patienten eine Röntgenuntersuchung zum Ausschluss von Knochenanomalien durchgeführt. Alle Patienten wurden von demselben Team operiert, das sich aus zwei leitenden Chirurgen und zwei Kollegen zusammensetzte. Patienten mit ungerader Nummer waren die erste Gruppe und gerade Nummern waren die zweite Gruppe in der Reihenfolge der Eingangsoperation. Alle Patienten wurden in Seitenlage mit posteriorem Zugang und einem metaphysär verriegelnden Femurschaft (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, USA) operiert. In der ersten Gruppe wurde keine präoperative Schablonierung durchgeführt, und die endgültige Konformation der Schaftgröße und -position wurde freihändig intraoperativ basierend auf anatomischen Orientierungspunkten festgelegt. In der zweiten Gruppe gab es ebenfalls keine präoperative Schablonenbildung, aber nachdem sich beide leitenden Chirurgen intraoperativ auf die endgültige Schaftgröße geeinigt hatten, wurden C-Arm-Durchleuchtungsbilder mit der letzten Raspelgröße vor der Schaftimplantation erstellt. Die Ausrichtung und Schaftpassung des femoralen Kanals wurden bewertet. Bei der Beurteilung der Extremitäten-Bein-Diskrepanz muss das anterior-posteriore Fluoroskopiebild beide Hüften und beide kleinen Trochanter umfassen. Sobald dies erreicht war, wurde die Interteardrop-Linie verwendet und der vertikale Abstand zwischen der Interteardrop-Linie und den kleineren Trochantern auf Beinlängendifferenz gemessen. Der horizontale Abstand zwischen der Spitze des Trochanter major und dem Rotationszentrum wurde als seitlicher Versatz bewertet. Für die Schaftausrichtung wurde beurteilt, ob die Femurschaftachse parallel zur Achse des Femurkanals verläuft. Auch die Zentralisierung der Femurschaftspitze im Femurkanal wurde beurteilt. Die Bestimmung des Schafts wurde anhand des vollständigen Kontakts der Räumzähne in der subtrochantären Region beurteilt. Der Schaft wurde in der Größe geändert, es sei denn, alle oben genannten Kriterien wurden bei der Fluoroskopie erreicht. Nach der Operation wurden alle Patienten mit Röntgen und CT (Computertomographie) untersucht.
Der Medial Canal Flare Index (MCFI) kann für metaphysäre fehlende Femurschäfte verwendet werden. Die Ausrichtung des Femurschafts zum Femurkanal, die Beinlängendifferenz (LLD) und die lateralen Offsets wurden röntgenologisch beurteilt. Die Schaft-/Endostalbereiche 2 cm über dem kleinen Trochanter (T+2) und 2 cm unter dem kleinen Trochanter (T-2) und die Abweichung der Schaftspitze von der Mitte des femoralen Kanals wurden mittels CT (Computertomographie) bewertet ) Bilder.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hüftarthrose
Ausschlusskriterien:
- Bösartige Tumoren, vorbekannte Knochenerkrankungen, Arzneimitteleinnahmen, die die Knochenmineralisierung beeinträchtigen, oder Crowe-Typ-III-Hüftluxationen mit mehr als 4 cm LLD wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hüftprothese unter Durchleuchtung
Implantation des femoralen Schafts der Hüftprothese in dieser Patientengruppe werden unter fluoroskopischer Führung für Schaftgröße und Schaftausrichtung und letztes Klopfen vor der ursprünglichen Schaftimplantation auf Ausrichtung, laterale und vertikale Versatzparameter überprüft.
|
In der aktiven Gruppe wird der Femurschaft der Hüftprothese unter Fluoroskopieführung während der Operation implantiert, bis die maximale Raspelgröße erreicht ist, die den Markraum füllt.
gewöhnlich 3-5 Sequenzen pro Operation
Alle Patienten in der Studie werden einer Hüftprothese unterzogen
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hüftprothese ohne Durchleuchtung
Bei dieser Patientengruppe erfolgt das Raspeln des Femurkanals während der Hüftprothese über anatomische Orientierungspunkte, die von erfahrenen Chirurgen bestätigt und dann der Originalschaft implantiert werden.
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Alle Patienten in der Studie werden einer Hüftprothese unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mediale Kanal-Flare-Index-Verhältnisse auf Computertomographie-Bildern
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
|
Die Schaft-/endostalen Bereiche 2 cm über dem kleinen Trochanter (T+2) und 2 cm unter dem kleinen Trochanter (T-2) und die Abweichung der Schaftspitze von der Mitte des femoralen Kanals wurden auf CT-Bildern bewertet
|
2 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentralisierung der Schaftspitze auf Computertomographiebildern
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
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Abstand der Schaftspitze vom Zentrum des Markkanals in Millimetern
|
2 Tage nach der Operation
|
|
Beinlängendifferenz auf dem Röntgenbild
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Abstand zwischen der Interteardrop-Linie und dem kleinen Trochanter auf anteroposterioren Röntgenaufnahmen
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1 Tag nach der Operation
|
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seitlicher Versatz im Röntgenbild
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Abstand zwischen der Trochantermajorspitze und dem Rotationszentrum der Hüfte
|
1 Tag nach der Operation
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Ausrichtung des Stammes in der Computertomographie
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
|
der Winkel zwischen der Achse des femoralen Kanals und der Schaftachse
|
2 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OkmeydaniTRH
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