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Durchleuchtung verbessert die Platzierung des Femurschafts (Fluoroscopy)

Fluoroskopie verbessert die Femurschaftplatzierung bei zementfreier Hüfttotalendoprothetik

Fluoroskopie wird routinemäßig in Traumafällen eingesetzt, um die Ausrichtung und Repositionsqualität zu beurteilen. Da herkömmliche Schablonen eine hohe Diskrepanzrate aufweisen, versuchten die Forscher herauszufinden, ob die Forscher während der Implantation des Femurschafts eine intraoperative Fluoroskopie verwenden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektiv wurden zwei Gruppen von Patienten mit Hüftarthrose in die Studie eingeschlossen. Hüftarthrose wurde nach der Croft-Klassifikation klassifiziert. Das primäre Ziel des Untersuchers besteht darin, die Ergebnisse von T+ 2 (2 cm über dem kleinen Trochanter) zwischen den beiden Gruppen auszuwerten. Standardeffektstärken (standard effect size) werden mit mindestens 0,75 angenommen. 30 Fälle für jede Gruppe nahmen die Macht mit einer 80 %-Marge von 5 % Fehler auf. Patienten mit bösartigen Tumoren, vorbekannter Knochenerkrankung, Medikamenteneinnahme, die die Knochenmineralisierung beeinträchtigt, oder Crowe-Typ-III-Hüftluxationen mit mehr als 4 cm Beinlängendifferenz (LLD) wurden ausgeschlossen. Vor der Operation wurde bei allen Patienten eine Röntgenuntersuchung zum Ausschluss von Knochenanomalien durchgeführt. Alle Patienten wurden von demselben Team operiert, das sich aus zwei leitenden Chirurgen und zwei Kollegen zusammensetzte. Patienten mit ungerader Nummer waren die erste Gruppe und gerade Nummern waren die zweite Gruppe in der Reihenfolge der Eingangsoperation. Alle Patienten wurden in Seitenlage mit posteriorem Zugang und einem metaphysär verriegelnden Femurschaft (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, USA) operiert. In der ersten Gruppe wurde keine präoperative Schablonierung durchgeführt, und die endgültige Konformation der Schaftgröße und -position wurde freihändig intraoperativ basierend auf anatomischen Orientierungspunkten festgelegt. In der zweiten Gruppe gab es ebenfalls keine präoperative Schablonenbildung, aber nachdem sich beide leitenden Chirurgen intraoperativ auf die endgültige Schaftgröße geeinigt hatten, wurden C-Arm-Durchleuchtungsbilder mit der letzten Raspelgröße vor der Schaftimplantation erstellt. Die Ausrichtung und Schaftpassung des femoralen Kanals wurden bewertet. Bei der Beurteilung der Extremitäten-Bein-Diskrepanz muss das anterior-posteriore Fluoroskopiebild beide Hüften und beide kleinen Trochanter umfassen. Sobald dies erreicht war, wurde die Interteardrop-Linie verwendet und der vertikale Abstand zwischen der Interteardrop-Linie und den kleineren Trochantern auf Beinlängendifferenz gemessen. Der horizontale Abstand zwischen der Spitze des Trochanter major und dem Rotationszentrum wurde als seitlicher Versatz bewertet. Für die Schaftausrichtung wurde beurteilt, ob die Femurschaftachse parallel zur Achse des Femurkanals verläuft. Auch die Zentralisierung der Femurschaftspitze im Femurkanal wurde beurteilt. Die Bestimmung des Schafts wurde anhand des vollständigen Kontakts der Räumzähne in der subtrochantären Region beurteilt. Der Schaft wurde in der Größe geändert, es sei denn, alle oben genannten Kriterien wurden bei der Fluoroskopie erreicht. Nach der Operation wurden alle Patienten mit Röntgen und CT (Computertomographie) untersucht.

Der Medial Canal Flare Index (MCFI) kann für metaphysäre fehlende Femurschäfte verwendet werden. Die Ausrichtung des Femurschafts zum Femurkanal, die Beinlängendifferenz (LLD) und die lateralen Offsets wurden röntgenologisch beurteilt. Die Schaft-/Endostalbereiche 2 cm über dem kleinen Trochanter (T+2) und 2 cm unter dem kleinen Trochanter (T-2) und die Abweichung der Schaftspitze von der Mitte des femoralen Kanals wurden mittels CT (Computertomographie) bewertet ) Bilder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hüftarthrose

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Tumoren, vorbekannte Knochenerkrankungen, Arzneimitteleinnahmen, die die Knochenmineralisierung beeinträchtigen, oder Crowe-Typ-III-Hüftluxationen mit mehr als 4 cm LLD wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hüftprothese unter Durchleuchtung
Implantation des femoralen Schafts der Hüftprothese in dieser Patientengruppe werden unter fluoroskopischer Führung für Schaftgröße und Schaftausrichtung und letztes Klopfen vor der ursprünglichen Schaftimplantation auf Ausrichtung, laterale und vertikale Versatzparameter überprüft.
In der aktiven Gruppe wird der Femurschaft der Hüftprothese unter Fluoroskopieführung während der Operation implantiert, bis die maximale Raspelgröße erreicht ist, die den Markraum füllt. gewöhnlich 3-5 Sequenzen pro Operation
Alle Patienten in der Studie werden einer Hüftprothese unterzogen
SHAM_COMPARATOR: Hüftprothese ohne Durchleuchtung
Bei dieser Patientengruppe erfolgt das Raspeln des Femurkanals während der Hüftprothese über anatomische Orientierungspunkte, die von erfahrenen Chirurgen bestätigt und dann der Originalschaft implantiert werden.
Alle Patienten in der Studie werden einer Hüftprothese unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mediale Kanal-Flare-Index-Verhältnisse auf Computertomographie-Bildern
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Die Schaft-/endostalen Bereiche 2 cm über dem kleinen Trochanter (T+2) und 2 cm unter dem kleinen Trochanter (T-2) und die Abweichung der Schaftspitze von der Mitte des femoralen Kanals wurden auf CT-Bildern bewertet
2 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentralisierung der Schaftspitze auf Computertomographiebildern
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Abstand der Schaftspitze vom Zentrum des Markkanals in Millimetern
2 Tage nach der Operation
Beinlängendifferenz auf dem Röntgenbild
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Abstand zwischen der Interteardrop-Linie und dem kleinen Trochanter auf anteroposterioren Röntgenaufnahmen
1 Tag nach der Operation
seitlicher Versatz im Röntgenbild
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Abstand zwischen der Trochantermajorspitze und dem Rotationszentrum der Hüfte
1 Tag nach der Operation
Ausrichtung des Stammes in der Computertomographie
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
der Winkel zwischen der Achse des femoralen Kanals und der Schaftachse
2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OkmeydaniTRH

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Arthrose, Hüfte

Klinische Studien zur Durchleuchtung

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