Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoroskopie zlepšuje umístění femorálního dříku (Fluoroscopy)

Fluoroskopie zlepšuje umístění femorálního dříku při bezcementové totální artroplastice kyčle

Fluoroskopie se rutinně používá v případech traumatu k hodnocení kvality zarovnání a repozice. Protože konvenční šablona má vysokou míru neshod, vyšetřovatelé se snažili prozkoumat, zda by mohli použít intraoperační skiaskopii při implantaci femorálního dříku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Do studie byly prospektivně zařazeny dvě skupiny pacientů s koxartrózou. Osteoartróza kyčelního kloubu byla klasifikována podle Croftovy klasifikace. Primárním cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit výsledky T+ 2 (2 cm nad trochanter minor) mezi těmito dvěma skupinami. Předpokládá se, že standardní velikosti efektu (standardní velikost efektu) jsou alespoň 0,75. 30 případů pro každou skupinu převzalo moc s 80% rezervou 5% chyby. Vyloučeni byli pacienti s maligními nádory, dříve známým onemocněním kostí, konzumací léků ovlivňujících mineralizaci kostí nebo Croweovou dislokací kyčle typu III s odchylkou délky končetin větší než 4 cm (LLD). Před operací všichni pacienti podstoupili rentgenové vyšetření k vyloučení jakýchkoli kostních abnormalit. Všechny pacienty operoval stejný tým, který se skládal ze dvou starších chirurgů a 2 kolegů. Pacienti s lichým počtem byli první skupinou a sudými čísly druhou skupinou v pořadí přijetí operace. Všichni pacienti byli operováni na laterální dekubitální pozici se zadním přístupem a metafyzárním zajišťovacím femorálním dříkem (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, US). V první skupině nebyla provedena žádná předoperační šablona a o konečné konformaci velikosti a polohy dříku bylo rozhodnuto intraoperačně z volné ruky na základě anatomických orientačních bodů. Ve druhé skupině také nedošlo k žádné předoperační šabloně, ale poté, co se oba starší chirurgové během operace shodli na konečné velikosti dříku, byly skiaskopické snímky C-ramena získány s poslední velikostí rašple před implantací dříku. Bylo hodnoceno zarovnání a lícování dříku femorálního kanálu. Při hodnocení diskrepance končetin končetiny musí přední a zadní skiaskopický snímek zahrnovat obě kyčle a oba malé trochantery. Jakmile toho bylo dosaženo, byla použita linie mezi slzami a byla změřena vertikální vzdálenost mezi liniemi mezi slzami a malými trochantery pro nesrovnalosti v délce končetiny. Horizontální vzdálenost mezi hrotem trochanter major a středem rotace byla hodnocena jako laterální offset. Pro vyrovnání dříku byla hodnocena osa dříku femuru rovnoběžná s osou femorálního kanálu. Dále byla hodnocena centralizace hrotu femorálního dříku ve femorálním kanálu. Určení dříku bylo hodnoceno podle plného kontaktu zubů broku v sub trochanterické oblasti. Velikost dříku byla změněna, pokud nebylo dosaženo všech výše uvedených kritérií při skiaskopii. Po operaci byli všichni pacienti vyšetřeni rentgenem a CT (počítačová tomografie).

Index vzplanutí mediálního kanálu (MCFI) lze použít pro metafyzární bez femorálních dříků. Zarovnání femorálního dříku s femorálním kanálem, diskrepance délky končetiny (LLD) a laterální offsety byly hodnoceny na rentgenovém snímku. Oblast dříku/endostu 2 cm nad trochanter minor (T+2) a 2 cm pod trochanter minor (T-2) a odchylka hrotu dříku od středu femorálního kanálu byly hodnoceny na CT (počítačová tomografie ) snímky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s koxartrózou

Kritéria vyloučení:

  • byly vyloučeny zhoubné nádory, dříve známé onemocnění kostí, konzumace léků ovlivňujících mineralizaci kostí nebo Crowe typ III luxace kyčle s LLD větší než 4 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: protéza kyčle pod skiaskopií
implantace femorálního dříku kyčelní protézy u této skupiny pacientů jsou pod fluoroskopickou kontrolou pro velikost dříku a zarovnání dříku a poslední rap před původní implantací dříku bude zkontrolován na parametry zarovnání, laterálních a vertikálních offsetů.
v aktivní skupině bude femurální dřík kyčelní protézy implantován pod fluoroskopickým vedením během operace, dokud nebude dosaženo maximální velikosti rašple, která vyplní dřeňový kanál. běžných 3-5 sekvencí na operaci
všichni pacienti ve studii podstoupí protézu kyčle
SHAM_COMPARATOR: protéza kyčle bez skiaskopie
u této skupiny pacientů je rašplování femorálního kanálu při protéze kyčelního kloubu prováděno pomocí anatomických orientačních bodů, které potvrdili starší chirurgové a následně byl implantován originální dřík.
všichni pacienti ve studii podstoupí protézu kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměry indexu vzplanutí mediálního kanálu na snímcích počítačové tomografie
Časové okno: 2 dny po operaci
Na CT snímcích byly hodnoceny oblasti dříku/endostu 2 cm nad trochanter minor (T+2) a 2 cm pod trochanter minor (T-2) a odchylka hrotu dříku od středu femorálního kanálu.
2 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
centralizace hrotu stonku na snímcích počítačové tomografie
Časové okno: 2 dny po operaci
vzdálenost hrotu dříku od středu dřeňového kanálu v milimetrech
2 dny po operaci
nesoulad délky končetiny na rentgenovém snímku
Časové okno: 1 den po operaci
vzdálenost mezi čárou mezi kapkou a trochanterem minor na anteroposteriorních rentgenových snímcích
1 den po operaci
boční ofset na rentgenovém snímku
Časové okno: 1 den po operaci
vzdálenost mezi hlavním hrotem trochanteru a středem rotace kyčle
1 den po operaci
zarovnání kmene na počítačové tomografii
Časové okno: 2 dny po operaci
úhel mezi osou femorálního kanálu a osou dříku
2 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OkmeydaniTRH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Předplatit