- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02706002
Fluoroskopie zlepšuje umístění femorálního dříku (Fluoroscopy)
Fluoroskopie zlepšuje umístění femorálního dříku při bezcementové totální artroplastice kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie byly prospektivně zařazeny dvě skupiny pacientů s koxartrózou. Osteoartróza kyčelního kloubu byla klasifikována podle Croftovy klasifikace. Primárním cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit výsledky T+ 2 (2 cm nad trochanter minor) mezi těmito dvěma skupinami. Předpokládá se, že standardní velikosti efektu (standardní velikost efektu) jsou alespoň 0,75. 30 případů pro každou skupinu převzalo moc s 80% rezervou 5% chyby. Vyloučeni byli pacienti s maligními nádory, dříve známým onemocněním kostí, konzumací léků ovlivňujících mineralizaci kostí nebo Croweovou dislokací kyčle typu III s odchylkou délky končetin větší než 4 cm (LLD). Před operací všichni pacienti podstoupili rentgenové vyšetření k vyloučení jakýchkoli kostních abnormalit. Všechny pacienty operoval stejný tým, který se skládal ze dvou starších chirurgů a 2 kolegů. Pacienti s lichým počtem byli první skupinou a sudými čísly druhou skupinou v pořadí přijetí operace. Všichni pacienti byli operováni na laterální dekubitální pozici se zadním přístupem a metafyzárním zajišťovacím femorálním dříkem (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, US). V první skupině nebyla provedena žádná předoperační šablona a o konečné konformaci velikosti a polohy dříku bylo rozhodnuto intraoperačně z volné ruky na základě anatomických orientačních bodů. Ve druhé skupině také nedošlo k žádné předoperační šabloně, ale poté, co se oba starší chirurgové během operace shodli na konečné velikosti dříku, byly skiaskopické snímky C-ramena získány s poslední velikostí rašple před implantací dříku. Bylo hodnoceno zarovnání a lícování dříku femorálního kanálu. Při hodnocení diskrepance končetin končetiny musí přední a zadní skiaskopický snímek zahrnovat obě kyčle a oba malé trochantery. Jakmile toho bylo dosaženo, byla použita linie mezi slzami a byla změřena vertikální vzdálenost mezi liniemi mezi slzami a malými trochantery pro nesrovnalosti v délce končetiny. Horizontální vzdálenost mezi hrotem trochanter major a středem rotace byla hodnocena jako laterální offset. Pro vyrovnání dříku byla hodnocena osa dříku femuru rovnoběžná s osou femorálního kanálu. Dále byla hodnocena centralizace hrotu femorálního dříku ve femorálním kanálu. Určení dříku bylo hodnoceno podle plného kontaktu zubů broku v sub trochanterické oblasti. Velikost dříku byla změněna, pokud nebylo dosaženo všech výše uvedených kritérií při skiaskopii. Po operaci byli všichni pacienti vyšetřeni rentgenem a CT (počítačová tomografie).
Index vzplanutí mediálního kanálu (MCFI) lze použít pro metafyzární bez femorálních dříků. Zarovnání femorálního dříku s femorálním kanálem, diskrepance délky končetiny (LLD) a laterální offsety byly hodnoceny na rentgenovém snímku. Oblast dříku/endostu 2 cm nad trochanter minor (T+2) a 2 cm pod trochanter minor (T-2) a odchylka hrotu dříku od středu femorálního kanálu byly hodnoceny na CT (počítačová tomografie ) snímky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s koxartrózou
Kritéria vyloučení:
- byly vyloučeny zhoubné nádory, dříve známé onemocnění kostí, konzumace léků ovlivňujících mineralizaci kostí nebo Crowe typ III luxace kyčle s LLD větší než 4 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: protéza kyčle pod skiaskopií
implantace femorálního dříku kyčelní protézy u této skupiny pacientů jsou pod fluoroskopickou kontrolou pro velikost dříku a zarovnání dříku a poslední rap před původní implantací dříku bude zkontrolován na parametry zarovnání, laterálních a vertikálních offsetů.
|
v aktivní skupině bude femurální dřík kyčelní protézy implantován pod fluoroskopickým vedením během operace, dokud nebude dosaženo maximální velikosti rašple, která vyplní dřeňový kanál.
běžných 3-5 sekvencí na operaci
všichni pacienti ve studii podstoupí protézu kyčle
|
|
SHAM_COMPARATOR: protéza kyčle bez skiaskopie
u této skupiny pacientů je rašplování femorálního kanálu při protéze kyčelního kloubu prováděno pomocí anatomických orientačních bodů, které potvrdili starší chirurgové a následně byl implantován originální dřík.
|
všichni pacienti ve studii podstoupí protézu kyčle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměry indexu vzplanutí mediálního kanálu na snímcích počítačové tomografie
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Na CT snímcích byly hodnoceny oblasti dříku/endostu 2 cm nad trochanter minor (T+2) a 2 cm pod trochanter minor (T-2) a odchylka hrotu dříku od středu femorálního kanálu.
|
2 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
centralizace hrotu stonku na snímcích počítačové tomografie
Časové okno: 2 dny po operaci
|
vzdálenost hrotu dříku od středu dřeňového kanálu v milimetrech
|
2 dny po operaci
|
|
nesoulad délky končetiny na rentgenovém snímku
Časové okno: 1 den po operaci
|
vzdálenost mezi čárou mezi kapkou a trochanterem minor na anteroposteriorních rentgenových snímcích
|
1 den po operaci
|
|
boční ofset na rentgenovém snímku
Časové okno: 1 den po operaci
|
vzdálenost mezi hlavním hrotem trochanteru a středem rotace kyčle
|
1 den po operaci
|
|
zarovnání kmene na počítačové tomografii
Časové okno: 2 dny po operaci
|
úhel mezi osou femorálního kanálu a osou dříku
|
2 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OkmeydaniTRH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza, kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno