- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02706002
Fluoroskopia parantaa reisivarren sijoittelua (Fluoroscopy)
Fluoroskopia parantaa reisivarren sijoittelua sementtittömässä lonkkanivelleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin mukaan kaksi ryhmää potilaita, joilla oli lonkkanivelrikko. Lonkan nivelrikko luokiteltiin Croft-luokituksen mukaan. Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on arvioida T+ 2 (2 cm trochanter minor) -tulokset näiden kahden ryhmän välillä. Vakioefektikoon (vakiotehosteen koko) oletetaan olevan vähintään 0,75. 30 tapausta kustakin ryhmästä otti vallan 80 %:n 5 % virhemarginaalilla. Potilaat, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia, aiemmin tunnettu luusairaus, luun mineralisaatioon vaikuttavia lääkkeitä tai Crowen tyypin III lonkan dislokaatioita, joissa oli yli 4 cm raajan pituusero (LLD), suljettiin pois. Ennen leikkausta kaikille potilaille tehtiin röntgentutkimus mahdollisten luupoikkeavuuksien poissulkemiseksi. Kaikkia potilaita leikkasi sama tiimi, joka koostui kahdesta vanhemmasta kirurgista ja kahdesta stipendiaattista. Potilaat, joilla oli parittomat numerot, olivat ensimmäinen ryhmä ja parilliset numerot toinen ryhmä leikkauksen saapumisjärjestyksessä. Kaikille potilaille leikattiin lateraalinen decubitus-asennossa posteriorinen lähestymistapa ja metafyysinen lukittuva femoraalinen varsi (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, USA). Ensimmäisessä ryhmässä ei tehty preoperatiivista mallinnusta, ja varren koon ja sijainnin lopullinen konformaatio päätettiin vapaalla kädellä intraoperatiivisesti anatomisten maamerkkien perusteella. Toisessa ryhmässä ei myöskään ollut preoperatiivista mallinnusta, mutta kun molemmat vanhemmat kirurgit olivat sopineet lopullisesta varren koosta leikkauksen aikana, otettiin C-varren fluoroskopiakuvat viimeisellä raspikoolla ennen varren istutusta. Reisikanavan kohdistus ja varren sovitus arvioitiin. Arvioitaessa raajan jalkojen eroa anterior - posterior fluoroskopiakuvassa on oltava sekä lonkat että molemmat pienemmät trochanterit. Kun tämä saavutettiin, käytettiin pisaroiden välistä linjaa ja pystysuora etäisyys pisaroiden ja pienempien trochanterien välillä mitattiin raajan pituuseron havaitsemiseksi. Trochanter majorin kärjen ja kiertokeskuksen välinen vaakasuora etäisyys arvioitiin lateraalisena siirtymänä. Varren kohdistusta varten arvioitiin reisiluun varren akseli, joka on samansuuntainen reisiluun kanavan akselin kanssa. Myös reisiluun varren kärjen keskittyminen reisiluun kanavaan arvioitiin. Varren määrittäminen arvioitiin rintakehän hampaiden täydellisen kosketuksen perusteella subtrokanteerisella alueella. Varren kokoa muutettiin, ellei kaikkia yllä olevia kriteerejä saavutettu fluoroskopialla. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat arvioitiin röntgenkuvauksella ja CT:llä (tietokonetomografialla).
Mediaal canal flare index (MCFI) voidaan käyttää metafyysipuutteisiin femoraalisiin varsiin. Reisiluun varren kohdistus reisiluun kanavaan, raajan pituusero (LLD) ja lateraaliset poikkeamat arvioitiin röntgenkuvauksessa. Varren/endosteaaliset alueet 2 cm trochanter minorin yläpuolella (T+2) ja 2 cm trochanter minorin alapuolella (T-2) ja varren kärjen poikkeama reisiluun kanavan keskustasta arvioitiin CT:llä (tietokonetomografia). ) kuvia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita, joilla on lonkkanivelrikko
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuiset kasvaimet, aiemmin tunnetut luusairaudet, luun mineralisaatioon vaikuttavien lääkkeiden käyttö tai Crowen tyypin III lonkan dislokaatiot yli 4 cm LLD:llä poissuljettiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lonkkaproteesi fluoroskopiassa
lonkkaproteesin femoraalisen varren implantointi tässä potilasryhmässä on fluoroskopian ohjauksessa varren koon ja varren kohdistuksen suhteen, ja viimeinen rappi ennen alkuperäistä varren istutusta tarkistetaan kohdistuksen sekä lateraali- ja pystypoikkeamien parametrien suhteen.
|
aktiivisessa ryhmässä lonkkaproteesin femuraalinen varsi implantoidaan fluoroskopian ohjauksessa leikkauksen aikana, kunnes saavutetaan maksimi raspin koko, joka täyttää ydinkanavan.
tavallinen 3-5 jaksoa operaatiota kohden
kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille tehdään lonkkaproteesi
|
|
SHAM_COMPARATOR: lonkkaproteesi ilman fluoroskopiaa
tässä potilasryhmässä reisiluun kanavan raiskaaminen lonkkaproteesin aikana tehdään anatomisten maamerkkien kautta, jotka vanhemmat kirurgit ovat vahvistaneet ja sitten alkuperäinen varsi implantoitu.
|
kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille tehdään lonkkaproteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mediaalisen kanavan leimahdusindeksin suhteet tietokonetomografiakuvissa
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Varren/endosteaaliset alueet 2 cm trochanter minorin yläpuolella (T+2) ja 2 cm trochanter minorin alapuolella (T-2) ja varren kärjen poikkeama reisiluun kanavan keskustasta arvioitiin TT-kuvissa
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varren kärjen keskittäminen tietokonetomografiakuviin
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
varren kärjen etäisyys ydinkanavan keskustasta millimetreinä
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
raajan pituusero röntgenkuvassa
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
etäisyys pisaroiden ja trochanter minorin välillä anteroposteriorisissa röntgensäteissä
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
sivuttaispoikkeama röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
trochanter major -kärjen ja lonkan pyörimispisteen välinen etäisyys
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
varren kohdistus tietokonetomografiassa
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
reisiluun kanavan akselin ja varren akselin välinen kulma
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OkmeydaniTRH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaHip -artroplastian korvaaminenRanska
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of VigoEi vielä rekrytointiaUrheilun fysioterapia | Hip | Arvio, itse
Kliiniset tutkimukset fluoroskopia
-
Columbus Regional HealthValmisKeuhkojen massa | Keuhkojen kyhmy | Keuhkojen vaurioYhdysvallat