X線透視法は大腿骨ステムの配置を改善します (Fluoroscopy)
X線透視法は、セメントレス人工股関節全置換術における大腿骨幹の配置を改善します
調査の概要
詳細な説明
前向きに変形性股関節症患者の 2 つのグループが研究に含まれました。 股関節変形性関節症は、クロフト分類に従って分類されました。 研究者の主な目標は、2 つのグループ間の T+ 2 (小転子から 2 cm 上) の結果を評価することです。 標準効果量 (標準効果量) は、少なくとも 0.75 と想定されます。 各グループ 30 件が 5% のエラーの 80% のマージンで権力を握りました。 悪性腫瘍、既知の骨疾患、骨の石灰化に影響を与える薬物消費、または四肢長差 (LLD) が 4 cm を超える Crowe III 型股関節脱臼の患者は除外されました。 手術の前に、すべての患者は骨の異常を除外するために X 線検査を受けました。 すべての患者は、2 人の上級外科医と 2 人のフェローで構成される同じチームによって手術されました。 受付手術順は、奇数が第1群、偶数が第2群である。 すべての患者は、後方アプローチと骨幹端ロッキング大腿骨ステム（Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System、米国）を使用して、側臥位で手術を受けました。 最初のグループでは、術前のテンプレート化は行われず、ステムのサイズと位置の最終的なコンフォメーションは、解剖学的ランドマークに基づいて術中にフリーハンドで決定されました。 2 番目のグループでは、術前のテンプレーティングもありませんでしたが、両方の上級外科医が術中に最終的なステム サイズについて合意した後、C アーム透視画像がステム移植前の最後のラスプ サイズで取得されました。 大腿管のアライメントとステムフィッティングを評価しました。 四肢脚の不一致を評価する際に、前方 - 後方の蛍光透視画像には、股関節と小転子の両方が含まれている必要があります。 これが達成されると、涙滴間ラインが使用され、涙滴間ラインと小転子との間の垂直距離が四肢の長さの不一致について測定されました。 大転子の先端と回転の中心との間の水平距離は、横方向のオフセットとして評価されました。 ステムの位置合わせについては、大腿管の軸と平行な大腿ステム軸を評価した。 また、大腿管における大腿ステム先端の集中化も評価した。 ステムの決定は、転子下領域のブローチ歯の完全な接触に従って評価されました。 蛍光透視法で上記のすべての基準が達成されない限り、ステムのサイズが変更されました。 手術後、すべての患者はX線とCT（コンピュータ断層撮影）で評価されました。
内側管フレア インデックス (MCFI) は、大腿骨幹を欠く骨幹端に使用できます。 大腿幹と大腿管との位置合わせ,四肢長不一致(LLD)および横方向オフセットをX線で評価した。 小転子の 2 cm 上 (T+2) と小転子の 2 cm 下 (T-2) の幹/骨内膜領域、および大腿管の中心からの幹の先端のずれを CT (コンピュータ断層撮影) で評価しました。 ) 画像。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 変形性股関節症患者
除外基準:
- 悪性腫瘍、既知の骨疾患、骨の石灰化に影響を与える薬物消費、またはLLDが4cmを超えるCrowe III型股関節脱臼は除外されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：透視下の人工股関節
このグループの患者における股関節プロテーゼの大腿骨ステムの移植は、ステムのサイズとステムの位置合わせについて蛍光透視下で行われ、元のステム移植前の最後のラップで、位置合わせ、横方向および垂直方向のオフセットパラメータがチェックされます。
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股関節プロテーゼのアクティブグループの大腿骨ステムは、骨髄管を満たす最大ラスプサイズに達するまで、手術中に蛍光透視下で移植されます。
操作ごとに通常の 3 ～ 5 シーケンス
研究のすべての患者は股関節プロテーゼを受ける
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SHAM_COMPARATOR：透視なしの人工股関節
このグループの患者では、股関節プロテーゼ中に大腿管のラスピングが解剖学的ランドマークを介して行われ、上級外科医によって確認され、元のステムが移植されます。
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研究のすべての患者は股関節プロテーゼを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンピュータ断層撮影画像の内側管フレア指数比
時間枠：術後2日
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小転子の 2 cm 上 (T+2) と小転子の 2 cm 下 (T-2) のステム/骨内膜領域と、大腿管の中心からのステム先端のずれを CT 画像で評価しました。
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術後2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンピュータ断層撮影画像でのステム先端の集中化
時間枠：術後2日
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骨髄管の中心からステム先端までの距離 (mm)
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術後2日
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X線での手足の長さの不一致
時間枠：術後1日
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前後X線上での涙滴間線から小転子までの距離
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術後1日
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X線の横方向のオフセット
時間枠：術後1日
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大転子の先端と股関節の回転中心との間の距離
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術後1日
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コンピューター断層撮影でのステムの位置合わせ
時間枠：術後2日
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大腿管の軸とステムの軸の間の角度
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術後2日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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