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La fluoroscopia migliora il posizionamento dello stelo femorale (Fluoroscopy)

La fluoroscopia migliora il posizionamento dello stelo femorale nell'artroplastica totale dell'anca senza cemento

La fluoroscopia viene abitualmente utilizzata nei casi di trauma per valutare l'allineamento e la qualità della riduzione. Poiché il modello convenzionale ha un alto tasso di mancata corrispondenza, i ricercatori hanno cercato di esplorare se gli investigatori potessero utilizzare la fluoroscopia intraoperatoria durante l'impianto dello stelo femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Prospetticamente sono stati inclusi nello studio due gruppi di pazienti con artrosi dell'anca. L'artrosi dell'anca è stata classificata secondo la classificazione di Croft. L'obiettivo principale degli investigatori è valutare i risultati T + 2 (2 cm sopra il trocantere minore) tra i due gruppi. Le dimensioni dell'effetto standard (dimensione dell'effetto standard) si presume siano almeno 0,75. 30 casi per ciascun gruppo hanno preso il potere con l'80% di margine di errore del 5%. Sono stati esclusi i pazienti con tumori maligni, malattie ossee precedentemente note, consumo di farmaci che influivano sulla mineralizzazione ossea o lussazioni dell'anca di tipo III Crowe con una discrepanza di lunghezza dell'arto superiore a 4 cm (LLD). Prima dell'intervento, tutti i pazienti sono stati sottoposti ad esame radiografico per escludere eventuali anomalie ossee. Tutti i pazienti sono stati operati dalla stessa équipe, composta da due chirurghi senior e 2 borsisti. I pazienti con numero dispari erano il primo gruppo e i numeri pari erano il secondo gruppo in ordine di intervento chirurgico. Tutti i pazienti sono stati operati in posizione di decubito laterale con un approccio posteriore e uno stelo femorale di bloccaggio metafisario (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, US). Nel primo gruppo non è stato eseguito alcun modello preoperatorio e la conformazione finale delle dimensioni e della posizione dello stelo è stata decisa intraoperatoriamente a mano libera sulla base dei punti di repere anatomici. Anche nel secondo gruppo non vi era alcun modello preoperatorio, ma dopo che entrambi i chirurghi senior si erano accordati sulla dimensione finale dello stelo durante l'intervento, sono state ottenute immagini fluoroscopiche dell'arco a C con l'ultima dimensione della raspa prima dell'impianto dello stelo. Sono stati valutati l'allineamento e l'adattamento dello stelo del canale femorale. Durante la valutazione della discrepanza tra arti e gambe, l'immagine fluoroscopica anteriore-posteriore deve includere entrambe le anche e entrambi i piccoli trocanteri. Una volta ottenuto ciò, è stata utilizzata la linea interlacrimale e la distanza verticale tra la linea interlacrimale e i piccoli trocanteri è stata misurata per la discrepanza nella lunghezza degli arti. La distanza orizzontale tra la punta del grande trocantere e il centro di rotazione è stata valutata come offset laterale. Per l'allineamento dello stelo, è stato valutato che l'asse dello stelo femorale fosse parallelo all'asse del canale femorale. È stata valutata anche la centralizzazione della punta dello stelo femorale nel canale femorale. La determinazione dello stelo è stata valutata in base al pieno contatto dei denti della broccia nella regione sottotrocanterica. Le dimensioni dello stelo sono state modificate a meno che tutti i criteri di cui sopra non siano stati raggiunti alla fluoroscopia. Dopo l'operazione, tutti i pazienti sono stati valutati con raggi X e TC (tomografia computerizzata).

L'indice di svasatura del canale mediale (MCFI) può essere utilizzato per steli femorali privi di metafisi. L'allineamento dello stelo femorale con il canale femorale, la discrepanza della lunghezza dell'arto (LLD) e gli offset laterali sono stati valutati ai raggi X. Sono state valutate alla TC (tomografia computerizzata) le aree stelo/endosseo a 2 cm sopra il piccolo trocantere (T+2) e 2 cm sotto il piccolo trocantere (T-2) e la deviazione della punta dello stelo dal centro del canale femorale ) immagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con artrosi dell'anca

Criteri di esclusione:

  • sono stati esclusi tumori maligni, malattie ossee precedentemente note, consumo di farmaci che influenzano la mineralizzazione ossea o lussazioni dell'anca di tipo III Crowe con più di 4 cm di LLD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: protesi d'anca sotto fluoroscopia
l'impianto dello stelo femorale della protesi dell'anca in questo gruppo di pazienti è sotto guida fluoroscopica per la dimensione dello stelo e l'allineamento dello stelo e l'ultimo colpo prima dell'impianto dello stelo originale sarà controllato per i parametri di allineamento, offset laterale e verticale.
nel gruppo attivo lo stelo femorale della protesi dell'anca verrà impiantato sotto guida fluoroscopica durante l'operazione fino al raggiungimento della dimensione massima della raspa che riempie il canale midollare. ordinarie 3-5 sequenze per operazione
tutti i pazienti nello studio saranno sottoposti a protesi d'anca
SHAM_COMPARATORE: protesi d'anca senza fluoroscopia
in questo gruppo di pazienti la raspatura del canale femorale durante la protesi dell'anca viene effettuata tramite punti di repere anatomici confermati da chirurghi senior e successivamente impiantati con lo stelo originale.
tutti i pazienti nello studio saranno sottoposti a protesi d'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporti dell'indice di flare del canale mediale su immagini di tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'operazione
Le aree stelo/endosseo a 2 cm sopra il piccolo trocantere (T+2) e 2 cm sotto il piccolo trocantere (T-2) e la deviazione della punta dello stelo dal centro del canale femorale sono state valutate su immagini TC
2 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
centralizzazione della punta dello stelo sulle immagini della tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'operazione
distanza della punta dello stelo dal centro del canale midollare in millimetri
2 giorni dopo l'operazione
discrepanza nella lunghezza degli arti ai raggi X
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
distanza tra la linea interteardrop e il trocantere minore sulle radiografie anteroposteriori
1 giorno dopo l'operazione
offset laterale sui raggi X
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
distanza tra la punta del grande trocantere e il centro di rotazione dell'anca
1 giorno dopo l'operazione
allineamento dello stelo sulla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'operazione
l'angolo tra l'asse del canale femorale e l'asse dello stelo
2 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OkmeydaniTRH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fluoroscopia

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