- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02706002
La fluoroscopia migliora il posizionamento dello stelo femorale (Fluoroscopy)
La fluoroscopia migliora il posizionamento dello stelo femorale nell'artroplastica totale dell'anca senza cemento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prospetticamente sono stati inclusi nello studio due gruppi di pazienti con artrosi dell'anca. L'artrosi dell'anca è stata classificata secondo la classificazione di Croft. L'obiettivo principale degli investigatori è valutare i risultati T + 2 (2 cm sopra il trocantere minore) tra i due gruppi. Le dimensioni dell'effetto standard (dimensione dell'effetto standard) si presume siano almeno 0,75. 30 casi per ciascun gruppo hanno preso il potere con l'80% di margine di errore del 5%. Sono stati esclusi i pazienti con tumori maligni, malattie ossee precedentemente note, consumo di farmaci che influivano sulla mineralizzazione ossea o lussazioni dell'anca di tipo III Crowe con una discrepanza di lunghezza dell'arto superiore a 4 cm (LLD). Prima dell'intervento, tutti i pazienti sono stati sottoposti ad esame radiografico per escludere eventuali anomalie ossee. Tutti i pazienti sono stati operati dalla stessa équipe, composta da due chirurghi senior e 2 borsisti. I pazienti con numero dispari erano il primo gruppo e i numeri pari erano il secondo gruppo in ordine di intervento chirurgico. Tutti i pazienti sono stati operati in posizione di decubito laterale con un approccio posteriore e uno stelo femorale di bloccaggio metafisario (Depuy Synthess SUMMIT Tapered Hip System, US). Nel primo gruppo non è stato eseguito alcun modello preoperatorio e la conformazione finale delle dimensioni e della posizione dello stelo è stata decisa intraoperatoriamente a mano libera sulla base dei punti di repere anatomici. Anche nel secondo gruppo non vi era alcun modello preoperatorio, ma dopo che entrambi i chirurghi senior si erano accordati sulla dimensione finale dello stelo durante l'intervento, sono state ottenute immagini fluoroscopiche dell'arco a C con l'ultima dimensione della raspa prima dell'impianto dello stelo. Sono stati valutati l'allineamento e l'adattamento dello stelo del canale femorale. Durante la valutazione della discrepanza tra arti e gambe, l'immagine fluoroscopica anteriore-posteriore deve includere entrambe le anche e entrambi i piccoli trocanteri. Una volta ottenuto ciò, è stata utilizzata la linea interlacrimale e la distanza verticale tra la linea interlacrimale e i piccoli trocanteri è stata misurata per la discrepanza nella lunghezza degli arti. La distanza orizzontale tra la punta del grande trocantere e il centro di rotazione è stata valutata come offset laterale. Per l'allineamento dello stelo, è stato valutato che l'asse dello stelo femorale fosse parallelo all'asse del canale femorale. È stata valutata anche la centralizzazione della punta dello stelo femorale nel canale femorale. La determinazione dello stelo è stata valutata in base al pieno contatto dei denti della broccia nella regione sottotrocanterica. Le dimensioni dello stelo sono state modificate a meno che tutti i criteri di cui sopra non siano stati raggiunti alla fluoroscopia. Dopo l'operazione, tutti i pazienti sono stati valutati con raggi X e TC (tomografia computerizzata).
L'indice di svasatura del canale mediale (MCFI) può essere utilizzato per steli femorali privi di metafisi. L'allineamento dello stelo femorale con il canale femorale, la discrepanza della lunghezza dell'arto (LLD) e gli offset laterali sono stati valutati ai raggi X. Sono state valutate alla TC (tomografia computerizzata) le aree stelo/endosseo a 2 cm sopra il piccolo trocantere (T+2) e 2 cm sotto il piccolo trocantere (T-2) e la deviazione della punta dello stelo dal centro del canale femorale ) immagini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con artrosi dell'anca
Criteri di esclusione:
- sono stati esclusi tumori maligni, malattie ossee precedentemente note, consumo di farmaci che influenzano la mineralizzazione ossea o lussazioni dell'anca di tipo III Crowe con più di 4 cm di LLD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: protesi d'anca sotto fluoroscopia
l'impianto dello stelo femorale della protesi dell'anca in questo gruppo di pazienti è sotto guida fluoroscopica per la dimensione dello stelo e l'allineamento dello stelo e l'ultimo colpo prima dell'impianto dello stelo originale sarà controllato per i parametri di allineamento, offset laterale e verticale.
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nel gruppo attivo lo stelo femorale della protesi dell'anca verrà impiantato sotto guida fluoroscopica durante l'operazione fino al raggiungimento della dimensione massima della raspa che riempie il canale midollare.
ordinarie 3-5 sequenze per operazione
tutti i pazienti nello studio saranno sottoposti a protesi d'anca
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SHAM_COMPARATORE: protesi d'anca senza fluoroscopia
in questo gruppo di pazienti la raspatura del canale femorale durante la protesi dell'anca viene effettuata tramite punti di repere anatomici confermati da chirurghi senior e successivamente impiantati con lo stelo originale.
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tutti i pazienti nello studio saranno sottoposti a protesi d'anca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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rapporti dell'indice di flare del canale mediale su immagini di tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'operazione
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Le aree stelo/endosseo a 2 cm sopra il piccolo trocantere (T+2) e 2 cm sotto il piccolo trocantere (T-2) e la deviazione della punta dello stelo dal centro del canale femorale sono state valutate su immagini TC
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2 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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centralizzazione della punta dello stelo sulle immagini della tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'operazione
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distanza della punta dello stelo dal centro del canale midollare in millimetri
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2 giorni dopo l'operazione
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discrepanza nella lunghezza degli arti ai raggi X
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
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distanza tra la linea interteardrop e il trocantere minore sulle radiografie anteroposteriori
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1 giorno dopo l'operazione
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offset laterale sui raggi X
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
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distanza tra la punta del grande trocantere e il centro di rotazione dell'anca
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1 giorno dopo l'operazione
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allineamento dello stelo sulla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'operazione
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l'angolo tra l'asse del canale femorale e l'asse dello stelo
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2 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OkmeydaniTRH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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