肿瘤学中的 E. Coli Nissle (EcNO)
2018年5月14日 更新者：University of Hohenheim
在胃癌和结直肠癌患者中使用大肠杆菌 Nissle 1917 (EcN) 进行微生物联合治疗/预防化疗引起的腹泻（由炎症和肠道屏障受损引起）的随机、安慰剂对照 III 期试验
对于胃癌或结直肠癌患者，如果计划使用 5-氟尿嘧啶联合其他化疗药物（FLO、FOLFOX、FOLFOX-Bev、FOLFIRI）进行治疗，则应研究大肠杆菌 Nissle 悬浮液是否对持续时间有影响和化疗引起的腹泻的强度。
研究概览
详细说明
化学疗法经常用于治疗肿瘤。 对于多种肿瘤，化疗是一种有效的治疗方法。 除了对肿瘤细胞的预期作用外，细胞毒性作用通常会对其他细胞产生不良影响。 特别是胃肠道的上皮组织受到影响，出现粘膜炎和腹泻。 由于水和电解质的流失，腹泻通常需要延迟化疗。 除了粘膜炎，化学疗法还会引起肠道微生物群的变化，动物模型证明了这一点。 众所周知，益生菌能缩短腹泻时间。 到目前为止，仅在一项研究中调查了益生菌在化疗患者中的使用。 与安慰剂相比，腹泻的严重程度有所降低。 大肠杆菌 Nissle 1917 (EcN) 是一种经过充分研究的益生菌。 在细胞培养中，EcN 的上清液降低了 5-氟尿嘧啶对细胞毒性和屏障功能破坏的有害作用。
因此，本研究的目的是，无论是胃癌还是结直肠癌患者，如果计划使用 5-氟尿嘧啶联合其他化疗药物（FLO、FOLFOX、FOLFOX-Bev、FOLFIRI）进行治疗，EcN-Suspension 是否能够减少化疗引起的腹泻的持续时间和强度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Württemberg
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Ludwigsburg、Baden-Württemberg、德国、71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Ostfildern、Baden-Württemberg、德国、73760
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
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Reutlingen、Baden-Württemberg、德国、72764
- Klinikum am Steinenberg /Ermstalklinik
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Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70174
- Klinikum Stuttgart
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Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70374
- Klinikum Stuttgart
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性
- 计划将 5-氟尿嘧啶与其他化疗药物（FLO、FOLFOX、FOLFOX-Bev、FOLFIRI）联合治疗的胃癌或结直肠癌（III 期或 IV 期）患者
- 至少达到试用期的预期寿命
- 研究中产品的首次给药必须能够在化疗治疗开始之前或之后 72 小时进行，最好同时进行
- 只有在第一个化疗周期开始时才有可能纳入研究
- 有生育能力的女性患者（49岁或未成年，最后一次月经发生在两年以内）必须进行手术绝育或使用相同的高效避孕方法至少三个月
- 愿意避免其他益生菌或益生菌酸奶，不应计划饮食行为的系统性改变
- 足够的德语知识和足够的心理状态，能够回答问卷和评估量表
- 知情同意书
排除标准：
- 参与其他临床试验（当前或最近 30 天内）
- 对被调查产品的成分不耐受
- 怀孕或哺乳
- 不能口服接受调查的产品
- 抗生素止泻治疗
- 在过去六个月内酗酒或吸毒
- 根据研究者的意见，拒绝患者参加研究的任何健康状况（包括血液参数异常）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
患者接受大肠杆菌 Nissle 悬浮液
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患者接受大肠杆菌 Nissle 悬浮液
其他名称：
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安慰剂比较：控制
患者接受安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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腹泻常见毒性标准 4.0 版
大体时间：基线与第 12 周
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基线与第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SF-12 问卷调查的生活质量
大体时间：基线与第 12 周
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基线与第 12 周
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FACIT-D 问卷调查的生活质量
大体时间：基线与第 12 周
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基线与第 12 周
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布里斯托尔粪便量表的粪便稠度
大体时间：基线与第 12 周
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基线与第 12 周
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以 kg/m^2 为单位的体重指数
大体时间：基线与第 12 周
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基线与第 12 周
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相位角
大体时间：基线与第 12 周
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基线与第 12 周
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C反应蛋白
大体时间：基线与第 12 周
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基线与第 12 周
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分血器
大体时间：基线与第 12 周
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基线与第 12 周
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α-1-抗胰蛋白酶
大体时间：基线与第 12 周
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基线与第 12 周
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钙卫蛋白
大体时间：基线与第 12 周
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基线与第 12 周
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体细胞质量（kg）
大体时间：基线与第 12 周
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基线与第 12 周
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ECM/BCM-指数
大体时间：基线与第 12 周
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ECM = 细胞外质量 BCM = 体细胞质量
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基线与第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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大便含水量
大体时间：基线与第 12 周
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基线与第 12 周
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粪便微生物组分析
大体时间：基线与第 12 周
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基线与第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月14日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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