E. Coli Nissle onkologiassa (EcNO)
maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Hohenheim
Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen III tutkimus mikrobiologisesta samanaikaisesta terapiasta/kemoterapeuttisten lääkkeiden aiheuttaman ripulin ehkäisystä (johtuu tulehduksesta ja heikentyneestä suolistoesteestä) E. Coli Nissle 1917 (EcN) -suspensiolla mahasyöpäpotilailla ja koloriittipotilailla
Maha- tai paksusuolensyöpäpotilailla, joille suunnitellaan hoitoa 5-fluorurasiililla yhdessä muiden kemoterapeuttisten lääkkeiden (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI) kanssa, on tutkittava, vaikuttaako E. coli Nissle -suspension kestoon. ja kemoterapian aiheuttaman ripulin voimakkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapiaa käytetään usein kasvainten hoitoon. Kemoterapia on tehokas tapa hoitaa monenlaisia kasvaimia. Neoplastisiin soluihin kohdistuvien toivottujen vaikutusten lisäksi sytotoksiset vaikutukset johtavat usein ei-toivottuihin vaikutuksiin muissa soluissa. Etenkin maha-suolikanavan epiteelikudos kärsii, esiintyy mukosiittia ja ripulia. Veden ja elektrolyyttien menetyksen vuoksi ripuli tekee usein kemoterapian viivästymisen tarpeelliseksi. Mukosiitin lisäksi kemoterapia aiheuttaa myös muutoksia suoliston mikrobiotassa eläinmallien todisteena. On hyvin tunnettua, että probiootit lyhentävät ripulia. Toistaiseksi probioottien käyttöä kemoterapiapotilailla on tutkittu vain yhdessä tutkimuksessa. Ripulin vaikeusaste oli pienempi lumelääkkeeseen verrattuna. Escherichia coli Nissle 1917 (EcN) on hyvin tutkittu probiootti. Soluviljelmässä EcN:n supernatantti vähensi 5-fluorurasiilin haitallista vaikutusta solutoksisuuteen ja estetoiminnan häiriintymiseen.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on, pystyykö EcN-suspensio potilailla, joilla on maha- tai paksusuolensyöpä ja joiden 5-fluorurasiilihoitoa yhdessä muiden kemoterapeuttisten lääkkeiden (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI) kanssa suunnitellaan. vähentää kemoterapian aiheuttaman ripulin kestoa ja voimakkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Saksa, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Ostfildern, Baden-Württemberg, Saksa, 73760
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
-
Reutlingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72764
- Klinikum am Steinenberg /Ermstalklinik
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70374
- Klinikum Stuttgart
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset
- potilaat, joilla on maha- tai paksusuolensyöpä (vaiheet III tai IV), joille suunnitellaan hoitoa 5-fluorurasiililla yhdessä muiden kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI)
- vähintään koeajan odotettavissa oleva elinikä
- tutkittavan tuotteen ensimmäinen annostelu on voitava tapahtua 72 tuntia ennen kemoterapeuttisen hoidon aloittamista tai sen jälkeen, mieluiten samaan aikaan
- tutkimukseen osallistuminen on mahdollista vasta ensimmäisen kemoterapeuttisen syklin alussa
- hedelmälliset naispotilaat (49-vuotiaat tai alaikäiset, viimeiset kuukautiset olivat alle kahden vuoden kuluttua) on joko steriloitava kirurgisesti tai käytettävä samaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan
- halukkuutta pidättäytyä muista probiooteista tai probioottisista jogurteista, järjestelmällistä ruokailukäyttäytymisen muutosta ei pidä suunnitella
- riittävä saksan kielen taito ja riittävä psykologinen tila kyselylomakkeisiin ja arviointiasteikoihin vastaamiseen
- tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
- intoleranssi tutkittavan tuotteen ainesosia kohtaan
- raskaus tai imetys
- ei pysty nauttimaan tutkittavaa tuotetta suullisesti
- antibiooteilla annettava ripulihoito
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- mikä tahansa terveydentila (mukaan lukien epänormaalit veriparametrit), joka estää potilasta osallistumasta tutkimukseen tutkijan lausunnon mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat saavat E. coli Nissle -suspensiota
|
Potilaat saavat E. coli Nissle -suspensiota
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat saavat lumelääkettä
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ripulin yleiset toksisuuskriteerit Versio 4.0
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 12
|
Perustila vs. viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu SF-12-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 12
|
Perustila vs. viikko 12
|
|
|
Elämänlaatu FACIT-D-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 12
|
Perustila vs. viikko 12
|
|
|
ulosteen konsistenssi Bristolin jakkaraasteikon mukaan
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 12
|
Perustila vs. viikko 12
|
|
|
Painoindeksi kg/m^2
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 12
|
Perustila vs. viikko 12
|
|
|
Vaihekulma
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 12
|
Perustila vs. viikko 12
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 12
|
Perustila vs. viikko 12
|
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 12
|
Perustila vs. viikko 12
|
|
|
alfa-1-antitrypsiini
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 12
|
Perustila vs. viikko 12
|
|
|
Kalprotektiini
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 12
|
Perustila vs. viikko 12
|
|
|
Kehon solumassa kg
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 12
|
Perustila vs. viikko 12
|
|
|
ECM/BCM-indeksi
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 12
|
ECM = solunulkoinen massa BCM = kehon solumassa
|
Perustila vs. viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ulosteen vesipitoisuus
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 12
|
Perustila vs. viikko 12
|
|
ulosteen mikrobiomianalyysit
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 12
|
Perustila vs. viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephan C. Bischoff, Prof., ZKES GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKES-EcNO-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .