E. Coli Nissle i onkologi (EcNO)
Randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie av en mikrobiologisk samtidig terapi/förebyggande av kemoterapeutiskt inducerad diarré (orsakad av inflammation och en nedsatt tarmbarriär) med E. Coli Nissle 1917 (EcN)-suspension hos patienter med mag- och kolorektal cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapi används ofta för att behandla tumörer. För många typer av tumörer är kemoterapi ett effektivt sätt att behandla. Förutom de önskade effekterna på neoplastiska celler leder de cytotoxiska effekterna ofta till oönskade effekter i andra celler. Särskilt epitelvävnaden i mag-tarmkanalen påverkas, mukosit och diarré uppstår. På grund av förlust av vatten och elektrolyter gör diarré ofta en fördröjning av kemoterapin nödvändig. Förutom mukosit, orsakar en kemoterapi också förändringar i tarmmikrobiotan som djurmodeller bevisar. Det är välkänt, än probiotika förkortar diarré. Hittills har användningen av probiotika hos kemoterapipatienter endast undersökts i en enda studie. Svårighetsgraden av diarrén minskade jämfört med placebo. Escherichia coli Nissle 1917 (EcN) är ett väl undersökt probiotikum. I cellodling minskade supernatanten av EcN den skadliga effekten av 5-Fluoruracil beträffande celltoxicitet och störning av barriärfunktionen.
Därför är syftet med denna studie huruvida hos patienter med mag- eller kolorektal cancer, där en behandling med 5-Fluoruracil i kombination med andra kemoterapeutiska medel (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI) planeras, EcN-Suspension kan minska varaktigheten och intensiteten av kemoterapiinducerad diarré.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Ostfildern, Baden-Württemberg, Tyskland, 73760
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
-
Reutlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72764
- Klinikum am Steinenberg /Ermstalklinik
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70374
- Klinikum Stuttgart
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna
- patienter med mag- eller kolorektal cancer (stadier III eller IV), där en behandling med 5-Fluoruracil i kombination med andra kemoterapeutiska medel (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI) planeras
- förväntad livslängd av åtminstone försökets varaktighet
- den första administreringen av den undersökta produkten måste kunna ske 72 timmar före eller efter början av den kemoterapeutiska behandlingen, helst samtidigt
- en inkludering i studien är endast möjlig i början av den första kemoterapeutiska cykeln
- fertila kvinnliga patienter (i åldern 49 år eller mindre, den senaste menstruationen inträffade på mindre än två år) måste antingen steriliseras kirurgiskt eller använda samma mycket effektiva preventivmetod i minst tre månader
- vilja att avstå från andra probiotika eller probiotiska yoghurtar bör en systematisk förändring av ätbeteende inte planeras
- tillräckliga kunskaper i tyska språket och tillräckligt psykologiskt tillstånd för att kunna besvara frågeformulär och bedömningsskalor
- informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra kliniska prövningar (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
- intolerans mot ingredienserna i den undersökta produkten
- graviditet eller amning
- inte kunna konsumera den produkt som undersöks oralt
- antidiarrébehandling med antibiotika
- alkohol- eller drogmissbruk under de senaste sex månaderna
- alla hälsotillstånd (inklusive onormala blodparametrar) som vägrar en patient att delta i studien enligt utredarens åsikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Patienterna får E. coli Nissle suspension
|
Patienterna får E. coli Nissle suspension
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienterna får placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vanliga toxicitetskriterier för diarré Version 4.0
Tidsram: Baslinje kontra vecka 12
|
Baslinje kontra vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet genom SF-12 frågeformulär
Tidsram: Baslinje kontra vecka 12
|
Baslinje kontra vecka 12
|
|
|
Livskvalitet genom FACIT-D frågeformulär
Tidsram: Baslinje kontra vecka 12
|
Baslinje kontra vecka 12
|
|
|
avföringskonsistens av Bristol pallskala
Tidsram: Baslinje kontra vecka 12
|
Baslinje kontra vecka 12
|
|
|
Kroppsmassaindex i kg/m^2
Tidsram: Baslinje kontra vecka 12
|
Baslinje kontra vecka 12
|
|
|
Fasvinkel
Tidsram: Baslinje kontra vecka 12
|
Baslinje kontra vecka 12
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje kontra vecka 12
|
Baslinje kontra vecka 12
|
|
|
Hematokrit
Tidsram: Baslinje kontra vecka 12
|
Baslinje kontra vecka 12
|
|
|
alfa-1-antitrypsin
Tidsram: Baslinje kontra vecka 12
|
Baslinje kontra vecka 12
|
|
|
Calprotectin
Tidsram: Baslinje kontra vecka 12
|
Baslinje kontra vecka 12
|
|
|
Kroppscellmassa i kg
Tidsram: Baslinje kontra vecka 12
|
Baslinje kontra vecka 12
|
|
|
ECM/BCM-index
Tidsram: Baslinje kontra vecka 12
|
ECM = extracellulär massa BCM = kroppscellmassa
|
Baslinje kontra vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
avföringsvatteninnehåll
Tidsram: Baslinje kontra vecka 12
|
Baslinje kontra vecka 12
|
|
avföringsmikrobiomanalyser
Tidsram: Baslinje kontra vecka 12
|
Baslinje kontra vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Stephan C. Bischoff, Prof., ZKES GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZKES-EcNO-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .