Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E. Coli Nissle i onkologi (EcNO)

14. mai 2018 oppdatert av: University of Hohenheim

Randomisert, placebokontrollert fase III-studie av en mikrobiologisk samtidig terapi/forebygging av kjemoterapeutisk indusert diaré (forårsaket av betennelse og en svekket tarmbarriere) med E. Coli Nissle 1917 (EcN)-suspensjon hos pasienter med gastrisk og tykktarmskreft

Hos pasienter med gastrisk eller tykktarmskreft, der det planlegges behandling med 5-Fluoruracil i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI), skal det undersøkes om E. coli Nissle-suspensjon har effekt på varigheten. og intensiteten av kjemoterapi-indusert diaré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi brukes ofte for å behandle svulster. For mange typer svulster er kjemoterapi en effektiv behandlingsmåte. Foruten de ønskede effektene på neoplastiske celler, fører de cytotoksiske effektene ofte til uønskede effekter i andre celler. Spesielt epitelvevet i mage-tarmkanalen påvirkes, mukositt og diaré oppstår. Ved tap av vann og elektrolytter gjør diaré ofte forsinkelser i kjemoterapi nødvendig. Foruten slimhinnebetennelse, forårsaker en kjemoterapi også endringer i tarmmikrobiota som dyremodeller beviser. Det er velkjent, enn probiotika forkorter diaré. Så langt er bruken av probiotika hos cellegiftpasienter kun undersøkt i én enkelt studie. Alvorlighetsgraden av diaré ble redusert sammenlignet med placebo. Escherichia coli Nissle 1917 (EcN) er et godt undersøkt probiotikum. I cellekultur reduserte supernatanten av EcN den skadelige effekten av 5-Fluoruracil angående celletoksisitet og forstyrrelse av barrierefunksjonen.

Derfor er målet med denne studien om det hos pasienter med gastrisk eller tykktarmskreft, hvor en behandling med 5-Fluoruracil i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI) er planlagt, er EcN-Suspension i stand til å redusere varigheten og intensiteten av kjemoterapiindusert diaré.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Ostfildern, Baden-Württemberg, Tyskland, 73760
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg /Ermstalklinik
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70374
        • Klinikum Stuttgart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne
  • pasienter med mage- eller tykktarmskreft (trinn III eller IV), hvor det planlegges en behandling med 5-Fluoruracil i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI).
  • forventet levealder av minst prøvevarigheten
  • den første administrasjonen av preparatet som undersøkes må kunne finne sted 72 timer før eller etter begynnelsen av den kjemoterapeutiske behandlingen, ideelt sett samtidig
  • en inkludering i studien er bare mulig i begynnelsen av den første kjemoterapeutiske syklusen
  • fertile kvinnelige pasienter (i alderen 49 år eller mindre, siste menstruasjon skjedde på mindre enn to år) må enten steriliseres kirurgisk eller bruke samme svært effektive prevensjonsmetode i minst tre måneder
  • vilje til å avstå fra andre probiotika eller probiotiske yoghurter, bør en systematisk endring av spiseatferd ikke planlegges
  • tilstrekkelig kunnskap om tysk språk og tilstrekkelig psykologisk tilstand for å kunne svare på spørreskjemaer og vurderingsskalaer
  • informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre kliniske studier (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
  • intoleranse mot ingredienser i produktet som undersøkes
  • graviditet eller amming
  • ikke være i stand til å konsumere produktet som undersøkes muntlig
  • antidiarébehandling med antibiotika
  • alkohol- eller narkotikamisbruk de siste seks månedene
  • enhver helsetilstand (inkludert unormale blodparametre) som nekter en pasient å delta i studien i henhold til etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter får E. coli Nissle-suspensjon
Legemiddel: E. coli Nissle fjæring
Pasienter får E. coli Nissle-suspensjon
Andre navn:
  • Mutaflor Suspension®
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter får placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vanlige toksisitetskriterier for diaré Versjon 4.0
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
Grunnlinje kontra uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved SF-12 spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
Grunnlinje kontra uke 12
Livskvalitet ved FACIT-D spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
Grunnlinje kontra uke 12
krakkkonsistens etter Bristol avføringsvekt
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
Grunnlinje kontra uke 12
Kroppsmasseindeks i kg/m^2
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
Grunnlinje kontra uke 12
Fasevinkel
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
Grunnlinje kontra uke 12
C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
Grunnlinje kontra uke 12
Hematokrit
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
Grunnlinje kontra uke 12
alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
Grunnlinje kontra uke 12
Calprotectin
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
Grunnlinje kontra uke 12
Kroppscellemasse i kg
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
Grunnlinje kontra uke 12
ECM/BCM-indeks
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
ECM = ekstracellulær masse BCM = kroppscellemasse
Grunnlinje kontra uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vanninnhold av avføring
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
Grunnlinje kontra uke 12
avføring mikrobiom analyser
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
Grunnlinje kontra uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hohenheim

Samarbeidspartnere

Ardeypharm GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Stephan C. Bischoff, Prof., ZKES GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZKES-EcNO-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere