- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02706184
E. Coli Nissle i onkologi (EcNO)
Randomisert, placebokontrollert fase III-studie av en mikrobiologisk samtidig terapi/forebygging av kjemoterapeutisk indusert diaré (forårsaket av betennelse og en svekket tarmbarriere) med E. Coli Nissle 1917 (EcN)-suspensjon hos pasienter med gastrisk og tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi brukes ofte for å behandle svulster. For mange typer svulster er kjemoterapi en effektiv behandlingsmåte. Foruten de ønskede effektene på neoplastiske celler, fører de cytotoksiske effektene ofte til uønskede effekter i andre celler. Spesielt epitelvevet i mage-tarmkanalen påvirkes, mukositt og diaré oppstår. Ved tap av vann og elektrolytter gjør diaré ofte forsinkelser i kjemoterapi nødvendig. Foruten slimhinnebetennelse, forårsaker en kjemoterapi også endringer i tarmmikrobiota som dyremodeller beviser. Det er velkjent, enn probiotika forkorter diaré. Så langt er bruken av probiotika hos cellegiftpasienter kun undersøkt i én enkelt studie. Alvorlighetsgraden av diaré ble redusert sammenlignet med placebo. Escherichia coli Nissle 1917 (EcN) er et godt undersøkt probiotikum. I cellekultur reduserte supernatanten av EcN den skadelige effekten av 5-Fluoruracil angående celletoksisitet og forstyrrelse av barrierefunksjonen.
Derfor er målet med denne studien om det hos pasienter med gastrisk eller tykktarmskreft, hvor en behandling med 5-Fluoruracil i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI) er planlagt, er EcN-Suspension i stand til å redusere varigheten og intensiteten av kjemoterapiindusert diaré.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Ostfildern, Baden-Württemberg, Tyskland, 73760
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
-
Reutlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72764
- Klinikum am Steinenberg /Ermstalklinik
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70374
- Klinikum Stuttgart
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne
- pasienter med mage- eller tykktarmskreft (trinn III eller IV), hvor det planlegges en behandling med 5-Fluoruracil i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI).
- forventet levealder av minst prøvevarigheten
- den første administrasjonen av preparatet som undersøkes må kunne finne sted 72 timer før eller etter begynnelsen av den kjemoterapeutiske behandlingen, ideelt sett samtidig
- en inkludering i studien er bare mulig i begynnelsen av den første kjemoterapeutiske syklusen
- fertile kvinnelige pasienter (i alderen 49 år eller mindre, siste menstruasjon skjedde på mindre enn to år) må enten steriliseres kirurgisk eller bruke samme svært effektive prevensjonsmetode i minst tre måneder
- vilje til å avstå fra andre probiotika eller probiotiske yoghurter, bør en systematisk endring av spiseatferd ikke planlegges
- tilstrekkelig kunnskap om tysk språk og tilstrekkelig psykologisk tilstand for å kunne svare på spørreskjemaer og vurderingsskalaer
- informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre kliniske studier (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
- intoleranse mot ingredienser i produktet som undersøkes
- graviditet eller amming
- ikke være i stand til å konsumere produktet som undersøkes muntlig
- antidiarébehandling med antibiotika
- alkohol- eller narkotikamisbruk de siste seks månedene
- enhver helsetilstand (inkludert unormale blodparametre) som nekter en pasient å delta i studien i henhold til etterforskerens mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter får E. coli Nissle-suspensjon
|
Pasienter får E. coli Nissle-suspensjon
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter får placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vanlige toksisitetskriterier for diaré Versjon 4.0
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
|
Grunnlinje kontra uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet ved SF-12 spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
|
Grunnlinje kontra uke 12
|
|
Livskvalitet ved FACIT-D spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
|
Grunnlinje kontra uke 12
|
|
krakkkonsistens etter Bristol avføringsvekt
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
|
Grunnlinje kontra uke 12
|
|
Kroppsmasseindeks i kg/m^2
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
|
Grunnlinje kontra uke 12
|
|
Fasevinkel
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
|
Grunnlinje kontra uke 12
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
|
Grunnlinje kontra uke 12
|
|
Hematokrit
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
|
Grunnlinje kontra uke 12
|
|
alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
|
Grunnlinje kontra uke 12
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
|
Grunnlinje kontra uke 12
|
|
Kroppscellemasse i kg
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
|
Grunnlinje kontra uke 12
|
|
ECM/BCM-indeks
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
|
ECM = ekstracellulær masse BCM = kroppscellemasse
|
Grunnlinje kontra uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
vanninnhold av avføring
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
|
Grunnlinje kontra uke 12
|
avføring mikrobiom analyser
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 12
|
Grunnlinje kontra uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stephan C. Bischoff, Prof., ZKES GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZKES-EcNO-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning