E. coli Nissle en oncología (EcNO)
14 de mayo de 2018 actualizado por: University of Hohenheim
Ensayo de fase III aleatorizado, controlado con placebo de una terapia microbiológica concomitante/prevención de la diarrea inducida por quimioterapia (causada por inflamación y una barrera intestinal alterada) con suspensión de E. Coli Nissle 1917 (EcN) en pacientes con cáncer gástrico y colorrectal
En pacientes con cánceres gástricos o colorrectales, cuando se planifique un tratamiento con 5-Fluoruracilo en combinación con otros remedios quimioterapéuticos (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI), se investigará si la suspensión de E. coli Nissle tiene un efecto sobre la duración. e intensidad de la diarrea inducida por quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia se utiliza con frecuencia para el tratamiento de tumores. Para muchos tipos de tumores, la quimioterapia es una forma eficaz de tratamiento. Además de los efectos deseados sobre las células neoplásicas, los efectos citotóxicos a menudo conducen a efectos indeseables en otras células. En particular, el tejido epitelial del tracto gastrointestinal se ve afectado, se producen mucositis y diarrea. Por la pérdida de agua y electrolitos, la diarrea suele hacer necesario retrasar la quimioterapia. Además de la mucositis, una quimioterapia también provoca cambios en la microbiota intestinal como prueba en modelos animales. Es bien sabido que los probióticos acortan la diarrea. Hasta ahora, el uso de probióticos en pacientes de quimioterapia solo se investigó en un solo estudio. La gravedad de la diarrea se redujo en comparación con el placebo. Escherichia coli Nissle 1917 (EcN) es un probiótico bien investigado. En cultivo celular, el sobrenadante de EcN redujo el efecto nocivo del 5-Fluoruracilo en relación con la toxicidad celular y la interrupción de la función de barrera.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es si en pacientes con cáncer gástrico o colorrectal, donde se planea un tratamiento con 5-Fluoruracilo en combinación con otros remedios quimioterapéuticos (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI), EcN-Suspensión es capaz de reducir la duración y la intensidad de la diarrea inducida por quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemania, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Ostfildern, Baden-Württemberg, Alemania, 73760
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
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Reutlingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72764
- Klinikum am Steinenberg /Ermstalklinik
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70374
- Klinikum Stuttgart
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos
- pacientes con cáncer gástrico o colorrectal (estadios III o IV), en los que se planee un tratamiento con 5-Fluoruracilo en combinación con otros remedios quimioterápicos (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI)
- esperanza de vida de al menos la duración del ensayo
- la primera administración del producto en investigación debe poder realizarse 72 horas antes o después del inicio del tratamiento quimioterapéutico, idealmente a la misma hora
- una inclusión en el estudio solo es posible al comienzo del primer ciclo quimioterapéutico
- las pacientes fértiles (de 49 años o menos, la última menstruación ocurrió en menos de dos años) deben ser esterilizadas quirúrgicamente o usar el mismo método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos tres meses
- voluntad de abstenerse de otros probióticos o yogures probióticos, no se debe planificar un cambio sistemático del comportamiento alimentario
- conocimiento suficiente del idioma alemán y estado psicológico suficiente para poder responder cuestionarios y escalas de evaluación
- consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación en otros ensayos clínicos (actualmente o en los últimos 30 días)
- intolerancia contra los ingredientes del producto bajo investigación
- embarazo o lactancia
- no poder consumir el producto investigado por vía oral
- terapia antidiarreica con antibióticos
- abuso de alcohol o drogas en los últimos seis meses
- cualquier condición de salud (incluidos los parámetros sanguíneos anormales) que se niega a que un paciente participe en el estudio de acuerdo con la opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Los pacientes reciben suspensión de E. coli Nissle
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Los pacientes reciben suspensión de E. coli Nissle
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes reciben placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Criterios comunes de toxicidad para la diarrea Versión 4.0
Periodo de tiempo: Línea de base vs. semana 12
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Línea de base vs. semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida por cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base vs. semana 12
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Línea de base vs. semana 12
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Calidad de vida por cuestionario FACIT-D
Periodo de tiempo: Línea de base vs. semana 12
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Línea de base vs. semana 12
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consistencia de las heces según la escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Línea de base vs. semana 12
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Línea de base vs. semana 12
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Índice de masa corporal en kg/m^2
Periodo de tiempo: Línea de base vs. semana 12
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Línea de base vs. semana 12
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Ángulo de fase
Periodo de tiempo: Línea de base vs. semana 12
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Línea de base vs. semana 12
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base vs. semana 12
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Línea de base vs. semana 12
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Hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base vs. semana 12
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Línea de base vs. semana 12
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alfa-1-antitripsina
Periodo de tiempo: Línea de base vs. semana 12
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Línea de base vs. semana 12
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Calprotectina
Periodo de tiempo: Línea de base vs. semana 12
|
Línea de base vs. semana 12
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Masa celular corporal en kg
Periodo de tiempo: Línea de base vs. semana 12
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Línea de base vs. semana 12
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Índice ECM/BCM
Periodo de tiempo: Línea de base vs. semana 12
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ECM = masa extracelular BCM = masa celular corporal
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Línea de base vs. semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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contenido de agua en las heces
Periodo de tiempo: Línea de base vs. semana 12
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Línea de base vs. semana 12
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análisis del microbioma de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base vs. semana 12
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Línea de base vs. semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stephan C. Bischoff, Prof., ZKES GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- ZKES-EcNO-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .