Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

E. Coli Nissle в онкологии (EcNO)

14 мая 2018 г. обновлено: University of Hohenheim

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III сопутствующей микробиологической терапии/профилактики диареи, вызванной химиотерапией (вызванной воспалением и нарушением кишечного барьера) с помощью суспензии E. Coli Nissle 1917 (EcN) у пациентов с раком желудка и колоректальным раком

У пациентов с раком желудка или колоректального рака, которым планируется лечение 5-фторурацилом в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI), необходимо выяснить, влияет ли суспензия E. coli Nissle на продолжительность и интенсивность диареи, вызванной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Химиотерапия часто используется для лечения опухолей. Для многих видов опухолей химиотерапия является эффективным способом лечения. Помимо желаемого воздействия на опухолевые клетки, цитотоксические эффекты часто приводят к нежелательным эффектам в других клетках. Особенно поражается эпителиальная ткань желудочно-кишечного тракта, возникают мукозиты и диарея. Из-за потери воды и электролитов диарея часто делает необходимой отсрочку химиотерапии. Помимо мукозита, химиотерапия также вызывает изменения в микробиоте кишечника, что подтверждается моделями на животных. Хорошо известно, что пробиотики сокращают диарею. До сих пор использование пробиотиков у пациентов с химиотерапией изучалось только в одном исследовании. Тяжесть диареи была снижена по сравнению с плацебо. Escherichia coli Nissle 1917 (EcN) является хорошо изученным пробиотиком. В клеточной культуре супернатант EcN снижал вредное воздействие 5-фторурацила в отношении клеточной токсичности и нарушения барьерной функции.

Таким образом, цель этого исследования заключается в том, чтобы у пациентов с раком желудка или колоректального рака, у которых планируется лечение 5-фторурацилом в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI), EcN-суспензия способна уменьшить продолжительность и интенсивность диареи, вызванной химиотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Германия, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Ostfildern, Baden-Württemberg, Германия, 73760
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Германия, 72764
        • Klinikum am Steinenberg /Ermstalklinik
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70374
        • Klinikum Stuttgart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины
  • больные раком желудка или колоректального рака (стадия III или IV), которым планируется лечение 5-фторурацилом в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI)
  • ожидаемая продолжительность жизни не менее продолжительности испытания
  • первое введение исследуемого продукта должно иметь место за 72 часа до или после начала химиотерапевтического лечения, в идеале в то же время
  • включение в исследование возможно только в начале первого химиотерапевтического цикла
  • пациентки детородного возраста (в возрасте 49 лет и младше, последняя менструация произошла менее чем за два года) должны быть либо хирургически стерилизованы, либо использовать один и тот же высокоэффективный метод контрацепции не менее трех месяцев.
  • готовность воздерживаться от других пробиотиков или пробиотических йогуртов, не следует планировать систематическое изменение пищевого поведения
  • достаточное знание немецкого языка и достаточное психологическое состояние для ответа на вопросы анкеты и оценочных шкал
  • информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Участие в других клинических исследованиях (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  • непереносимость ингредиентов исследуемого продукта
  • беременность или лактация
  • невозможность употреблять исследуемый продукт перорально
  • противодиарейная терапия антибиотиками
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних шести месяцев
  • любое состояние здоровья (включая отклонения от нормы показателей крови), которое по мнению исследователя не позволяет пациенту участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты получают суспензию E. coli Nissle.
Лекарство: E. coli Nissle суспензия
Пациенты получают суспензию E. coli Nissle.
Другие имена:
  • Мутафлор Суспензия®
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты получают плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общие критерии токсичности диареи Версия 4.0
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 12
Исходный уровень по сравнению с неделей 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по опроснику SF-12
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 12
Исходный уровень по сравнению с неделей 12
Качество жизни по опроснику FACIT-D
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 12
Исходный уровень по сравнению с неделей 12
консистенция стула по Бристольской шкале
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 12
Исходный уровень по сравнению с неделей 12
Индекс массы тела в кг/м^2
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 12
Исходный уровень по сравнению с неделей 12
Угол фазы
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 12
Исходный уровень по сравнению с неделей 12
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 12
Исходный уровень по сравнению с неделей 12
Гематокрит
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 12
Исходный уровень по сравнению с неделей 12
альфа-1-антитрипсин
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 12
Исходный уровень по сравнению с неделей 12
Кальпротектин
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 12
Исходный уровень по сравнению с неделей 12
Масса клеток тела в кг
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 12
Исходный уровень по сравнению с неделей 12
Индекс ECM/BCM
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 12
ECM = внеклеточная масса BCM = масса клеток тела
Исходный уровень по сравнению с неделей 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
содержание воды в стуле
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 12
Исходный уровень по сравнению с неделей 12
анализ микробиома кала
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 12
Исходный уровень по сравнению с неделей 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Hohenheim

Соавторы

Ardeypharm GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stephan C. Bischoff, Prof., ZKES GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZKES-EcNO-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться