Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E. Coli Nissle in Oncologie (EcNO)

14 mei 2018 bijgewerkt door: University of Hohenheim

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie van een microbiologische gelijktijdige therapie/preventie van chemotherapeutisch geïnduceerde diarree (veroorzaakt door ontsteking en een verminderde darmbarrière) met E. Coli Nissle 1917 (EcN)-suspensie bij patiënten met maag- en darmkanker

Bij patiënten met maag- of darmkanker, bij wie een behandeling met 5-Fluoruracil in combinatie met andere chemotherapeutische middelen (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI) gepland is, zal onderzocht worden of E. coli Nissle-suspensie een effect heeft op de duur en intensiteit van door chemotherapie veroorzaakte diarree.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie wordt vaak gebruikt voor de behandeling van tumoren. Voor veel soorten tumoren is chemotherapie een effectieve manier van behandelen. Naast de gewenste effecten op neoplastische cellen leiden de cytotoxische effecten vaak tot ongewenste effecten in andere cellen. Met name het epitheelweefsel van het maagdarmkanaal wordt aangetast, mucositis en diarree treden op. Door verlies van water en elektrolyten maakt diarree vaak uitstel van chemotherapie noodzakelijk. Naast mucositis veroorzaakt een chemotherapie ook veranderingen in de darmflora, zoals blijkt uit diermodellen. Het is bekend dat probiotica diarree verkorten. Tot nu toe is het gebruik van probiotica bij chemotherapiepatiënten slechts in één studie onderzocht. De ernst van diarree was verminderd in vergelijking met placebo. Escherichia coli Nissle 1917 (EcN) is een goed onderzocht probioticum. In celkweek verminderde het supernatant van EcN het schadelijke effect van 5-Fluoruracil met betrekking tot celtoxiciteit en verstoring van de barrièrefunctie.

Daarom is het doel van deze studie of bij patiënten met maag- of darmkanker, bij wie een behandeling met 5-Fluoruracil in combinatie met andere chemotherapeutische middelen (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI) gepland is, EcN-Suspension in staat is vermindering van de duur en intensiteit van door chemotherapie veroorzaakte diarree.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Ostfildern, Baden-Württemberg, Duitsland, 73760
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg /Ermstalklinik
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70374
        • Klinikum Stuttgart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen
  • patiënten met maag- of darmkanker (stadium III of IV), bij wie een behandeling met 5-Fluoruracil in combinatie met andere chemotherapeutische middelen (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI) is gepland
  • levensverwachting van ten minste de proefduur
  • de eerste toediening van het onderzochte product moet 72 uur voor of na aanvang van de chemotherapeutische behandeling kunnen plaatsvinden, bij voorkeur gelijktijdig
  • opname in de studie is alleen mogelijk aan het begin van de eerste chemotherapeutische cyclus
  • vruchtbare vrouwelijke patiënten (leeftijd 49 jaar of jonger, de laatste menstruatie vond plaats in minder dan twee jaar) moeten ofwel chirurgisch worden gesteriliseerd of gedurende ten minste drie maanden dezelfde zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • bereidheid om af te zien van andere probiotica of probiotische yoghurts, moet een systematische verandering van eetgedrag niet worden gepland
  • voldoende kennis van de Duitse taal en voldoende psychologische toestand om vragenlijsten en beoordelingsschalen te kunnen beantwoorden
  • geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere klinische onderzoeken (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  • intolerantie voor ingrediënten van het onderzochte product
  • zwangerschap of borstvoeding
  • het niet oraal kunnen consumeren van het onderzochte product
  • therapie tegen diarree met antibiotica
  • alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen zes maanden
  • elke gezondheidstoestand (inclusief abnormale bloedparameters) die een patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek volgens de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten krijgen E. coli Nissle-suspensie
Geneesmiddel: E. coli Nissle-suspensie
Patiënten krijgen E. coli Nissle-suspensie
Andere namen:
  • Mutaflor Suspensie®
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten krijgen een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemeenschappelijke toxiciteitscriteria voor diarree Versie 4.0
Tijdsspanne: Basislijn versus week 12
Basislijn versus week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven door SF-12 vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn versus week 12
Basislijn versus week 12
Kwaliteit van leven door FACIT-D vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn versus week 12
Basislijn versus week 12
ontlastingsconsistentie volgens de ontlastingsschaal van Bristol
Tijdsspanne: Basislijn versus week 12
Basislijn versus week 12
Lichaamsmassa-index in kg/m^2
Tijdsspanne: Basislijn versus week 12
Basislijn versus week 12
Fase hoek
Tijdsspanne: Basislijn versus week 12
Basislijn versus week 12
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn versus week 12
Basislijn versus week 12
Hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn versus week 12
Basislijn versus week 12
alfa-1-antitrypsine
Tijdsspanne: Basislijn versus week 12
Basislijn versus week 12
Calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn versus week 12
Basislijn versus week 12
Lichaamscelmassa in kg
Tijdsspanne: Basislijn versus week 12
Basislijn versus week 12
ECM/BCM-Index
Tijdsspanne: Basislijn versus week 12
ECM = extracellulaire massa BCM = lichaamscelmassa
Basislijn versus week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ontlasting watergehalte
Tijdsspanne: Basislijn versus week 12
Basislijn versus week 12
ontlasting microbioom analyses
Tijdsspanne: Basislijn versus week 12
Basislijn versus week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hohenheim

Medewerkers

Ardeypharm GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephan C. Bischoff, Prof., ZKES GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZKES-EcNO-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren