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종양학의 E. Coli Nissle (EcNO)

2018년 5월 14일 업데이트: University of Hohenheim

위암 및 결장직장암 환자의 E. Coli Nissle 1917(EcN)-부유액을 사용한 미생물학적 병용 요법/화학요법 유발성 설사(염증 및 손상된 장 장벽에 의해 유발됨)의 예방에 대한 무작위, 위약 대조 3상 시험

5-Fluoruracil과 다른 화학요법제(FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI)를 병용하는 위암 또는 대장암 환자에서 E. coli Nissle 서스펜션이 지속 기간에 영향을 미치는지 여부를 조사해야 합니다. 및 화학 요법 유발 설사의 강도.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학 요법은 종양 치료에 자주 사용됩니다. 많은 종류의 종양에 대해 화학 요법은 효과적인 치료 방법입니다. 종양 세포에 대한 원하는 효과 외에도 세포 독성 효과는 종종 다른 세포에 바람직하지 않은 효과를 초래합니다. 특히 위장관의 상피조직이 영향을 받아 점막염과 설사가 발생한다. 수분과 전해질의 손실로 인해 설사는 종종 필요한 화학 요법을 지연시킵니다. 점막염 외에도 화학 요법은 동물 모델 증거로 장내 미생물에 변화를 일으 킵니다. 프로바이오틱스가 설사를 단축시키는 것보다 잘 알려져 있습니다. 지금까지 화학 요법 환자의 프로바이오틱스 사용은 단일 연구에서만 조사되었습니다. 위약에 비해 설사의 중증도가 감소했습니다. Escherichia coli Nissle 1917(EcN)은 잘 조사된 생균제입니다. 세포 배양에서 EcN의 상등액은 세포 독성 및 장벽 기능 파괴와 관련된 5-Fluoruracil의 유해 효과를 감소시켰습니다.

따라서 이 연구의 목적은 5-Fluoruracil을 다른 화학요법제(FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI)와 병용하여 치료할 계획인 위암 또는 대장암 환자에서 EcN-Suspension이 다음을 수행할 수 있는지 여부입니다. 화학 요법으로 인한 설사의 기간과 강도를 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, 독일, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Ostfildern, Baden-Württemberg, 독일, 73760
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, 독일, 72764
        • Klinikum am Steinenberg /Ermstalklinik
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70374
        • Klinikum Stuttgart

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 성인
  • 다른 화학요법제(FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI)와 병용하여 5-플루오루라실을 사용한 치료가 계획되어 있는 위암 또는 결장직장암(3기 또는 4기) 환자
  • 적어도 시험 기간의 기대 수명
  • 조사 중인 제품의 첫 번째 투여는 화학요법 치료 시작 전후 72시간 동안, 이상적으로는 동시에 이루어질 수 있어야 합니다.
  • 연구에 포함하는 것은 첫 번째 화학요법 주기가 시작될 때만 가능합니다.
  • 가임 여성 환자(49세 이하, 마지막 월경이 2년 미만인 경우)는 외과적으로 불임 수술을 받거나 최소 3개월 동안 동일한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 다른 프로바이오틱스 또는 프로바이오틱 요거트를 삼가려는 의지, 식습관의 체계적인 변화를 계획해서는 안 됨
  • 독일어에 대한 충분한 지식과 설문지 및 평가 척도에 답할 수 있는 충분한 심리적 상태
  • 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

  • 기타 임상시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
  • 조사 중인 제품의 성분에 대한 불내성
  • 임신 또는 수유
  • 조사 중인 제품을 구두로 섭취할 수 없음
  • 항생제를 사용한 지사제 치료
  • 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여를 거부하는 모든 건강 상태(이상 혈액 매개변수 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
환자는 E. coli Nissle 서스펜션을 받습니다.
의약품: 대장균 Nissle 현탁액
환자는 E. coli Nissle 서스펜션을 받습니다.
다른 이름들:
  • 무타플로르 서스펜션®
위약 비교기: 제어
환자는 위약을 받는다
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
설사에 대한 공통 독성 기준 버전 4.0
기간: 기준 대 12주차
기준 대 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-12 설문지에 의한 삶의 질
기간: 기준 대 12주차
기준 대 12주차
FACIT-D 설문지에 의한 삶의 질
기간: 기준 대 12주차
기준 대 12주차
Bristol 대변 척도에 의한 대변 일관성
기간: 기준 대 12주차
기준 대 12주차
체질량 지수(kg/m^2)
기간: 기준 대 12주차
기준 대 12주차
위상각
기간: 기준 대 12주차
기준 대 12주차
C 반응성 단백질
기간: 기준 대 12주차
기준 대 12주차
헤마토크리트
기간: 기준 대 12주차
기준 대 12주차
알파-1-항트립신
기간: 기준 대 12주차
기준 대 12주차
칼프로텍틴
기간: 기준 대 12주차
기준 대 12주차
체세포 질량(kg)
기간: 기준 대 12주차
기준 대 12주차
ECM/BCM-지수
기간: 기준 대 12주차
ECM = 세포외 질량 BCM = 체세포 질량
기준 대 12주차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
대변 ​​수분 함량
기간: 기준 대 12주차
기준 대 12주차
대변 ​​미생물 분석
기간: 기준 대 12주차
기준 대 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Hohenheim

협력자

Ardeypharm GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Stephan C. Bischoff, Prof., ZKES GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZKES-EcNO-2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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