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E. Coli Nissle in der Onkologie (EcNO)

14. Mai 2018 aktualisiert von: University of Hohenheim

Randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu einer mikrobiologischen Begleittherapie/Prävention von chemotherapeutisch induziertem Durchfall (verursacht durch Entzündung und gestörte Darmbarriere) mit E. Coli Nissle 1917 (EcN)-Suspension bei Patienten mit Magen- und Darmkrebs

Bei Patienten mit Magen- oder Darmkrebs, bei denen eine Behandlung mit 5-Fluoruracil in Kombination mit anderen Chemotherapeutika (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI) geplant ist, soll untersucht werden, ob E. coli Nissle-Suspension einen Einfluss auf die Behandlungsdauer hat und Intensität des durch Chemotherapie induzierten Durchfalls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie wird häufig zur Behandlung von Tumoren eingesetzt. Bei vielen Arten von Tumoren ist die Chemotherapie eine wirksame Behandlungsmethode. Neben den erwünschten Wirkungen auf neoplastische Zellen führen die zytotoxischen Wirkungen oft zu unerwünschten Wirkungen in anderen Zellen. Besonders das Epithelgewebe des Magen-Darm-Traktes ist betroffen, Mukositis und Durchfall treten auf. Durch Wasser- und Elektrolytverluste machen Durchfälle oft eine Verzögerung der Chemotherapie erforderlich. Neben Mukositis verursacht eine Chemotherapie auch Veränderungen der Darmmikrobiota, wie Tiermodelle belegen. Es ist bekannt, dass Probiotika Durchfall verkürzen. Bisher wurde der Einsatz von Probiotika bei Chemotherapiepatienten nur in einer einzigen Studie untersucht. Der Schweregrad des Durchfalls war im Vergleich zu Placebo verringert. Escherichia coli Nissle 1917 (EcN) ist ein gut untersuchtes Probiotikum. In Zellkultur reduzierte der Überstand von EcN die schädliche Wirkung von 5-Fluoruracil bezüglich Zelltoxizität und Störung der Barrierefunktion.

Daher ist das Ziel dieser Studie, ob bei Patienten mit Magen- oder Darmkrebs, bei denen eine Behandlung mit 5-Fluoruracil in Kombination mit anderen Chemotherapeutika (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI) geplant ist, EcN-Suspension geeignet ist Verringerung der Dauer und Intensität von Chemotherapie-induziertem Durchfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Ostfildern, Baden-Württemberg, Deutschland, 73760
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg /Ermstalklinik
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70374
        • Klinikum Stuttgart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene
  • Patienten mit Magen- oder Darmkrebs (Stadium III oder IV), bei denen eine Behandlung mit 5-Fluoruracil in Kombination mit anderen Chemotherapeutika (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI) geplant ist
  • Lebenserwartung von mindestens der Versuchsdauer
  • die erstmalige Gabe des Prüfpräparates muss 72 Stunden vor oder nach Beginn der chemotherapeutischen Behandlung möglichst zeitgleich erfolgen können
  • ein Studieneinschluss ist nur zu Beginn des ersten Chemotherapiezyklus möglich
  • fruchtbare Patientinnen (Alter 49 Jahre oder jünger, die letzte Menstruation trat vor weniger als zwei Jahren auf) müssen entweder chirurgisch sterilisiert werden oder mindestens drei Monate lang dieselbe hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Bereitschaft, auf andere Probiotika oder probiotische Joghurts zu verzichten, sollte eine systematische Änderung des Essverhaltens nicht geplant werden
  • ausreichende Deutschkenntnisse und ausreichende psychische Verfassung, um Fragebögen und Bewertungsskalen beantworten zu können
  • informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien (aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des untersuchten Produkts
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • nicht in der Lage sind, das untersuchte Produkt oral zu konsumieren
  • Antidiarrhoische Therapie mit Antibiotika
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate
  • jeder Gesundheitszustand (einschließlich abnormaler Blutwerte), der einen Patienten nach Meinung des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie abhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Patienten erhalten eine E. coli-Nissle-Suspension
Arzneimittel: E. coli Nissle-Suspension
Die Patienten erhalten eine E. coli-Nissle-Suspension
Andere Namen:
  • Mutaflor-Suspension®
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gemeinsame Toxizitätskriterien für Durchfall Version 4.0
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 12
Baseline vs. Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 12
Baseline vs. Woche 12
Lebensqualität durch FACIT-D-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 12
Baseline vs. Woche 12
Stuhlkonsistenz nach Bristol-Stuhlskala
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 12
Baseline vs. Woche 12
Body-Mass-Index in kg/m^2
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 12
Baseline vs. Woche 12
Phasenwinkel
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 12
Baseline vs. Woche 12
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 12
Baseline vs. Woche 12
Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 12
Baseline vs. Woche 12
Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 12
Baseline vs. Woche 12
Calprotectin
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 12
Baseline vs. Woche 12
Körperzellmasse in kg
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 12
Baseline vs. Woche 12
ECM/BCM-Index
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 12
ECM = extrazelluläre Masse BCM = Körperzellmasse
Baseline vs. Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stuhlwassergehalt
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 12
Baseline vs. Woche 12
Stuhlmikrobiomanalysen
Zeitfenster: Baseline vs. Woche 12
Baseline vs. Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hohenheim

Mitarbeiter

Ardeypharm GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Stephan C. Bischoff, Prof., ZKES GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZKES-EcNO-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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