E. Coli Nissle v onkologii (EcNO)
14. května 2018 aktualizováno: University of Hohenheim
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III mikrobiologické konkomitantní terapie/prevence průjmu vyvolaného chemoterapií (způsobeného zánětem a narušenou střevní bariérou) s E. coli Nissle 1917 (EcN) – suspenze u pacientů s rakovinou žaludku a kolorekta
U pacientů s karcinomem žaludku nebo kolorektálního karcinomu, kde je plánována léčba 5-fluoruracilem v kombinaci s jinými chemoterapeutickými léky (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI), je třeba vyšetřit, zda má suspenze E. coli Nissle vliv na dobu trvání léčby. a intenzitu průjmu vyvolaného chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoterapie se často používá k léčbě nádorů. U mnoha druhů nádorů je chemoterapie účinným způsobem léčby. Kromě požadovaných účinků na neoplastické buňky vedou cytotoxické účinky často k nežádoucím účinkům v jiných buňkách. Postižena je zejména epiteliální tkáň gastrointestinálního traktu, objevují se mukositida a průjem. Kvůli ztrátě vody a elektrolytů průjem často vyžaduje odklad chemoterapie. Jak dokazují zvířecí modely, chemoterapie způsobuje kromě mukositidy také změny střevní mikroflóry. Je známo, že probiotika zkracují průjem. Dosud bylo použití probiotik u pacientů s chemoterapií zkoumáno pouze v jedné jediné studii. Závažnost průjmu byla ve srovnání s placebem snížena. Escherichia coli Nissle 1917 (EcN) je dobře prozkoumané probiotikum. V buněčné kultuře snižoval supernatant EcN škodlivý účinek 5-fluoruracilu týkající se buněčné toxicity a narušení bariérové funkce.
Cílem této studie tedy je, zda u pacientů s karcinomem žaludku nebo kolorekta, kde je plánována léčba 5-fluoruracilem v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léky (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI), je EcN-Suspension schopna snížit trvání a intenzitu průjmu vyvolaného chemoterapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Německo, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Ostfildern, Baden-Württemberg, Německo, 73760
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
-
Reutlingen, Baden-Württemberg, Německo, 72764
- Klinikum am Steinenberg /Ermstalklinik
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70374
- Klinikum Stuttgart
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy
- pacientů s karcinomem žaludku nebo kolorekta (stadium III nebo IV), u kterých je plánována léčba 5-fluoruracilem v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léky (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI).
- očekávanou délku života alespoň po dobu trvání zkušebního období
- první podání zkoumaného přípravku musí být možné 72 hodin před nebo po zahájení chemoterapeutické léčby, ideálně ve stejnou dobu
- zařazení do studie je možné pouze na začátku prvního chemoterapeutického cyklu
- fertilní pacientky (ve věku 49 let nebo nezletilé, poslední menstruace se dostavila za méně než dva roky) musí být buď chirurgicky sterilizovány, nebo používat stejnou vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně tří měsíců
- ochota zdržet se jiných probiotik nebo probiotických jogurtů, systematická změna stravovacího chování by neměla být plánována
- dostatečná znalost německého jazyka a dostatečný psychický stav pro schopnost odpovídat na dotazníky a hodnotící škály
- informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiných klinických studiích (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
- nesnášenlivost vůči složkám zkoumaného výrobku
- těhotenství nebo kojení
- neschopnost konzumovat zkoumaný výrobek orálně
- protiprůjmová léčba antibiotiky
- zneužívání alkoholu nebo drog v posledních šesti měsících
- jakýkoli zdravotní stav (včetně abnormálních krevních parametrů), který podle názoru zkoušejícího odmítá pacienta účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti dostávají suspenzi E. coli Nissle
|
Pacienti dostávají suspenzi E. coli Nissle
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti dostávají placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Společná kritéria toxicity pro průjem Verze 4.0
Časové okno: Základní vs. týden 12
|
Základní vs. týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života podle dotazníku SF-12
Časové okno: Základní vs. týden 12
|
Základní vs. týden 12
|
|
|
Kvalita života dotazníkem FACIT-D
Časové okno: Základní vs. týden 12
|
Základní vs. týden 12
|
|
|
konzistence stolice podle Bristolské stupnice stolice
Časové okno: Základní vs. týden 12
|
Základní vs. týden 12
|
|
|
Index tělesné hmotnosti v kg/m^2
Časové okno: Základní vs. týden 12
|
Základní vs. týden 12
|
|
|
Fázový úhel
Časové okno: Základní vs. týden 12
|
Základní vs. týden 12
|
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Základní vs. týden 12
|
Základní vs. týden 12
|
|
|
Hematokrit
Časové okno: Základní vs. týden 12
|
Základní vs. týden 12
|
|
|
alfa-1-antitrypsin
Časové okno: Základní vs. týden 12
|
Základní vs. týden 12
|
|
|
Kalprotektin
Časové okno: Základní vs. týden 12
|
Základní vs. týden 12
|
|
|
Hmotnost tělesných buněk v kg
Časové okno: Základní vs. týden 12
|
Základní vs. týden 12
|
|
|
Index ECM/BCM
Časové okno: Základní vs. týden 12
|
ECM = extracelulární hmota BCM = hmota tělesných buněk
|
Základní vs. týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
obsah vody ve stolici
Časové okno: Základní vs. týden 12
|
Základní vs. týden 12
|
|
analýza mikrobiomu stolice
Časové okno: Základní vs. týden 12
|
Základní vs. týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephan C. Bischoff, Prof., ZKES GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZKES-EcNO-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .