E. Coli Nissle en oncologie (EcNO)
Essai de phase III randomisé et contrôlé par placebo d'une thérapie microbiologique concomitante/prévention de la diarrhée induite par la chimiothérapie (causée par l'inflammation et une barrière intestinale altérée) avec suspension d'E. Coli Nissle 1917 (EcN) chez des patients atteints d'un cancer gastrique et colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie est fréquemment utilisée pour traiter les tumeurs. Pour de nombreux types de tumeurs, la chimiothérapie est un moyen de traitement efficace. Outre les effets souhaités sur les cellules néoplasiques, les effets cytotoxiques conduisent souvent à des effets indésirables dans d'autres cellules. En particulier, le tissu épithélial du tractus gastro-intestinal est affecté, des mucites et des diarrhées se produisent. Par perte d'eau et d'électrolytes, les diarrhées obligent souvent à retarder la chimiothérapie. Outre la mucosite, une chimiothérapie provoque également des modifications du microbiote intestinal comme le prouvent les modèles animaux. Il est bien connu que les probiotiques raccourcissent la diarrhée. Jusqu'à présent, l'utilisation de probiotiques chez les patients en chimiothérapie n'a été étudiée que dans une seule étude. La sévérité de la diarrhée a été réduite par rapport au placebo. Escherichia coli Nissle 1917 (EcN) est un probiotique bien étudié. En culture cellulaire, le surnageant d'EcN réduit l'effet nocif du 5-Fluoruracil concernant la toxicité cellulaire et la perturbation de la fonction barrière.
Par conséquent, l'objectif de cette étude est de savoir si chez les patients atteints de cancers gastriques ou colorectaux, où un traitement avec 5-Fluoruracile en association avec d'autres remèdes chimiothérapeutiques (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI) est prévu, EcN-Suspension est capable de réduire la durée et l'intensité de la diarrhée induite par la chimiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Ostfildern, Baden-Württemberg, Allemagne, 73760
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
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Reutlingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72764
- Klinikum am Steinenberg /Ermstalklinik
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70374
- Klinikum Stuttgart
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes mâles ou femelles
- les patients atteints d'un cancer gastrique ou colorectal (stades III ou IV), pour lesquels un traitement par 5-Fluoruracil en association avec d'autres médicaments chimiothérapeutiques (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI) est prévu
- espérance de vie au moins égale à la durée de l'essai
- la première administration du produit à l'étude doit pouvoir avoir lieu 72 heures avant ou après le début du traitement chimiothérapeutique, idéalement en même temps
- une inclusion dans l'étude n'est possible qu'au début du premier cycle de chimiothérapie
- les patientes fertiles (âgées de 49 ans ou mineures, dont les dernières règles remontent à moins de deux ans) doivent être stérilisées chirurgicalement ou utiliser la même méthode de contraception hautement efficace pendant au moins trois mois
- volonté de s'abstenir d'autres probiotiques ou yaourts probiotiques, un changement systématique du comportement alimentaire ne doit pas être prévu
- connaissance suffisante de la langue allemande et état psychologique suffisant pour pouvoir répondre aux questionnaires et aux échelles d'évaluation
- consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres essais cliniques (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
- intolérance aux ingrédients du produit faisant l'objet de l'enquête
- grossesse ou allaitement
- être incapable de consommer le produit à l'étude par voie orale
- traitement antidiarrhéique avec des antibiotiques
- abus d'alcool ou de drogues au cours des six derniers mois
- tout état de santé (y compris des paramètres sanguins anormaux) qui refuse à un patient de participer à l'étude selon l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients reçoivent une suspension d'E. coli Nissle
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Les patients reçoivent une suspension d'E. coli Nissle
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôler
Les patients reçoivent un placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critères communs de toxicité pour la diarrhée Version 4.0
Délai: Base de référence vs semaine 12
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Base de référence vs semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie par questionnaire SF-12
Délai: Base de référence vs semaine 12
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Base de référence vs semaine 12
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Qualité de vie par questionnaire FACIT-D
Délai: Base de référence vs semaine 12
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Base de référence vs semaine 12
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consistance des selles par échelle de selles Bristol
Délai: Base de référence vs semaine 12
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Base de référence vs semaine 12
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Indice de masse corporelle en kg/m^2
Délai: Base de référence vs semaine 12
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Base de référence vs semaine 12
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Angle de phase
Délai: Base de référence vs semaine 12
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Base de référence vs semaine 12
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Protéine C-réactive
Délai: Base de référence vs semaine 12
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Base de référence vs semaine 12
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Hématocrite
Délai: Base de référence vs semaine 12
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Base de référence vs semaine 12
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alpha-1-antitrypsine
Délai: Base de référence vs semaine 12
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Base de référence vs semaine 12
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Calprotectine
Délai: Base de référence vs semaine 12
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Base de référence vs semaine 12
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Masse cellulaire corporelle en kg
Délai: Base de référence vs semaine 12
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Base de référence vs semaine 12
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Index ECM/BCM
Délai: Base de référence vs semaine 12
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ECM = masse extracellulaire BCM = masse cellulaire corporelle
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Base de référence vs semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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teneur en eau des selles
Délai: Base de référence vs semaine 12
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Base de référence vs semaine 12
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analyses du microbiome des selles
Délai: Base de référence vs semaine 12
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Base de référence vs semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephan C. Bischoff, Prof., ZKES GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZKES-EcNO-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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