E. Coli Nissle w onkologii (EcNO)
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy mikrobiologicznej terapii skojarzonej/zapobiegania biegunce wywołanej chemioterapią (spowodowanej stanem zapalnym i upośledzoną barierą jelitową) z E. Coli Nissle 1917 (EcN) — zawiesina u pacjentów z rakiem żołądka i jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chemioterapia jest często stosowana w leczeniu nowotworów. W przypadku wielu rodzajów nowotworów chemioterapia jest skutecznym sposobem leczenia. Oprócz pożądanego wpływu na komórki nowotworowe, efekty cytotoksyczne często prowadzą do niepożądanych efektów w innych komórkach. Dotyczy to szczególnie tkanki nabłonkowej przewodu pokarmowego, pojawia się zapalenie błony śluzowej i biegunka. Przez utratę wody i elektrolitów biegunka często powoduje konieczność opóźnienia chemioterapii. Oprócz zapalenia błony śluzowej, chemioterapia powoduje również zmiany w mikroflorze jelitowej, co potwierdzają modele zwierzęce. Powszechnie wiadomo, że probiotyki skracają biegunkę. Jak dotąd zastosowanie probiotyków u pacjentów poddanych chemioterapii zbadano tylko w jednym badaniu. Nasilenie biegunki było mniejsze w porównaniu z placebo. Escherichia coli Nissle 1917 (EcN) jest dobrze przebadanym probiotykiem. W hodowli komórkowej supernatant EcN zmniejszał szkodliwe działanie 5-fluorouracylu dotyczące toksyczności komórkowej i zakłócenia funkcji bariery.
Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy u pacjentów z rakiem żołądka lub jelita grubego, u których planowane jest leczenie 5-fluorouracylem w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI), zawiesina EcN jest zdolna do skrócić czas trwania i intensywność biegunki wywołanej chemioterapią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Ostfildern, Baden-Württemberg, Niemcy, 73760
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
-
Reutlingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72764
- Klinikum am Steinenberg /Ermstalklinik
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70374
- Klinikum Stuttgart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety
- u pacjentów z rakiem żołądka lub jelita grubego (stadium III lub IV), u których planowane jest leczenie 5-fluorouracylem w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI)
- oczekiwana długość życia co najmniej na czas trwania próby
- pierwsze podanie badanego produktu musi mieć miejsce 72 godziny przed lub po rozpoczęciu leczenia chemioterapeutycznego, najlepiej w tym samym czasie
- włączenie do badania jest możliwe tylko na początku pierwszego cyklu chemioterapii
- płodne pacjentki (w wieku 49 lat lub mniej, ostatnia miesiączka wystąpiła w ciągu mniej niż dwóch lat) muszą zostać poddane sterylizacji chirurgicznej lub stosować tę samą wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej trzy miesiące
- chęć powstrzymania się od innych probiotyków lub jogurtów probiotycznych, nie należy planować systematycznej zmiany nawyków żywieniowych
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego i wystarczający stan psychiczny pozwalający na udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze i skale oceny
- świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innych badaniach klinicznych (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
- nietolerancji składników produktu objętego dochodzeniem
- ciąża lub laktacja
- niemożność spożycia produktu objętego dochodzeniem doustnie
- terapia przeciwbiegunkowa z antybiotykami
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- jakikolwiek stan zdrowia (w tym nieprawidłowe parametry krwi), który w opinii badacza odmawia pacjentowi udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci otrzymują zawiesinę E. coli Nissle
|
Pacjenci otrzymują zawiesinę E. coli Nissle
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci otrzymują placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wspólne kryteria toksyczności dla biegunki Wersja 4.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia według kwestionariusza SF-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
|
|
Jakość życia według kwestionariusza FACIT-D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
|
|
konsystencja stolca wg Bristolskiej skali kału
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
|
|
Wskaźnik masy ciała w kg/m^2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
|
|
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
|
|
Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
|
|
alfa-1-antytrypsyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
|
|
Kalprotektyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
|
|
Masa komórek ciała w kg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
|
|
Indeks ECM/BCM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
ECM = masa zewnątrzkomórkowa BCM = masa komórek ciała
|
Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zawartość wody w stolcu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
|
analizy mikrobiomu kału
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
Wartość wyjściowa vs. tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephan C. Bischoff, Prof., ZKES GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZKES-EcNO-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .