Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E. Coli Nissle i onkologi (EcNO)

14. maj 2018 opdateret af: University of Hohenheim

Randomiseret, placebokontrolleret fase III-forsøg af en mikrobiologisk samtidig terapi/forebyggelse af kemoterapeutisk induceret diarré (forårsaget af inflammation og en svækket tarmbarriere) med E. Coli Nissle 1917 (EcN)-suspension hos patienter med gastrisk og kolorektal cancer

Hos patienter med gastrisk eller tyktarmskræft, hvor der er planlagt en behandling med 5-Fluoruracil i kombination med andre kemoterapeutiske midler (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI), skal det undersøges, om E. coli Nissle suspension har effekt på varigheden og intensiteten af ​​kemoterapi-induceret diarré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi bruges ofte til behandling af tumorer. For mange slags tumorer er kemoterapi en effektiv behandlingsmetode. Udover de ønskede virkninger på neoplastiske celler, fører de cytotoksiske virkninger ofte til uønskede virkninger i andre celler. Især mave-tarmkanalens epitelvæv påvirkes, slimhindebetændelse og diarré opstår. Ved tab af vand og elektrolytter gør diarré ofte forsinkelse i kemoterapi nødvendig. Udover slimhindebetændelse forårsager en kemoterapi også ændringer i tarmmikrobiota, som dyremodeller beviser. Det er velkendt, end probiotika forkorter diarré. Indtil videre er brugen af ​​probiotika til kemoterapipatienter kun undersøgt i én enkelt undersøgelse. Sværhedsgraden af ​​diarré var reduceret sammenlignet med placebo. Escherichia coli Nissle 1917 (EcN) er et velundersøgt probiotikum. I cellekultur reducerede supernatanten af ​​EcN den skadelige virkning af 5-Fluoruracil vedrørende celletoksicitet og forstyrrelse af barrierefunktionen.

Derfor er formålet med denne undersøgelse, om der hos patienter med mave- eller tyktarmskræft, hvor der er planlagt en behandling med 5-Fluoruracil i kombination med andre kemoterapeutiske midler (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI), EcN-Suspension er i stand til at reducere varigheden og intensiteten af ​​kemoterapi-induceret diarré.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Ostfildern, Baden-Württemberg, Tyskland, 73760
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg /Ermstalklinik
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70374
        • Klinikum Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne
  • patienter med gastrisk eller kolorektal cancer (stadier III eller IV), hvor der er planlagt en behandling med 5-Fluoruracil i kombination med andre kemoterapeutiske midler (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI).
  • forventet levetid af mindst forsøgsvarigheden
  • den første indgivelse af det undersøgte produkt skal kunne finde sted 72 timer før eller efter påbegyndelse af den kemoterapeutiske behandling, ideelt set samtidig
  • en inklusion i undersøgelsen er kun mulig i begyndelsen af ​​den første kemoterapeutiske cyklus
  • fertile kvindelige patienter (i alderen 49 år eller mindre, den sidste menstruation fandt sted på mindre end to år) skal enten steriliseres kirurgisk eller bruge den samme meget effektive præventionsmetode i mindst tre måneder
  • vilje til at afstå fra andre probiotika eller probiotiske yoghurter, bør en systematisk ændring af spiseadfærd ikke planlægges
  • tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog og tilstrækkelig psykologisk tilstand til at kunne besvare spørgeskemaer og vurderingsskalaer
  • informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  • intolerance over for ingredienser i det undersøgte produkt
  • graviditet eller amning
  • ikke er i stand til at indtage det undersøgte produkt oralt
  • antidiarrébehandling med antibiotika
  • alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste seks måneder
  • enhver helbredstilstand (herunder unormale blodparametre), som afviser en patient fra at deltage i undersøgelsen i henhold til efterforskerens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienterne får E. coli Nissle suspension
Medicin: E. coli Nissle suspension
Patienterne får E. coli Nissle suspension
Andre navne:
  • Mutaflor Suspension®
Placebo komparator: Styring
Patienterne får placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fælles toksicitetskriterier for diarré Version 4.0
Tidsramme: Baseline vs. uge 12
Baseline vs. uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved SF-12 spørgeskema
Tidsramme: Baseline vs. uge 12
Baseline vs. uge 12
Livskvalitet ved FACIT-D spørgeskema
Tidsramme: Baseline vs. uge 12
Baseline vs. uge 12
afføringskonsistens af Bristol skammelvægt
Tidsramme: Baseline vs. uge 12
Baseline vs. uge 12
Kropsmasseindeks i kg/m^2
Tidsramme: Baseline vs. uge 12
Baseline vs. uge 12
Fase vinkel
Tidsramme: Baseline vs. uge 12
Baseline vs. uge 12
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline vs. uge 12
Baseline vs. uge 12
Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline vs. uge 12
Baseline vs. uge 12
alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: Baseline vs. uge 12
Baseline vs. uge 12
Calprotectin
Tidsramme: Baseline vs. uge 12
Baseline vs. uge 12
Kropscellemasse i kg
Tidsramme: Baseline vs. uge 12
Baseline vs. uge 12
ECM/BCM-indeks
Tidsramme: Baseline vs. uge 12
ECM = ekstracellulær masse BCM = kropscellemasse
Baseline vs. uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
afføringens vandindhold
Tidsramme: Baseline vs. uge 12
Baseline vs. uge 12
afføringsmikrobiom analyser
Tidsramme: Baseline vs. uge 12
Baseline vs. uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hohenheim

Samarbejdspartnere

Ardeypharm GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Stephan C. Bischoff, Prof., ZKES GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKES-EcNO-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner