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E. Coli Nissle em Oncologia (EcNO)

14 de maio de 2018 atualizado por: University of Hohenheim

Ensaio de fase III randomizado e controlado por placebo de uma terapia concomitante microbiológica/prevenção de diarreia induzida por quimioterápicos (causada por inflamação e uma barreira intestinal prejudicada) com E. Coli Nissle 1917 (EcN) - suspensão em pacientes com câncer gástrico e colorretal

Em pacientes com câncer gástrico ou colorretal, onde está planejado um tratamento com 5-Fluoruracil em combinação com outros medicamentos quimioterápicos (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI), deve-se investigar se a suspensão de E. coli Nissle tem efeito na duração e intensidade da diarreia induzida por quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia é frequentemente utilizada para o tratamento de tumores. Para muitos tipos de tumores, a quimioterapia é uma forma eficaz de tratamento. Além dos efeitos desejados nas células neoplásicas, os efeitos citotóxicos muitas vezes levam a efeitos indesejáveis ​​em outras células. Particularmente o tecido epitelial do trato gastrointestinal é afetado, ocorrendo mucosite e diarreia. Pela perda de água e eletrólitos, a diarreia muitas vezes torna necessário o atraso na quimioterapia. Além da mucosite, a quimioterapia também causa alterações na microbiota intestinal, conforme comprovam os modelos animais. Conhece-se bem, do que os probióticos encurtam a diarreia. Até o momento, o uso de probióticos em pacientes quimioterápicos foi investigado em apenas um estudo. A gravidade da diarreia foi reduzida em comparação com o placebo. Escherichia coli Nissle 1917 (EcN) é um probiótico bem investigado. Em cultura celular, o sobrenadante de EcN reduziu o efeito nocivo do 5-Fluoruracil em relação à toxicidade celular e à interrupção da função de barreira.

Portanto, o objetivo deste estudo é se em pacientes com câncer gástrico ou colorretal, onde um tratamento com 5-Fluoruracil em combinação com outros medicamentos quimioterápicos (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI) é planejado, EcN-Suspension é capaz de reduzir a duração e a intensidade da diarreia induzida pela quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Ostfildern, Baden-Württemberg, Alemanha, 73760
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72764
        • Klinikum am Steinenberg /Ermstalklinik
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70374
        • Klinikum Stuttgart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos masculinos ou femininos
  • pacientes com câncer gástrico ou colorretal (estágios III ou IV), onde um tratamento com 5-Fluoruracil em combinação com outros medicamentos quimioterápicos (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI) está planejado
  • expectativa de vida de pelo menos a duração do teste
  • a primeira administração do produto sob investigação deve poder ocorrer 72 horas antes ou depois do início do tratamento quimioterápico, idealmente no mesmo horário
  • a inclusão no estudo só é possível no início do primeiro ciclo quimioterápico
  • pacientes férteis do sexo feminino (com 49 anos ou menos, a última menstruação ocorreu em menos de dois anos) devem ser esterilizadas cirurgicamente ou usar o mesmo método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos três meses
  • vontade de abster-se de outros probióticos ou iogurtes probióticos, uma mudança sistemática de comportamento alimentar não deve ser planejada
  • conhecimento suficiente da língua alemã e estado psicológico suficiente para poder responder a questionários e escalas de avaliação
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Participação em outros ensaios clínicos (atualmente ou nos últimos 30 dias)
  • intolerância a ingredientes do produto sob investigação
  • gravidez ou lactação
  • não poder consumir o produto sob investigação por via oral
  • terapia antidiarréica com antibióticos
  • abuso de álcool ou drogas nos últimos seis meses
  • qualquer condição de saúde (incluindo parâmetros sanguíneos anormais) que recuse um paciente a participar do estudo de acordo com a opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os pacientes recebem suspensão de E. coli Nissle
Medicamento: Suspensão de E. coli Nissle
Os pacientes recebem suspensão de E. coli Nissle
Outros nomes:
  • Mutaflor Suspension®
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes recebem placebo
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Critérios comuns de toxicidade para diarreia Versão 4.0
Prazo: Linha de base vs. semana 12
Linha de base vs. semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida pelo questionário SF-12
Prazo: Linha de base vs. semana 12
Linha de base vs. semana 12
Qualidade de vida pelo questionário FACIT-D
Prazo: Linha de base vs. semana 12
Linha de base vs. semana 12
consistência das fezes pela escala de fezes de Bristol
Prazo: Linha de base vs. semana 12
Linha de base vs. semana 12
Índice de massa corporal em kg/m^2
Prazo: Linha de base vs. semana 12
Linha de base vs. semana 12
Ângulo de fase
Prazo: Linha de base vs. semana 12
Linha de base vs. semana 12
Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base vs. semana 12
Linha de base vs. semana 12
Hematócrito
Prazo: Linha de base vs. semana 12
Linha de base vs. semana 12
alfa-1-antitripsina
Prazo: Linha de base vs. semana 12
Linha de base vs. semana 12
Calprotectina
Prazo: Linha de base vs. semana 12
Linha de base vs. semana 12
Massa celular corporal em kg
Prazo: Linha de base vs. semana 12
Linha de base vs. semana 12
Índice ECM/BCM
Prazo: Linha de base vs. semana 12
ECM = massa extracelular BCM = massa celular corporal
Linha de base vs. semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
conteúdo de água nas fezes
Prazo: Linha de base vs. semana 12
Linha de base vs. semana 12
análises de microbioma fecal
Prazo: Linha de base vs. semana 12
Linha de base vs. semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Hohenheim

Colaboradores

Ardeypharm GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephan C. Bischoff, Prof., ZKES GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZKES-EcNO-2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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