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E. Coli Nissle in Oncologia (EcNO)

14 maggio 2018 aggiornato da: University of Hohenheim

Sperimentazione di fase III randomizzata, controllata con placebo di una terapia microbiologica concomitante/prevenzione della diarrea indotta da chemioterapici (causata da infiammazione e barriera intestinale compromessa) con sospensione di E. Coli Nissle 1917 (EcN) in pazienti con carcinoma gastrico e del colon-retto

Nei pazienti con tumori gastrici o del colon-retto, dove è previsto un trattamento con 5-Fluoruracile in combinazione con altri rimedi chemioterapici (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI), si deve indagare se la sospensione di E. coli Nissle ha un effetto sulla durata e l'intensità della diarrea indotta dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia è usata frequentemente per il trattamento dei tumori. Per molti tipi di tumori, la chemioterapia è un modo efficace di trattamento. Oltre agli effetti desiderati sulle cellule neoplastiche, gli effetti citotossici spesso portano a effetti indesiderati in altre cellule. In particolare il tessuto epiteliale del tratto gastrointestinale è interessato, si verificano mucosite e diarrea. A causa della perdita di acqua ed elettroliti, la diarrea spesso rende necessario ritardare la chemioterapia. Oltre alla mucosite, una chemioterapia provoca anche cambiamenti nel microbiota intestinale come prova dei modelli animali. È risaputo che i probiotici accorciano la diarrea. Finora, l'uso dei probiotici nei pazienti chemioterapici è stato studiato solo in un singolo studio. La gravità della diarrea è stata ridotta rispetto al placebo. Escherichia coli Nissle 1917 (EcN) è un probiotico ben studiato. Nella coltura cellulare, il supernatante di EcN ha ridotto l'effetto nocivo del 5-Fluoruracile riguardo alla tossicità cellulare e all'interruzione della funzione di barriera.

Pertanto, lo scopo di questo studio è se nei pazienti con tumori gastrici o colorettali, in cui è previsto un trattamento con 5-Fluoruracile in combinazione con altri rimedi chemioterapici (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI), EcN-Suspension è in grado di ridurre la durata e l'intensità della diarrea indotta dalla chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Ostfildern, Baden-Württemberg, Germania, 73760
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Germania, 72764
        • Klinikum am Steinenberg /Ermstalklinik
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70374
        • Klinikum Stuttgart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine
  • pazienti con carcinoma gastrico o colorettale (stadio III o IV), dove è previsto un trattamento con 5-Fluoruracile in combinazione con altri rimedi chemioterapici (FLO, FOLFOX, FOLFOX-Bev, FOLFIRI)
  • aspettativa di vita almeno pari alla durata della prova
  • la prima somministrazione del prodotto in esame deve poter avvenire 72 ore prima o dopo l'inizio del trattamento chemioterapico, idealmente alla stessa ora
  • l'inclusione nello studio è possibile solo all'inizio del primo ciclo chemioterapico
  • le pazienti di sesso femminile fertili (di età pari o inferiore a 49 anni, l'ultima mestruazione si è verificata in meno di due anni) devono essere sterilizzate chirurgicamente o utilizzare lo stesso metodo contraccettivo altamente efficace per almeno tre mesi
  • disponibilità ad astenersi da altri probiotici o yogurt probiotici, non dovrebbe essere pianificato un cambiamento sistematico del comportamento alimentare
  • sufficiente conoscenza della lingua tedesca e sufficiente stato psicologico per poter rispondere a questionari e scale di valutazione
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi clinici (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  • intolleranza agli ingredienti del prodotto in esame
  • gravidanza o allattamento
  • non essere in grado di consumare il prodotto in esame per via orale
  • terapia antidiarroica con antibiotici
  • abuso di alcol o droghe negli ultimi sei mesi
  • qualsiasi condizione di salute (inclusi parametri ematici anormali) che rifiuti a un paziente di partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti ricevono la sospensione di E. coli Nissle
Droga: Sospensione di E. coli Nissle
I pazienti ricevono la sospensione di E. coli Nissle
Altri nomi:
  • Mutaflor Sospensione®
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti ricevono placebo
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Criteri comuni di tossicità per la diarrea Versione 4.0
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
Basale rispetto alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita tramite questionario SF-12
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
Basale rispetto alla settimana 12
Qualità della vita tramite il questionario FACIT-D
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
Basale rispetto alla settimana 12
consistenza delle feci con la scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
Basale rispetto alla settimana 12
Indice di massa corporea in kg/m^2
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
Basale rispetto alla settimana 12
Angolo di fase
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
Basale rispetto alla settimana 12
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
Basale rispetto alla settimana 12
Ematocrito
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
Basale rispetto alla settimana 12
alfa-1-antitripsina
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
Basale rispetto alla settimana 12
Calprotectina
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
Basale rispetto alla settimana 12
Massa cellulare corporea in kg
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
Basale rispetto alla settimana 12
Indice ECM/BCM
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
ECM = massa extracellulare BCM = massa cellulare corporea
Basale rispetto alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
contenuto di acqua nelle feci
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
Basale rispetto alla settimana 12
analisi del microbioma delle feci
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 12
Basale rispetto alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hohenheim

Collaboratori

Ardeypharm GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephan C. Bischoff, Prof., ZKES GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZKES-EcNO-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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