可切除胰腺癌患者术前射波刀的研究
研究概览
详细说明
本研究正在评估新辅助化疗和射波刀疗法在增加能够成功接受胰腺癌根治性手术治疗的患者数量方面的作用。 此外，我们将评估相关的治疗毒性，并以相似的时间间隔收集有关生活质量指标的数据，以改进对该疗程对我们患者的影响的整体评估。
手术被认为是治疗胰腺癌的唯一方法。 不幸的是，超过 80% 的患者无法通过切除治愈。
文献报告可切除患者的中位生存期为 19 个月，5 年生存率为 20%。 对于无法接受手术切除的患者，文献中的中位生存期约为 11 个月。 在没有拟议方案的情况下，该患者群体将按照局部晚期非转移性手术无法切除的胰腺恶性肿瘤的护理标准进行治疗，其中包括化学疗法和放射疗法的组合。 该方案的预期 4 级及以上毒性约为 3-5%。 使用这种新辅助治疗方案时，G 4 及以上毒性的发生率尚不清楚，因此，这构成了与该方案治疗相关的主要风险。 然而，相关的好处是这些患者可能从成功接受手术切除的能力中获得中位生存期的预期改善。 与传统的多模式护理或局部晚期胰腺恶性肿瘤的非手术治疗相比，第二个提议的好处是这种改变的多模式计划可能会减少与治疗相关的毒性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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接触：
- Kim Krieger
- 电话号码：856-735-6237
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经病理证实的胰腺腺癌
根据以下影像学标准可切除或可能可切除的疾病，在研究开始后 < 4 周内进行，并由当地审查确定（Cooper 放射科医师）
- 没有胰腺外延伸到附近的器官（即小肠）
- 无 SMV/PV >180 度受累和/或可重建（由外科医生确定）闭塞
- 无 SMA 基台 TVI<180 度
- 无腹腔干基台 涉及的总体积 < 180 度
- 请注意，可切除和潜在可切除患者均符合条件
- 心电图≤2
足够的血液学和终末器官功能定义为
- 肝转氨酶水平 < 3 x 正常值
- 总胆红素 < 5 mg/dl（如果有支架）
- 血清肌酐水平 < 1.6 mg/dl
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,500 个细胞/mm3
- 血小板计数 > 100,000 个细胞/mm3
- 适合考虑进行胰腺大手术的医疗状况
- 年龄 >18 岁
- 在研究治疗之前和整个研究治疗过程中，育龄妇女和男性参与者必须采取充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
- 预期寿命 > 3 个月
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 除胰腺癌外，5 年内既往有浸润性恶性肿瘤
- 先前对上腹部进行放疗
- 严重的合并症使候选人不适合手术切除
- 局限性、区域性或远处胰腺外疾病
- 不愿或不能避孕的育龄患者
- 未能满足上述任何资格标准
- 无法接受对比剂 MRI 以制定治疗计划
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 在此试验期间，患者可能不会接受任何其他具有治疗目的的研究或商业药物来治疗胰腺癌。
根据以下影像学标准进行的无法切除的胰腺癌在研究开始后 < 4 周内进行并由当地审查确定（Cooper 放射科医师）
- 胰腺外延伸至附近器官（即小肠）
- SMV/PV >180 度受累和/或可重建（由外科医生确定）闭塞
- SMA 基台 TVI<180 度
- 腹腔干基台 涉及的总体积 < 180 度
- 远处转移
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
化疗： 吉西他滨 1000 mg/m2 每周 x 3 28 天周期 辐射： 5 次 25 Gy 外科手术： 胰腺手术切除 治疗方案： 1 个周期的化疗，然后进行立体定向放射外科手术，然后再进行 6 个周期的化疗或手术切除 |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功进行胰十二指肠切除术的受试者百分比
大体时间：2个月
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评估成功进行胰十二指肠切除术的受试者的百分比
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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总生存期
大体时间：6个月、1年、5年
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6个月、1年、5年
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符合 RECIST 1.1 的肿瘤反应
大体时间：2-8个月
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2-8个月
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生活质量
大体时间：2-8个月
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2-8个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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