Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedoperacyjnego cybernoża u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem trzustki

8 marca 2016 zaktualizowane przez: The Cooper Health System
Niniejsze badanie ocenia radiochirurgię stereotaktyczną (CyberKnife) oraz chemioterapię w leczeniu potencjalnie resekcyjnego gruczolakoraka trzustki

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia rolę chemioterapii neoadiuwantowej i terapii CyberKnife w zwiększeniu liczby pacjentów, którzy są w stanie z powodzeniem poddać się ostatecznemu leczeniu chirurgicznemu raka trzustki. Ponadto ocenimy związaną z tym toksyczność terapeutyczną i zbierzemy dane dotyczące wskaźników jakości życia w podobnych odstępach czasu w celu lepszej ogólnej oceny wpływu tego przebiegu leczenia na naszych pacjentów.

Chirurgia jest uważana za jedyną metodę leczenia raka trzustki. Niestety, ponad 80% pacjentów zgłaszających się z tą chorobą nie może być wyleczonych przez resekcję.

Piśmiennictwo podaje medianę przeżycia dla pacjentów kwalifikujących się do resekcji rzędu 19 miesięcy, z 20% przeżywalnością 5-letnią. W przypadku pacjentów, u których nie można wykonać resekcji chirurgicznej, mediana przeżycia w piśmiennictwie wynosi około 11 miesięcy. W przypadku braku proponowanego protokołu ta populacja pacjentów byłaby leczona zgodnie ze standardem opieki nad miejscowo zaawansowanymi nieoperacyjnymi nowotworami złośliwymi trzustki bez przerzutów, co obejmowałoby połączenie chemioterapii i radioterapii. Przewidywana toksyczność stopnia 4. i wyższego wynosiłaby około 3-5% w przypadku tego schematu. Częstość występowania toksyczności G4 i wyższej przy stosowaniu tego schematu neoadjuwantowego nie jest znana, dlatego stanowi to główne ryzyko związane z terapią według tego protokołu. Powiązaną korzyścią jest jednak oczekiwana poprawa mediany przeżycia, którą ci pacjenci mogą uzyskać dzięki zdolności do pomyślnego poddania się resekcji chirurgicznej. Drugorzędną proponowaną korzyścią jest możliwość zmniejszenia toksyczności związanej z leczeniem dzięki zmienionemu schematowi multimodalności w porównaniu z tradycyjną opieką multimodalną lub opieką niechirurgiczną miejscowo zaawansowanego nowotworu trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
        • Kontakt:
          • Kim Krieger
          • Numer telefonu: 856-735-6237

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki

  • Choroba kwalifikująca się do resekcji lub potencjalnie kwalifikująca się do resekcji w oparciu o następujące kryteria obrazowania wykonane < 4 tygodnie od włączenia do badania i zgodnie z lokalną oceną (radiolog Cooper)

    • Brak pozatrzustkowego rozszerzenia na pobliskie narządy (np. jelito cienkie)
    • Brak zajęcia SMV/PV >180 stopni i/lub możliwa do rekonstrukcji (zgodnie z ustaleniami chirurga) niedrożność
    • Brak zaczepu SMA TVI<180 stopni
    • Bez zaczepu pnia trzewnego Całkowita objętość zaangażowana < 180 stopni
    • Należy pamiętać, że kwalifikują się zarówno pacjenci kwalifikujący się do resekcji, jak i potencjalnie kwalifikujący się do resekcji
  • ECOG ≤ 2

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i końcowa narządów zgodnie z definicją

    • Poziomy aminotransferaz wątrobowych < 3 x normalne
    • Stężenie bilirubiny całkowitej < 5 mg/dl (w przypadku stentowania)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,6 mg/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi > 100 000 komórek/mm3
  • Stan zdrowia pozwalający na rozważenie poważnej operacji trzustki
  • Wiek >18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed i podczas leczenia w ramach badania.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat inny niż gruczolakorak trzustki
  • Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha
  • Ciężka choroba współistniejąca czyniąca kandydata niekwalifikującym się do resekcji chirurgicznej
  • Miejscowa, regionalna lub odległa choroba pozatrzustkowa
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji
  • Niespełnienie któregokolwiek z powyższych kryteriów kwalifikacyjnych
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu z kontrastem w celu planowania leczenia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Podczas tego badania pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych ani komercyjnych z zamiarem terapeutycznym w leczeniu raka trzustki.

  • nieoperacyjny rak trzustki na podstawie następujących kryteriów obrazowania wykonanych < 4 tygodnie od włączenia do badania i zgodnie z oceną lokalną (radiolog Cooper)

    • Rozszerzenie pozatrzustkowe na pobliskie narządy (np. jelito cienkie)
    • Zajęcie SMV/PV >180 stopni i/lub możliwa do rekonstrukcji (zgodnie z ustaleniami chirurga) niedrożność
    • Łącznik SMA TVI<180 stopni
    • Łącznik pnia trzewnego Całkowita zaangażowana objętość < 180 stopni
    • Odległe przerzuty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A

Chemoterapia:

Gemcytabina 1000 mg/m2 co tydzień x 3 w cyklu 28-dniowym

Promieniowanie:

25 Gy na 5 frakcji

Chirurgia:

chirurgiczna resekcja trzustki

plan traktowania:

1 cykl chemioterapii, następnie radiochirurgia stereotaktyczna, a następnie dodatkowe 6 cykli chemioterapii lub resekcja chirurgiczna
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • Gemzar
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Inne nazwy:
  • CK
  • Cybernóż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy pomyślnie przeszli pankreatoduodenektomię
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceń odsetek osób, które pomyślnie przeszły pankreatoduodenektomię
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
Odpowiedź guza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 2-8 miesięcy
2-8 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 2-8 miesięcy
2-8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cooper Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-169

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj