Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av preoperativ cyberkniv hos pasienter med potensielt resektabel kreft i bukspyttkjertelen

8. mars 2016 oppdatert av: The Cooper Health System
Denne studien evaluerer stereotaktisk radiokirurgi (CyberKnife) pluss kjemoterapi for behandling av potensielt resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer rollen til neoadjuvant kjemoterapi og CyberKnife-terapi for å øke antallet pasienter som er i stand til å gjennomgå definitiv kirurgisk behandling av deres bukspyttkjertelkarsinom. I tillegg vil vi evaluere de tilknyttede terapeutiske toksisitetene og samle data angående livskvalitetsindikatorer ved lignende tidsintervaller for en forbedret totalvurdering av effektene av dette behandlingsforløpet på våre pasienter.

Kirurgi regnes som den eneste kurative teknikken for kreft i bukspyttkjertelen. Dessverre kan mer enn 80 % av pasientene som har sykdommen ikke helbredes ved reseksjon.

Litteraturen rapporterer median overlevelse for resektable pasienter i størrelsesorden 19 måneder, med 20 % 5 års overlevelse. For pasienter som ikke kan gjennomgå kirurgisk reseksjon, er median overlevelse i litteraturen ca. 11 måneder. I fravær av den foreslåtte protokollen, vil denne pasientpopulasjonen bli behandlet i henhold til standarden for omsorg for lokalt avanserte ikke-metastatiske, kirurgisk ikke-opererbare bukspyttkjertelkrefter, som vil inkludere en kombinasjon av kjemoterapi og strålebehandling. Den forventede toksisiteten av grad 4 og høyere vil være omtrent 3-5 % fra dette regimet. Graden av G 4 og høyere toksisitet er ikke kjent ved bruk av dette neoadjuvante regimet, og derfor utgjør dette den største risikoen forbundet med denne protokollbehandlingen. Den assosierte fordelen er imidlertid den forventede forbedringen i median overlevelse som disse pasientene kan oppnå fra evnen til å gjennomgå kirurgisk reseksjon. En sekundær foreslått fordel er potensialet for reduksjon i den behandlingsassosierte toksisiteten med denne endrede multimodalitetsplanen sammenlignet med tradisjonell multimodalitetsbehandling eller ikke-kirurgisk behandling av lokalt avansert malignitet i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
        • Ta kontakt med:
          • Kim Krieger
          • Telefonnummer: 856-735-6237

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen

  • Resekterbar eller potensielt resekterbar sykdom basert på følgende bildekriterier utført < 4 uker fra studiestart og som bestemt av lokal vurdering (Cooper-radiolog)

    • Ingen ekstrapankreatisk utvidelse til nærliggende organer (dvs. tynntarm)
    • Ingen SMV/PV >180 graders involvering og/eller rekonstruerbar (som bestemt av kirurgen) okklusjon
    • Ingen SMA Abutment TVI<180 grader
    • Ingen cøliaki trunk abutment Totalt volum involvert < 180 grader
    • Merk at både resektable og potensielt resektable pasienter er kvalifisert
  • ECOG ≤ 2

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon som definert av

    • Levertransaminasenivåer < 3 x normalt
    • Total bilirubin < 5 mg/dl (hvis stentet)
    • Serumkreatininnivå < 1,6 mg/dl
    • Absolutt nøytrofiltall > 1500 celler/mm3
    • Blodplateantall > 100 000 celler/mm3
  • Medisinsk status egnet for vurdering av større bukspyttkjertelkirurgi
  • Alder >18 år
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før og gjennom studiebehandlingen.
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet innen 5 år annet enn pankreas adenokarsinom
  • Forutgående strålebehandling til øvre del av magen
  • Alvorlig komorbiditet som gjør en kandidat ikke kvalifisert for kirurgisk reseksjon
  • Lokal, regional eller fjern ekstrapankreatisk sykdom
  • Pasienter i fertil alder som ikke vil eller kan bruke prevensjon
  • Unnlatelse av å oppfylle noen av kvalifikasjonskriteriene ovenfor
  • Manglende evne til å gjennomgå MR med kontrast for behandlingsplanlegging
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Pasienter mottar kanskje ikke andre undersøkelsesmidler eller kommersielle midler med terapeutisk hensikt å behandle kreft i bukspyttkjertelen mens de er på denne studien.

  • uopererbar kreft i bukspyttkjertelen basert på følgende bildekriterier utført < 4 uker fra studiestart og som bestemt av lokal gjennomgang (Cooper-radiolog)

    • Ekstrapankreatisk utvidelse til nærliggende organer (dvs. tynntarm)
    • SMV/PV >180 graders involvering og/eller rekonstruerbar (som bestemt av kirurgen) okklusjon
    • SMA Abutment TVI<180 grader
    • Cøliaki trunk abutment Totalt volum involvert < 180 grader
    • Fjernmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN

Kjemoterapi:

Gemcitabin 1000 mg/m2 ukentlig x 3 på 28 dagers syklus

Stråling:

25 Gy over 5 fraksjoner

Kirurgi:

kirurgisk reseksjon av bukspyttkjertelen

behandlingsplan:

1 syklus med kjemoterapi, etterfulgt av stereotaktisk strålekirurgi, etterfulgt av ytterligere 6 sykluser med kjemoterapi eller kirurgisk reseksjon
Legemiddel: Gemcitabin
Andre navn:
  • Gemzar
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Andre navn:
  • CK
  • CyberKnife
  • Cyberkniv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av forsøkspersoner som vellykket gjennomgår pankreaticoduodenektomi
Tidsramme: 2 måneder
Evaluer prosentandelen av forsøkspersoner som vellykket gjennomgår pankreaticoduodenektomi
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 5 år
6 måneder, 1 år, 5 år
Tumorrespons per RECIST 1.1
Tidsramme: 2-8 måneder
2-8 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 2-8 måneder
2-8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cooper Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-169

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere