Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af præoperativ cyberkniv hos patienter med potentielt resektabel kræft i bugspytkirtlen

8. marts 2016 opdateret af: The Cooper Health System
Denne undersøgelse evaluerer stereotaktisk radiokirurgi (CyberKnife) plus kemoterapi til behandling af potentielt resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer rollen af ​​neoadjuverende kemoterapi og CyberKnife-terapi i at øge antallet af patienter, der med succes kan gennemgå en endelig kirurgisk behandling af deres pancreascarcinom. Derudover vil vi evaluere de tilknyttede terapeutiske toksiciteter og indsamle data vedrørende livskvalitetsindikatorer med lignende tidsintervaller for en forbedret overordnet vurdering af virkningerne af dette behandlingsforløb på vores patienter.

Kirurgi anses for at være den eneste helbredende teknik til kræft i bugspytkirtlen. Desværre kan mere end 80 % af de patienter, der har sygdommen, ikke helbredes ved resektion.

Litteraturen rapporterer median overlevelse for resektable patienter i størrelsesordenen 19 måneder med en 20 % 5 års overlevelsesrate. For patienter, der ikke er i stand til at gennemgå kirurgisk resektion, er den mediane overlevelse i litteraturen cirka 11 måneder. I mangel af den foreslåede protokol vil denne patientpopulation blive behandlet i henhold til standarden for pleje for lokalt fremskredne ikke-metastatiske kirurgisk inoperable pancreas-maligniteter, som vil omfatte en kombination af kemoterapi og strålebehandling. Den forventede grad 4 og derover toksicitet ville være ca. 3-5 % fra denne behandling. Graden af ​​G 4 og derover toksicitet er ikke kendt ved brug af dette neoadjuverende regime, og derfor udgør dette den største risiko forbundet med denne protokolbehandling. Den tilknyttede fordel er imidlertid den forventede forbedring i medianoverlevelse, som disse patienter kan opnå fra evnen til med succes at gennemgå kirurgisk resektion. En sekundær foreslået fordel er potentialet for reduktion af den behandlingsassocierede toksicitet med denne ændrede multimodalitetsplan sammenlignet med traditionel multimodalitetsbehandling eller ikke-kirurgisk behandling af lokalt fremskreden pancreas malignitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
        • Kontakt:
          • Kim Krieger
          • Telefonnummer: 856-735-6237

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen

  • Resecerbar eller potentielt resecerbar sygdom baseret på følgende billeddiagnostiske kriterier udført < 4 uger fra undersøgelsens start og som bestemt af lokal gennemgang (Cooper-radiolog)

    • Ingen ekstrapancreatisk forlængelse til nærliggende organer (dvs. tyndtarm)
    • Ingen SMV/PV >180 graders involvering og/eller rekonstruerbar (som bestemt af kirurgen) okklusion
    • Ingen SMA Abutment TVI<180 grader
    • Ingen cøliaki trunk abutment Samlet volumen involveret < 180 grader
    • Bemærk, at både resecerbare og potentielt resektable patienter er kvalificerede
  • ECOG ≤ 2

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion som defineret af

    • Levertransaminaseniveauer < 3 x det normale
    • Total bilirubin < 5 mg/dl (hvis stentet)
    • Serum kreatinin niveau < 1,6 mg/dl
    • Absolut neutrofiltal > 1.500 celler/mm3
    • Blodpladetal > 100.000 celler/mm3
  • Medicinsk status egnet til overvejelse af større bugspytkirtelkirurgi
  • Alder >18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention; abstinens) før og under undersøgelsesbehandlingen.
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet inden for 5 år bortset fra pancreas adenocarcinom
  • Forudgående strålebehandling til den øvre del af maven
  • Alvorlig komorbiditet, der gør en kandidat ude af stand til kirurgisk resektion
  • Lokal, regional eller fjern ekstrapancreatisk sygdom
  • Patienter i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at anvende prævention
  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​ovenstående berettigelseskriterier
  • Manglende evne til at gennemgå MR med kontrast til behandlingsplanlægning
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelses- eller kommercielle midler med terapeutisk hensigt til behandling af bugspytkirtelkræft, mens de er i dette forsøg.

  • inoperabel bugspytkirtelkræft baseret på følgende billeddiagnostiske kriterier udført < 4 uger fra studiestart og som bestemt af lokal gennemgang (Cooper-radiolog)

    • Ekstrapancreatisk forlængelse til nærliggende organer (dvs. tyndtarm)
    • SMV/PV >180 graders involvering og/eller rekonstruerbar (som bestemt af kirurgen) okklusion
    • SMA Abutment TVI<180 grader
    • Cøliaki trunk abutment Samlet volumen involveret < 180 grader
    • Fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN

Kemoterapi:

Gemcitabin 1000 mg/m2 ugentligt x 3 på 28 dages cyklus

Stråling:

25 Gy over 5 fraktioner

Kirurgi:

kirurgisk resektion af bugspytkirtlen

behandlingsplan:

1 cyklus kemoterapi, efterfulgt af stereotaktisk strålekirurgi, efterfulgt af yderligere 6 cyklusser kemoterapi eller kirurgisk resektion
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Andre navne:
  • CK
  • CyberKnife
  • Cyberkniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af forsøgspersoner, der med succes gennemgår pancreaticoduodenektomi
Tidsramme: 2 måneder
Evaluer procentdelen af ​​forsøgspersoner, der med succes gennemgår pancreaticoduodenektomi
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 5 år
6 måneder, 1 år, 5 år
Tumorrespons pr. RECIST 1.1
Tidsramme: 2-8 måneder
2-8 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 2-8 måneder
2-8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cooper Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (Skøn)

14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-169

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner