Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van pre-operatieve cyberknife bij patiënten met mogelijk reseceerbare alvleesklierkanker

8 maart 2016 bijgewerkt door: The Cooper Health System
Deze studie evalueert stereotactische radiochirurgie (CyberKnife) plus chemotherapie voor de behandeling van mogelijk reseceerbaar adenocarcinoom van de alvleesklier

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de rol van neoadjuvante chemotherapie en CyberKnife-therapie bij het verhogen van het aantal patiënten dat met succes een definitieve chirurgische behandeling van hun pancreascarcinoom kan ondergaan. Daarnaast zullen we de bijbehorende therapeutische toxiciteiten evalueren en met vergelijkbare tijdsintervallen gegevens verzamelen over de kwaliteit van leven-indicatoren voor een betere algehele beoordeling van de effecten van deze behandelingskuur op onze patiënten.

Chirurgie wordt beschouwd als de enige genezende techniek voor alvleesklierkanker. Helaas kan meer dan 80% van de patiënten met de ziekte niet worden genezen door resectie.

De literatuur rapporteert mediane overleving voor resectabele patiënten in de orde van grootte van 19 maanden, met een overlevingspercentage van 20% na 5 jaar. Voor patiënten die geen chirurgische resectie kunnen ondergaan, is de mediane overleving in de literatuur ongeveer 11 maanden. Zonder het voorgestelde protocol zou deze patiëntenpopulatie worden behandeld volgens de standaardzorg voor lokaal gevorderde niet-gemetastaseerde chirurgisch inoperabele pancreasmaligniteiten, waaronder een combinatie van chemotherapie en bestralingstherapie. De verwachte toxiciteit van Graad 4 en hoger zou ongeveer 3-5% zijn van dit regime. De mate van toxiciteit van G 4 en hoger is niet bekend bij het gebruik van dit neoadjuvante regime en daarom vormt dit het grootste risico dat aan deze protocoltherapie is verbonden. Het bijbehorende voordeel is echter de verwachte verbetering van de mediane overleving die deze patiënten kunnen behalen door het vermogen om met succes een chirurgische resectie te ondergaan. Een secundair voorgesteld voordeel is het potentieel voor vermindering van de aan de behandeling gerelateerde toxiciteit met dit gewijzigde multimodaliteitsschema in vergelijking met traditionele multimodale zorg of niet-chirurgische zorg voor lokaal gevorderde pancreasmaligniteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
        • Contact:
          • Kim Krieger
          • Telefoonnummer: 856-735-6237

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas

  • Reseceerbare of mogelijk reseceerbare ziekte op basis van de volgende beeldvormingscriteria uitgevoerd < 4 weken na aanvang van het onderzoek en zoals bepaald door lokale beoordeling (Cooper-radioloog)

    • Geen extrapancreatische uitbreiding naar nabijgelegen organen (d.w.z. dunne darm)
    • Geen SMV/PV >180 graden betrokkenheid en/of reconstrueerbare (zoals bepaald door chirurg) occlusie
    • Geen SMA Abutment TVI<180 graden
    • Geen coeliakie rompabutment Totaal betrokken volume < 180 graden
    • Merk op dat zowel reseceerbare als potentieel reseceerbare patiënten in aanmerking komen
  • ECOG ≤ 2

  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd door

    • Levertransaminasewaarden < 3 x normaal
    • Totaal bilirubine < 5 mg/dl (indien gestenteerd)
    • Serumcreatininegehalte < 1,6 mg/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500 cellen/mm3
    • Aantal bloedplaatjes > 100.000 cellen/mm3
  • Medische status geschikt voor overweging van een grote alvleesklieroperatie
  • Leeftijd >18 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten adequate anticonceptie toepassen (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan en tijdens de studiebehandeling.
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligniteit binnen 5 jaar anders dan pancreasadenocarcinoom
  • Voorafgaande radiotherapie aan de bovenbuik
  • Ernstige comorbiditeit waardoor een kandidaat niet in aanmerking komt voor chirurgische resectie
  • Lokale, regionale of verre extrapancreasziekte
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen of kunnen toepassen
  • Het niet voldoen aan een van de bovenstaande geschiktheidscriteria
  • Onvermogen om MRI met contrastmiddel te ondergaan voor behandelplanning
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Het is mogelijk dat patiënten tijdens deze studie geen andere onderzoeks- of commerciële middelen krijgen met therapeutische bedoelingen om alvleesklierkanker te behandelen.

  • niet-reseceerbare alvleesklierkanker op basis van de volgende beeldvormingscriteria uitgevoerd < 4 weken na aanvang van het onderzoek en zoals bepaald door lokale beoordeling (Cooper-radioloog)

    • Extrapancreatische uitbreiding naar nabijgelegen organen (d.w.z. dunne darm)
    • SMV/PV >180 graden betrokkenheid en/of reconstrueerbare (zoals bepaald door chirurg) occlusie
    • SMA Abutment TVI<180 graden
    • Coeliakie rompabutment Totaal betrokken volume < 180 graden
    • Metastasen op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A

Chemotherapie:

Gemcitabine 1000 mg/m2 wekelijks x 3 in een cyclus van 28 dagen

Straling:

25 Gy over 5 fracties

Chirurgie:

chirurgische resectie van de alvleesklier

behandelplan:

1 cyclus chemotherapie, gevolgd door stereotactische radiochirurgie, gevolgd door nog eens 6 cycli chemotherapie of chirurgische resectie
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • Gemzar
Straling: Stereotactische radiochirurgie
Andere namen:
  • CK
  • CyberKnife
  • Cyber-mes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage proefpersonen dat met succes een pancreaticoduodenectomie heeft ondergaan
Tijdsspanne: 2 maanden
Evalueer het percentage proefpersonen dat met succes een pancreaticoduodenectomie heeft ondergaan
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 5 jaar
6 maanden, 1 jaar, 5 jaar
Tumorrespons volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 2-8 maanden
2-8 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2-8 maanden
2-8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cooper Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-169

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren