Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование предоперационного кибер-ножа у пациентов с потенциально операбельным раком поджелудочной железы

8 марта 2016 г. обновлено: The Cooper Health System
В этом исследовании оценивается стереотаксическая радиохирургия (Кибер-нож) в сочетании с химиотерапией для лечения потенциально операбельной аденокарциномы поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оценивается роль неоадъювантной химиотерапии и терапии CyberKnife в увеличении числа пациентов, которые могут успешно пройти окончательное хирургическое лечение карциномы поджелудочной железы. Кроме того, мы будем оценивать связанную с этим терапевтическую токсичность и собирать данные о показателях качества жизни через аналогичные промежутки времени для улучшения общей оценки воздействия этого курса лечения на наших пациентов.

Хирургия считается единственным методом лечения рака поджелудочной железы. К сожалению, более 80% пациентов с этим заболеванием не могут быть вылечены с помощью резекции.

В литературе сообщается о медиане выживаемости операбельных пациентов порядка 19 месяцев с 5-летней выживаемостью 20%. Медиана выживаемости по литературным данным для пациентов, которые не могут подвергнуться хирургической резекции, составляет приблизительно 11 месяцев. В отсутствие предложенного протокола эту популяцию пациентов будут лечить в соответствии со стандартом лечения местнораспространенных неметастатических хирургически нерезектабельных злокачественных новообразований поджелудочной железы, который будет включать комбинацию химиотерапии и лучевой терапии. Ожидаемая степень токсичности 4 и выше будет составлять примерно 3-5% от этой схемы. Уровень токсичности G 4 и выше при использовании этого неоадъювантного режима неизвестен, и, следовательно, это представляет собой основной риск, связанный с этим протоколом терапии. Однако сопутствующим преимуществом является ожидаемое улучшение средней выживаемости, которое эти пациенты могут получить благодаря возможности успешно пройти хирургическую резекцию. Вторичным предлагаемым преимуществом является возможность снижения токсичности, связанной с лечением, с помощью этого измененного мультимодального режима по сравнению с традиционным мультимодальным лечением или нехирургическим лечением местнораспространенного рака поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
        • Контакт:
          • Kim Krieger
          • Номер телефона: 856-735-6237

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы

  • Операбельное или потенциально операбельное заболевание, основанное на следующих критериях визуализации, выполненных менее чем за 4 недели до начала исследования и по результатам местного осмотра (рентгенолог Купера)

    • Нет экстрапанкреатического распространения на близлежащие органы (например, тонкую кишку)
    • Отсутствие вовлечения ВБВ/ЛВ >180 градусов и/или реконструируемой (по определению хирурга) окклюзии
    • Без абатмента SMA TVI<180 градусов
    • Нет абатмента для чревного ствола Общий вовлеченный объем < 180 градусов
    • Обратите внимание, что подходят как операбельные, так и потенциально операбельные пациенты.
  • ЭКОГ ≤ 2

  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, как определено

    • Уровни печеночных трансаминаз <3 х от нормы
    • Общий билирубин < 5 мг/дл (при стентировании)
    • Уровень креатинина в сыворотке < 1,6 мг/дл
    • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500 клеток/мм3
    • Количество тромбоцитов > 100 000 клеток/мм3
  • Медицинский статус подходит для рассмотрения обширной операции на поджелудочной железе
  • Возраст >18 лет
  • Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны практиковать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до и во время исследуемого лечения.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование в течение 5 лет, кроме аденокарциномы поджелудочной железы
  • Предшествующая лучевая терапия верхней части живота
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, делающее кандидата непригодным для хирургической резекции
  • Местное, регионарное или отдаленное внепанкреатическое заболевание
  • Пациентки детородного возраста, не желающие или не способные применять контрацепцию
  • Несоответствие любому из вышеперечисленных критериев приемлемости
  • Невозможность пройти МРТ с контрастом для планирования лечения
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Во время этого исследования пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые или коммерческие препараты с терапевтическим назначением для лечения рака поджелудочной железы.

  • нерезектабельный рак поджелудочной железы, основанный на следующих критериях визуализации, выполненных менее чем через 4 недели после включения в исследование и по результатам местного осмотра (рентгенолог Купера)

    • Экстрапанкреатическое распространение на близлежащие органы (например, тонкую кишку)
    • Вовлечение ВБВ/ЛВ >180 градусов и/или реконструируемая (по определению хирурга) окклюзия
    • Абатмент SMA TVI<180 градусов
    • Абатмент чревного ствола Общий вовлеченный объем < 180 градусов
    • Отдаленные метастазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А

Химиотерапия:

Гемцитабин 1000 мг/м2 еженедельно x 3 на 28-дневном цикле

Радиация:

25 Гр за 5 фракций

Операция:

хирургическая резекция поджелудочной железы

План лечения:

1 цикл химиотерапии, затем стереотаксическая радиохирургия, затем еще 6 циклов химиотерапии или хирургическая резекция
Лекарство: Гемцитабин
Другие имена:
  • Гемзар
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Другие имена:
  • СК
  • Кибер-нож

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент субъектов, успешно перенесших панкреатодуоденальную резекцию
Временное ограничение: 2 месяца
Оценить процент субъектов, успешно перенесших панкреатодуоденальную резекцию.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 5 лет
6 месяцев, 1 год, 5 лет
Ответ опухоли в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: 2-8 месяцев
2-8 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 2-8 месяцев
2-8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cooper Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-169

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться