Studie předoperačního kybernetického nože u pacientů s potenciálně resekovatelnou rakovinou pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí roli neoadjuvantní chemoterapie a terapie CyberKnife při zvyšování počtu pacientů, kteří jsou schopni úspěšně podstoupit definitivní operační léčbu svého karcinomu pankreatu. Kromě toho vyhodnotíme související terapeutické toxicity a shromáždíme údaje týkající se indikátorů kvality života v podobných časových intervalech pro lepší celkové hodnocení účinků tohoto průběhu léčby na naše pacienty.
Chirurgie je považována za jedinou léčebnou techniku pro rakovinu slinivky břišní. Bohužel více než 80 % pacientů, u kterých se onemocnění objeví, nelze resekcí vyléčit.
Literatura uvádí medián přežití u resekabilních pacientů řádově 19 měsíců s 20% 5letou mírou přežití. U pacientů, kteří nemohou podstoupit chirurgickou resekci, je medián přežití v literatuře přibližně 11 měsíců. Při absenci navrhovaného protokolu by tato populace pacientů byla léčena podle standardní péče o lokálně pokročilé nemetastatické chirurgicky neresekovatelné malignity pankreatu, která by zahrnovala kombinaci chemoterapie a radiační terapie. Předpokládaná toxicita 4. a vyššího stupně by byla přibližně 3-5 % z tohoto režimu. Míra toxicity G 4 a vyšší není při použití tohoto neoadjuvantního režimu známa, a proto to představuje hlavní riziko spojené s touto protokolární terapií. Přidruženým přínosem je však očekávané zlepšení mediánu přežití, které mohou tito pacienti získat ze schopnosti úspěšně podstoupit chirurgickou resekci. Sekundárním navrhovaným přínosem je potenciál pro snížení toxicity spojené s léčbou s tímto změněným multimodalitním schématem ve srovnání s tradiční multimodalitní péčí nebo nechirurgickou péčí o lokálně pokročilé pankreatické malignity.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kimberly Krieger
- Telefonní číslo: 856-735-6237
- E-mail: krieger-kimberly@cooperhealth.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
Kontakt:
- Kim Krieger
- Telefonní číslo: 856-735-6237
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
Resekovatelné nebo potenciálně resekovatelné onemocnění na základě následujících zobrazovacích kritérií provedených < 4 týdny od vstupu do studie a jak bylo stanoveno místním hodnocením (radiolog Cooper)
- Žádné extrapankreatické rozšíření do blízkých orgánů (tj. tenkého střeva)
- Žádné postižení SMV/PV >180 stupňů a/nebo rekonstruovatelné (jak určí chirurg) okluze
- Žádný SMA Abutment TVI<180 stupňů
- Žádná abutmenta kmene celiakie Celkový zahrnutý objem < 180 stupňů
- Všimněte si, že vhodní jsou jak resekovatelní, tak potenciálně resekovatelní pacienti
- ECOG ≤ 2
Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, jak je definováno
- Hladiny jaterních transamináz < 3 x normální
- Celkový bilirubin < 5 mg/dl (v případě stentu)
- Hladina kreatininu v séru < 1,6 mg/dl
- Absolutní počet neutrofilů > 1500 buněk/mm3
- Počet krevních destiček > 100 000 buněk/mm3
- Zdravotní stav vhodný pro zvážení velké operace slinivky břišní
- Věk >18 let
- Ženy v plodném věku a mužští účastníci musí před zahájením studie a v jejím průběhu používat vhodnou antikoncepci (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí invazivní malignita během 5 let jiná než adenokarcinom pankreatu
- Předběžná radioterapie horní části břicha
- Závažná komorbidita činí kandidáta nezpůsobilým k chirurgické resekci
- Lokální, regionální nebo vzdálené extrapankreatické onemocnění
- Pacientky v plodném věku, které nechtějí nebo nemohou používat antikoncepci
- Nesplnění některého z výše uvedených kritérií způsobilosti
- Neschopnost podstoupit MRI s kontrastem pro plánování léčby
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Pacienti nesmí během této studie dostávat žádné další výzkumné ani komerční látky s terapeutickým záměrem k léčbě rakoviny slinivky břišní.
neresekabilní karcinom slinivky břišní na základě následujících zobrazovacích kritérií provedených < 4 týdny od vstupu do studie a jak bylo stanoveno místním hodnocením (radiolog Cooper)
- Extrapankreatické rozšíření do blízkých orgánů (tj. tenkého střeva)
- Postižení SMV/PV >180 stupňů a/nebo rekonstruovatelné (jak určí chirurg) okluze
- SMA Abutment TVI<180 stupňů
- Celiakální pilíř trupu Celkový zúčastněný objem < 180 stupňů
- Vzdálené metastázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Chemoterapie: Gemcitabin 1000 mg/m2 týdně x 3 ve 28denním cyklu Záření: 25 Gy přes 5 frakcí Chirurgická operace: chirurgická resekce slinivky břišní léčebný plán: 1 cyklus chemoterapie, po kterém následuje stereotaktická radiochirurgie, po které následuje dalších 6 cyklů chemoterapie nebo chirurgická resekce |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento subjektů, které úspěšně podstoupily pankreatoduodenektomii
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyhodnoťte procento subjektů, které úspěšně podstoupily pankreatoduodenektomii
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 5 let
|
6 měsíců, 1 rok, 5 let
|
|
Odpověď nádoru podle RECIST 1.1
Časové okno: 2-8 měsíců
|
2-8 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 2-8 měsíců
|
2-8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Adenokarcinom
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- 12-169
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .