Tutkimus leikkausta edeltävästä kyberveitsestä potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan neoadjuvanttikemoterapian ja CyberKnife-hoidon roolia niiden potilaiden määrän lisäämisessä, joille haimasyöpään voidaan tehdä lopullinen kirurginen hoito. Lisäksi arvioimme niihin liittyviä terapeuttisia toksisuuksia ja keräämme tietoja elämänlaadun indikaattoreista samanlaisin aikavälein, jotta voimme parantaa kokonaisarviointia tämän hoitojakson vaikutuksista potilaihimme.
Leikkausta pidetään ainoana haimasyövän parantava tekniikka. Valitettavasti yli 80 % potilaista, joilla on sairaus, ei voida parantaa resektiolla.
Kirjallisuus raportoi resekoitavien potilaiden mediaanieloonjäämisajan olevan luokkaa 19 kuukautta, ja 20 %:n 5 vuoden eloonjäämisaste. Potilaiden, joille ei voida tehdä kirurgista resektiota, keskimääräinen eloonjäämisaika kirjallisuudessa on noin 11 kuukautta. Ehdotetun protokollan puuttuessa tätä potilaspopulaatiota kohdeltaisiin paikallisesti edenneiden ei-metastaattisten, kirurgisesti leikkaamattomien haimapahanlaatuisten kasvainten hoitostandardien mukaisesti, mikä käsittäisi kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmän. Odotettu asteen 4 ja sitä korkeampi toksisuus olisi noin 3-5 % tästä hoito-ohjelmasta. G 4:n ja sitä korkeamman toksisuuden määrää ei tunneta käytettäessä tätä neoadjuvanttihoitoa, ja siksi tämä muodostaa suurimman tähän protokollahoitoon liittyvän riskin. Tähän liittyvä hyöty on kuitenkin odotettu parannus mediaaniin eloonjäämisessä, jonka nämä potilaat voivat saada kyvystä suorittaa onnistuneesti kirurginen resektio. Toissijainen ehdotettu hyöty on mahdollisuus vähentää hoitoon liittyvää toksisuutta tällä muuttuneella multimodaalisella aikataululla verrattuna perinteiseen multimodaaliseen hoitoon tai ei-kirurgiseen paikallisesti edenneen haimasyöpäsairauden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Krieger
- Puhelinnumero: 856-735-6237
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
Resekoitavissa oleva tai mahdollisesti resekoitavissa oleva sairaus seuraavien kuvantamiskriteerien perusteella, jotka suoritettiin < 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisesta ja paikallisen katsauksen (Cooper-radiologi) mukaan
- Ei ekstrahaiman laajenemista läheisiin elimiin (eli ohutsuoleen)
- Ei SMV/PV >180 asteen osallistumista ja/tai rekonstruoitavaa (kirurgin määrittämän) okkluusio
- Ei SMA-abutmenttia TVI<180 astetta
- Ei keliakiavartalon tukia Kokonaistilavuus < 180 astetta
- Huomaa, että sekä resekoitavat että mahdollisesti resekoitavat potilaat ovat kelvollisia
- ECOG ≤ 2
Riittävä hematologinen ja pääteelimen toiminta, jonka määrittelee
- Maksan transaminaasiarvot < 3 x normaalit
- Kokonaisbilirubiini < 5 mg/dl (jos stentoidaan)
- Seerumin kreatiniinitaso < 1,6 mg/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 solua/mm3
- Verihiutalemäärä > 100 000 solua/mm3
- Lääketieteellinen tila, joka sopii suuren haimaleikkauksen harkitsemiseen
- Ikä >18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on harjoitettava asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimushoitoa ja sen aikana.
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä muu kuin haiman adenokarsinooma
- Aiempi sädehoito ylävatsaan
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka tekee ehdokkaasta kelpaamattoman kirurgiseen resektioon
- Paikallinen, alueellinen tai kaukainen ekstrahaiman sairaus
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään ehkäisyä
- Etkö täytä mitään yllä olevista kelpoisuusvaatimuksista
- Kyvyttömyys suorittaa MRI:tä kontrastilla hoidon suunnittelua varten
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilaat eivät ehkä saa tämän tutkimuksen aikana muita tutkittavia tai kaupallisia aineita, joilla on terapeuttinen tarkoitus haimasyövän hoitoon.
leikkaamaton haimasyöpä seuraavien kuvantamiskriteerien perusteella, jotka suoritettiin < 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisesta ja paikallisen katsauksen (Cooper-radiologi) mukaan
- Ekstrapankreaattinen laajeneminen läheisiin elimiin (eli ohutsuoleen)
- SMV/PV >180 asteen osallistuminen ja/tai rekonstruoitava (kirurgin määrittämä) okkluusio
- SMA Abutment TVI <180 astetta
- Keliakian runkotuki Kokonaistilavuus < 180 astetta
- Kaukaiset metastaasit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Kemoterapia: Gemsitabiini 1000 mg/m2 viikossa x 3 28 päivän syklissä Säteily: 25 Gy yli 5 fraktiota Leikkaus: haiman kirurginen resektio hoitosuunnitelma: 1 kemoterapiajakso, jota seuraa stereotaktinen radiokirurgia, jota seuraa vielä 6 kemoterapiasykliä tai kirurginen resektio |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus koehenkilöistä, joille on tehty onnistuneesti haima-duodenektomia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joille haima-duodenektomia onnistuu
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
|
Kasvainvaste per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 2-8 kuukautta
|
2-8 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2-8 kuukautta
|
2-8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-169
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .