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Uno studio sul Cyberknife preoperatorio in pazienti con carcinoma del pancreas potenzialmente resecabile

8 marzo 2016 aggiornato da: The Cooper Health System
Questo studio sta valutando la radiochirurgia stereotassica (CyberKnife) più la chemioterapia per il trattamento dell'adenocarcinoma del pancreas potenzialmente resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta valutando il ruolo della chemioterapia neoadiuvante e della terapia CyberKnife nell'aumentare il numero di pazienti che sono in grado di sottoporsi con successo alla gestione chirurgica definitiva del loro carcinoma pancreatico. Inoltre, valuteremo le tossicità terapeutiche associate e raccoglieremo dati riguardanti gli indicatori della qualità della vita a intervalli di tempo simili per una migliore valutazione complessiva degli effetti di questo ciclo di trattamento sui nostri pazienti.

La chirurgia è considerata l'unica tecnica curativa per il cancro del pancreas. Sfortunatamente, più dell'80% dei pazienti che presentano la malattia non possono essere curati con la resezione.

La letteratura riporta una sopravvivenza mediana per i pazienti resecabili dell'ordine di 19 mesi, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 20%. Per i pazienti che non possono essere sottoposti a resezione chirurgica, la sopravvivenza mediana in letteratura è di circa 11 mesi. In assenza del protocollo proposto, questa popolazione di pazienti verrebbe trattata secondo lo standard di cura per le neoplasie pancreatiche localmente avanzate non metastatiche non resecabili chirurgicamente, che includerebbero una combinazione di chemioterapia e radioterapia. La prevista tossicità di Grado 4 e superiore sarebbe di circa il 3-5% da questo regime. Il tasso di tossicità G 4 e superiore non è noto con l'uso di questo regime neoadiuvante e, pertanto, questo costituisce il rischio maggiore associato a questo protocollo terapeutico. Il vantaggio associato, tuttavia, è il previsto miglioramento della sopravvivenza mediana che questi pazienti possono derivare dalla capacità di sottoporsi con successo a resezione chirurgica. Un vantaggio secondario proposto è il potenziale di riduzione della tossicità associata al trattamento con questo programma multimodale alterato rispetto alla tradizionale cura multimodale o alla cura non chirurgica della neoplasia pancreatica localmente avanzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
        • Contatto:
          • Kim Krieger
          • Numero di telefono: 856-735-6237

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato patologicamente

  • Malattia resecabile o potenzialmente resecabile in base ai seguenti criteri di imaging eseguiti <4 settimane dall'ingresso nello studio e come determinato dalla revisione locale (Radiologo Cooper)

    • Nessuna estensione extrapancreatica agli organi vicini (cioè intestino tenue)
    • Nessun coinvolgimento SMV/PV >180 gradi e/o occlusione ricostruibile (come determinato dal chirurgo)
    • Nessun moncone SMA TVI<180 gradi
    • No Moncone tronco celiaco Volume totale coinvolto < 180 gradi
    • Si noti che sono idonei sia i pazienti resecabili che quelli potenzialmente resecabili
  • ECOG ≤ 2

  • Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali come definita da

    • Livelli delle transaminasi epatiche < 3 x normali
    • Bilirubina totale < 5 mg/dl (se stent)
    • Livello di creatinina sierica < 1,6 mg/dl
    • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500 cellule/mm3
    • Conta piastrinica > 100.000 cellule/mm3
  • Stato medico adatto per prendere in considerazione un intervento di chirurgia pancreatica maggiore
  • Età >18 anni
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima e durante il trattamento in studio.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni invasivi entro 5 anni diversi dall'adenocarcinoma pancreatico
  • Precedente radioterapia all'addome superiore
  • Grave comorbidità che rende un candidato non idoneo alla resezione chirurgica
  • Malattia extrapancreatica locale, regionale o distante
  • Pazienti in età fertile che non vogliono o non possono praticare la contraccezione
  • Mancato rispetto di uno dei criteri di ammissibilità di cui sopra
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica con contrasto per la pianificazione del trattamento
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • I pazienti non possono ricevere altri agenti sperimentali o commerciali con intenti terapeutici per il trattamento del cancro al pancreas durante questo studio.

  • carcinoma pancreatico non resecabile basato sui seguenti criteri di imaging eseguiti <4 settimane dall'ingresso nello studio e come determinato dalla revisione locale (Radiologo Cooper)

    • Estensione extrapancreatica agli organi vicini (cioè intestino tenue)
    • SMV/PV > coinvolgimento di 180 gradi e/o occlusione ricostruibile (come determinato dal chirurgo).
    • Moncone SMA TVI<180 gradi
    • Moncone del tronco celiaco Volume totale coinvolto < 180 gradi
    • Metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN

Chemioterapia:

Gemcitabina 1000 mg/m2 settimanali x 3 su ciclo di 28 giorni

Radiazione:

25 Gy su 5 frazioni

Chirurgia:

resezione chirurgica del pancreas

piano di trattamento:

1 ciclo di chemioterapia, seguito da radiochirurgia stereotassica, seguito da ulteriori 6 cicli di chemioterapia o resezione chirurgica
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Altri nomi:
  • CK
  • CyberKnife
  • Cyber ​​Coltello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di soggetti sottoposti con successo a pancreaticoduodenectomia
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare la percentuale di soggetti sottoposti con successo a pancreaticoduodenectomia
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 5 anni
6 mesi, 1 anno, 5 anni
Risposta del tumore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 2-8 mesi
2-8 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2-8 mesi
2-8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cooper Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-169

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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