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Eine Studie zum präoperativen Cyberknife bei Patienten mit potenziell resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

8. März 2016 aktualisiert von: The Cooper Health System
In dieser Studie wird die stereotaktische Radiochirurgie (CyberKnife) plus Chemotherapie zur Behandlung von potenziell resektablem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse evaluiert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Rolle der neoadjuvanten Chemotherapie und der CyberKnife-Therapie bei der Erhöhung der Zahl der Patienten, die sich erfolgreich einer definitiven chirurgischen Behandlung ihres Pankreaskarzinoms unterziehen können. Darüber hinaus werden wir in ähnlichen Zeitabständen die damit verbundenen therapeutischen Toxizitäten bewerten und Daten zu Lebensqualitätsindikatoren sammeln, um eine bessere Gesamtbewertung der Auswirkungen dieser Behandlung auf unsere Patienten zu erhalten.

Die Operation gilt als einzige Heilmethode bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Leider können mehr als 80 % der Patienten mit dieser Krankheit nicht durch Resektion geheilt werden.

In der Literatur wird von einer mittleren Überlebenszeit resektabler Patienten in der Größenordnung von 19 Monaten berichtet, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 20 %. Für Patienten, die sich keiner chirurgischen Resektion unterziehen können, liegt die mittlere Überlebenszeit in der Literatur bei etwa 11 Monaten. Ohne das vorgeschlagene Protokoll würde diese Patientenpopulation gemäß dem Behandlungsstandard für lokal fortgeschrittene, nicht metastasierte, chirurgisch inoperable bösartige Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse behandelt, was eine Kombination aus Chemotherapie und Strahlentherapie umfassen würde. Die erwartete Toxizität vom Grad 4 und höher würde bei dieser Behandlung etwa 3–5 % betragen. Die Rate der Toxizität von G 4 und höher ist bei der Verwendung dieser neoadjuvanten Therapie nicht bekannt und stellt daher das größte Risiko dar, das mit dieser Protokolltherapie verbunden ist. Der damit verbundene Vorteil ist jedoch die erwartete Verbesserung des mittleren Überlebens, die diese Patienten durch die Fähigkeit, sich erfolgreich einer chirurgischen Resektion zu unterziehen, erzielen können. Ein sekundärer vorgeschlagener Vorteil ist die potenzielle Reduzierung der behandlungsbedingten Toxizität mit diesem veränderten Multimodalitätsplan im Vergleich zur traditionellen Multimodalitätsversorgung oder der nicht-chirurgischen Behandlung lokal fortgeschrittener bösartiger Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
        • Kontakt:
          • Kim Krieger
          • Telefonnummer: 856-735-6237

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

  • Resektable oder potenziell resektable Erkrankung basierend auf den folgenden Bildgebungskriterien, die < 4 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt wurden und durch eine örtliche Untersuchung (Cooper-Radiologe) ermittelt wurden.

    • Keine extrapankreatische Ausdehnung auf benachbarte Organe (z. B. Dünndarm)
    • Keine SMV/PV-Beteiligung >180 Grad und/oder rekonstruierbarer (vom Chirurgen festgestellter) Verschluss
    • Kein SMA-Abutment TVI<180 Grad
    • Kein Zöliakie-Stammaufbau. Gesamtvolumen < 180 Grad
    • Beachten Sie, dass sowohl resektable als auch potenziell resektable Patienten teilnahmeberechtigt sind
  • ECOG ≤ 2

  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion gemäß Definition

    • Lebertransaminasespiegel < 3 x normal
    • Gesamtbilirubin < 5 mg/dl (bei Stentimplantation)
    • Serumkreatininspiegel < 1,6 mg/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500 Zellen/mm3
    • Thrombozytenzahl > 100.000 Zellen/mm3
  • Medizinischer Status, der für die Erwägung einer größeren Bauchspeicheldrüsenoperation geeignet ist
  • Alter >18 Jahre
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen vor und während der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anwenden.
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer Pankreas-Adenokarzinom
  • Vorherige Strahlentherapie des Oberbauchs
  • Schwere Komorbidität, die einen Kandidaten für eine chirurgische Resektion ungeeignet macht
  • Lokale, regionale oder entfernte extrapankreatische Erkrankung
  • Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Nichterfüllung einer der oben genannten Zulassungskriterien
  • Unfähigkeit, sich zur Behandlungsplanung einer MRT mit Kontrastmittel zu unterziehen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Patienten dürfen während dieser Studie keine anderen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe mit therapeutischer Absicht zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten.

  • Inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs basierend auf den folgenden Bildgebungskriterien, die < 4 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt wurden und durch eine lokale Untersuchung (Cooper-Radiologe) ermittelt wurden.

    • Extrapankreatische Ausdehnung auf benachbarte Organe (z. B. Dünndarm)
    • SMV/PV >180-Grad-Beteiligung und/oder rekonstruierbarer (vom Chirurgen festgestellter) Verschluss
    • SMA Abutment TVI<180 Grad
    • Zöliakie-Stammaufbau Gesamtvolumen < 180 Grad
    • Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A

Chemotherapie:

Gemcitabin 1000 mg/m2 wöchentlich x 3 im 28-Tage-Zyklus

Strahlung:

25 Gy über 5 Fraktionen

Operation:

chirurgische Resektion der Bauchspeicheldrüse

Behandlungsplan:

1 Zyklus Chemotherapie, gefolgt von stereotaktischer Radiochirurgie, gefolgt von weiteren 6 Zyklen Chemotherapie oder chirurgischer Resektion
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Andere Namen:
  • CK
  • CyberKnife
  • Cyber-Messer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die sich erfolgreich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen
Zeitfenster: 2 Monate
Bewerten Sie den Prozentsatz der Probanden, die sich erfolgreich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
Tumorreaktion gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 2-8 Monate
2-8 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 2-8 Monate
2-8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cooper Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-169

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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