Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le cybercouteau préopératoire chez des patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement résécable

8 mars 2016 mis à jour par: The Cooper Health System
Cette étude évalue la radiochirurgie stéréotaxique (CyberKnife) plus la chimiothérapie pour le traitement de l'adénocarcinome du pancréas potentiellement résécable

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue le rôle de la chimiothérapie néoadjuvante et de la thérapie CyberKnife dans l'augmentation du nombre de patients capables de subir avec succès une prise en charge chirurgicale définitive de leur carcinome pancréatique. De plus, nous évaluerons les toxicités thérapeutiques associées et collecterons des données concernant les indicateurs de qualité de vie à des intervalles de temps similaires pour une meilleure évaluation globale des effets de ce traitement sur nos patients.

La chirurgie est considérée comme la seule technique curative du cancer du pancréas. Malheureusement, plus de 80 % des patients qui présentent la maladie ne peuvent être guéris par résection.

La littérature rapporte une médiane de survie des patients résécables de l'ordre de 19 mois, avec un taux de survie à 5 ans de 20 %. Pour les patients incapables de subir une résection chirurgicale, la médiane de survie dans la littérature est d'environ 11 mois. En l'absence du protocole proposé, cette population de patients serait traitée conformément à la norme de soins pour les tumeurs malignes du pancréas non métastatiques chirurgicalement non résécables localement avancées, qui comprendraient une combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie. La toxicité anticipée de grade 4 et au-dessus serait d'environ 3 à 5 % à partir de ce régime. Le taux de toxicité G 4 et au-dessus n'est pas connu avec l'utilisation de ce régime néoadjuvant, et, par conséquent, cela constitue le risque majeur associé à ce protocole thérapeutique. Le bénéfice associé, cependant, est l'amélioration anticipée de la survie médiane que ces patients peuvent tirer de la capacité à subir avec succès une résection chirurgicale. Un avantage secondaire proposé est le potentiel de réduction de la toxicité associée au traitement avec ce schéma multimodal modifié par rapport aux soins multimodaux traditionnels ou aux soins non chirurgicaux d'une tumeur maligne pancréatique localement avancée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
        • Contact:
          • Kim Krieger
          • Numéro de téléphone: 856-735-6237

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du pancréas confirmé pathologiquement

  • Maladie résécable ou potentiellement résécable sur la base des critères d'imagerie suivants effectués < 4 semaines à compter de l'entrée dans l'étude et tel que déterminé par un examen local (radiologue Cooper)

    • Aucune extension extrapancréatique aux organes voisins (c'est-à-dire l'intestin grêle)
    • Aucune implication SMV/PV > 180 degrés et/ou occlusion reconstructible (tel que déterminé par le chirurgien)
    • Pas de pilier SMA TVI<180 degrés
    • Pas de pilier du tronc coeliaque Volume total impliqué < 180 degrés
    • Notez que les patients résécables et potentiellement résécables sont éligibles
  • ECOG ≤ 2

  • Fonction hématologique et organique adéquate telle que définie par

    • Taux de transaminases hépatiques < 3 fois la normale
    • Bilirubine totale < 5 mg/dl (si stenté)
    • Taux de créatinine sérique < 1,6 mg/dl
    • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500 cellules/mm3
    • Numération plaquettaire > 100 000 cellules/mm3
  • Statut médical permettant d'envisager une chirurgie pancréatique majeure
  • Âge >18 ans
  • Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent pratiquer une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant et pendant le traitement de l'étude.
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Malignité invasive antérieure dans les 5 ans autre que l'adénocarcinome pancréatique
  • Radiothérapie antérieure du haut de l'abdomen
  • Comorbidité sévère rendant un candidat inéligible à la résection chirurgicale
  • Maladie extrapancréatique locale, régionale ou à distance
  • Patientes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas pratiquer la contraception
  • Ne pas répondre à l'un des critères d'éligibilité ci-dessus
  • Incapacité à subir une IRM avec contraste pour la planification du traitement
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux ou commerciaux à visée thérapeutique pour traiter le cancer du pancréas pendant cet essai.

  • cancer du pancréas non résécable sur la base des critères d'imagerie suivants effectués < 4 semaines à compter de l'entrée dans l'étude et déterminés par un examen local (radiologue Cooper)

    • Extension extrapancréatique aux organes voisins (c'est-à-dire l'intestin grêle)
    • SMV/PV > 180 degrés d'implication et/ou occlusion reconstructible (tel que déterminé par le chirurgien)
    • Pilier SMA TVI<180 degrés
    • Pilier du tronc coeliaque Volume total impliqué < 180 degrés
    • Métastases à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN

Chimiothérapie:

Gemcitabine 1000 mg/m2 hebdomadaire x 3 sur cycle de 28 jours

Radiation:

25 Gy sur 5 fractions

Chirurgie:

résection chirurgicale du pancréas

plan de traitement:

1 cycle de chimiothérapie, suivi d'une radiochirurgie stéréotaxique, suivi de 6 cycles supplémentaires de chimiothérapie ou de résection chirurgicale
Médicament: Gemcitabine
Autres noms:
  • Gemzar
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Autres noms:
  • CK
  • Cybercouteau
  • Cyber-couteau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de sujets ayant subi avec succès une pancréaticoduodénectomie
Délai: 2 mois
Évaluer le pourcentage de sujets ayant subi avec succès une pancréaticoduodénectomie
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 12 mois
12 mois
La survie globale
Délai: 6 mois, 1 an, 5 ans
6 mois, 1 an, 5 ans
Réponse tumorale selon RECIST 1.1
Délai: 2-8 mois
2-8 mois
Qualité de vie
Délai: 2-8 mois
2-8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cooper Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Première publication (Estimation)

14 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-169

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner