En studie av preoperativ cyberkniv hos patienter med potentiellt resektabel bukspottkörtelcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar rollen av neoadjuvant kemoterapi och CyberKnife-terapi för att öka antalet patienter som framgångsrikt kan genomgå definitiv kirurgisk behandling av deras pankreascancer. Dessutom kommer vi att utvärdera de associerade terapeutiska toxiciteterna och samla in data angående livskvalitetsindikatorer vid liknande tidsintervall för en förbättrad övergripande bedömning av effekterna av detta behandlingsförlopp på våra patienter.
Kirurgi anses vara den enda botande tekniken för cancer i bukspottkörteln. Tyvärr kan mer än 80 % av patienterna med sjukdomen inte botas genom resektion.
Litteraturen rapporterar medianöverlevnad för resekterbara patienter i storleksordningen 19 månader, med 20 % 5 års överlevnad. För patienter som inte kan genomgå kirurgisk resektion är medianöverlevnaden i litteraturen cirka 11 månader. I avsaknad av det föreslagna protokollet skulle denna patientpopulation behandlas enligt standarden för vård för lokalt avancerade icke-metastaserande kirurgiskt ooperbara pankreasmaligniteter, vilket skulle innefatta en kombination av kemoterapi och strålbehandling. Den förväntade toxiciteten av grad 4 och högre skulle vara cirka 3-5 % från denna kur. Graden av G 4 och högre toxicitet är inte känd vid användning av denna neoadjuvanta regim, och därför utgör detta den största risken förknippad med denna protokollbehandling. Den associerade fördelen är emellertid den förväntade förbättringen i medianöverlevnad som dessa patienter kan få från förmågan att framgångsrikt genomgå kirurgisk resektion. En sekundär föreslagen fördel är potentialen för minskning av den behandlingsrelaterade toxiciteten med detta förändrade multimodalitetsschema jämfört med traditionell multimodalitetsvård eller icke-kirurgisk vård av lokalt avancerad malignitet i bukspottkörteln.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
Kontakt:
- Kim Krieger
- Telefonnummer: 856-735-6237
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln
Resekterbar eller potentiellt resekterbar sjukdom baserat på följande avbildningskriterier utförd < 4 veckor från studiestart och enligt lokal granskning (Cooper-radiolog)
- Ingen extrapankreatisk förlängning till närliggande organ (dvs tunntarm)
- Ingen SMV/PV >180 graders involvering och/eller rekonstruerbar (enligt kirurgen bestämt) ocklusion
- Ingen SMA Abutment TVI<180 grader
- Ingen celiaki trunk distans Total volym involverad < 180 grader
- Observera att både resekterbara och potentiellt resekterbara patienter är berättigade
- ECOG ≤ 2
Adekvat hematologisk funktion och ändorgansfunktion enligt definition av
- Levertransaminasnivåer < 3 x normala
- Totalt bilirubin < 5 mg/dl (om stensatt)
- Serumkreatininnivå < 1,6 mg/dl
- Absolut neutrofilantal > 1 500 celler/mm3
- Trombocytantal > 100 000 celler/mm3
- Medicinsk status lämplig för övervägande av större bukspottkörtelkirurgi
- Ålder >18 år
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste utöva adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före och under studiebehandlingen.
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare invasiv malignitet inom 5 år annat än pankreasadenokarcinom
- Före strålbehandling till övre delen av buken
- Allvarlig komorbiditet som gör en kandidat olämplig för kirurgisk resektion
- Lokal, regional eller avlägsen extrapankreatisk sjukdom
- Patienter i fertil ålder som inte vill eller kan använda preventivmedel
- Underlåtenhet att uppfylla något av ovanstående behörighetskriterier
- Oförmåga att genomgå MRT med kontrast för behandlingsplanering
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Patienter kanske inte får några andra undersöknings- eller kommersiella medel med terapeutisk avsikt att behandla pankreascancer under denna studie.
icke-opererbar pankreascancer baserad på följande avbildningskriterier utförd < 4 veckor från studiestart och enligt lokal granskning (Cooper-radiolog)
- Extrapankreatisk förlängning till närliggande organ (dvs tunntarm)
- SMV/PV >180 graders involvering och/eller rekonstruerbar (enligt bestämt av kirurgen) ocklusion
- SMA Abutment TVI<180 grader
- Celiaki trunk distans Total volym involverad < 180 grader
- Fjärrmetastaser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Kemoterapi: Gemcitabin 1000 mg/m2 veckovis x 3 på 28 dagars cykel Strålning: 25 Gy över 5 fraktioner Kirurgi: kirurgisk resektion av bukspottkörteln behandlingsplan: 1 cykel kemoterapi, följt av stereotaktisk strålkirurgi, följt av ytterligare 6 cykler av kemoterapi eller kirurgisk resektion |
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent av försökspersonerna som framgångsrikt genomgår pankreaticoduodenektomi
Tidsram: 2 månader
|
Utvärdera andelen försökspersoner som framgångsrikt genomgår pankreaticoduodenektomi
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader, 1 år, 5 år
|
6 månader, 1 år, 5 år
|
|
Tumörsvar per RECIST 1.1
Tidsram: 2-8 månader
|
2-8 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 2-8 månader
|
2-8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Adenocarcinom
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- 12-169
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .