Un estudio de Cyberknife preoperatorio en pacientes con cáncer de páncreas potencialmente resecable

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas confirmado patológicamente

• Enfermedad resecable o potencialmente resecable en base a los siguientes criterios de imágenes realizados < 4 semanas desde el ingreso al estudio y según lo determine la revisión local (radiólogo de Cooper)

  • Sin extensión extrapancreática a órganos cercanos (es decir, intestino delgado)
  • Sin compromiso de SMV/PV >180 grados y/u oclusión reconstruible (según lo determine el cirujano)
  • No Pilar SMA TVI<180 grados
  • No Pilar de tronco celíaco Volumen total involucrado < 180 grados
  • Tenga en cuenta que tanto los pacientes resecables como los potencialmente resecables son elegibles
• ECOG ≤ 2

• Función hematológica y de órgano diana adecuada según lo definido por

  • Niveles de transaminasas hepáticas < 3 veces lo normal
  • Bilirrubina total < 5 mg/dl (si tiene stent)
  • Nivel de creatinina sérica < 1,6 mg/dl
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500 células/mm3
  • Recuento de plaquetas > 100.000 células/mm3
• Estado médico adecuado para considerar una cirugía pancreática mayor
• Edad >18 años
• Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes y durante el tratamiento del estudio.
• Esperanza de vida > 3 meses
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna invasiva previa dentro de los 5 años que no sea adenocarcinoma de páncreas
• Radioterapia previa en el abdomen superior
• Comorbilidad severa que hace que un candidato no sea elegible para la resección quirúrgica
• Enfermedad extrapancreática local, regional o a distancia
• Pacientes en edad fértil que no quieren o no pueden practicar la anticoncepción
• Incumplimiento de cualquiera de los criterios de elegibilidad anteriores
• Incapacidad para someterse a una resonancia magnética con contraste para la planificación del tratamiento
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Es posible que los pacientes no reciban ningún otro agente comercial o en investigación con intención terapéutica para tratar el cáncer de páncreas mientras se encuentran en este ensayo.

• cáncer de páncreas no resecable según los siguientes criterios de diagnóstico por imágenes realizados < 4 semanas desde el ingreso al estudio y según lo determine la revisión local (radiólogo de Cooper)

  • Extensión extrapancreática a órganos cercanos (es decir, intestino delgado)
  • SMV/PV Compromiso de >180 grados y/u oclusión reconstruible (según lo determine el cirujano)
  • Pilar SMA TVI<180 grados
  • Pilar de tronco celíaco Volumen total involucrado < 180 grados
  • Metástasis a distancia