此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

抗逆转录病毒药物的淋巴组织药理学

2023年8月22日 更新者：University of Nebraska

假设：

在体外和猕猴中具有增强 LT 渗透特性的抗逆转录病毒药物 (ARV) 将转化为 ARV 方案，增加 LN 和 GALT 浓度，并在 HIV 感染者的 LT 中更快衰减和更有效地抑制 HIV 复制。

目标：

  1. 确定接受抗逆转录病毒药物 (ARV) 方案的 HIV 感染者的淋巴结 (LN) 和肠道相关淋巴组织 (GALT) 药代动力学 (PK)。
  2. 确定抗逆转录病毒疗法在血浆、外周血单核细胞 (PBMC) 和淋巴组织 (LT) 中的病毒学反应。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 18 名未接受过 ARV 的 HIV 感染者的单中心研究，旨在评估 ARV 方案对淋巴结 (LN) 和 (GALT) 病毒库的影响。

所有参与者都将给予知情同意。 在基线时，将获得血浆和 PBMC，并且所有受试者将通过结肠镜检查对腹股沟淋巴结进行切开活检，并对回肠和直肠进行捏取活检。 将启动选定的 LT 增强 ARV 方案。 参与者将在第 2 周和第 4 周返回诊所，然后每月进行安全性评估、CD4 T 细胞计数、血浆和 PBMC 中的血浆 HIV-RNA 和 ARV 药物浓度。 将在第 2 周进行密集的 PK 研究。在第 3 个月和第 6 个月，将重复腹股沟淋巴结活检以及回肠和直肠的捏取活检。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

明尼苏达大学将招募十八 (18) 名未接受过抗逆转录病毒药物 (ARV) 治疗的 HIV 感染者，他们将开始接受 ARV 治疗。 不论种族或民族背景，成人均可参加研究。 虽然将尽一切努力寻找并包括来自两种性别的少数民族参与者，但患者人数预计与明尼苏达州的 HIV 感染人数没有什么不同。

描述

纳入标准：

  1. 未接受过抗逆转录病毒药物 (ARV) 治疗的 HIV 感染者
  2. 年满 18 岁或以上
  3. 同意开始 ARV 治疗
  4. 体重指数≤30
  5. 入组时超声可识别腹股沟淋巴结
  6. 筛查血浆 HIV RNA > 40,000 拷贝/mL
  7. 筛选 CD4 计数 > 200 个细胞/mm3
  8. 有生育潜力的妇女必须同意在研究期间使用有效的避孕措施。
  9. 筛选病毒分离株表明基因型对所选抗逆转录病毒疗法 (ART) 方案的敏感性。
  10. 能够提供自愿的书面同意

排除标准：

  1. 以前的 ARV 治疗
  2. ARV 方案的禁忌症（例如，合并症或药物相互作用），或由主要研究者确定的研究程序。
  3. 计划或当前怀孕或哺乳
  4. 任何具有临床意义的疾病或病症的病史和/或存在，例如心血管、肺、肾、肝、神经、胃肠道和精神/精神疾病/病症，在登记医生看来，这些疾病或病症可能会使参与者处于危险之中因为参与研究，影响研究结果，或影响参与者参与研究的能力。
  5. 无法按照注册医师的判断遵守研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴结 (LN) 组织穿透率。
大体时间：6个月
淋巴结 (LN) 中抗逆转录病毒药物浓度与外周血单核细胞 (PBMC) 的比值
6个月
淋巴结 (LN) 残留病毒血症。
大体时间：6个月
通过数字液滴聚合酶链反应 (PCR) 测量治疗 6 个月时淋巴结 (LN) 残留病毒血症的定量，可定量低至 50 拷贝/百万细胞。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nebraska

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Minnesota

调查人员

  • 首席研究员：Courtney V Fletcher, PharmD、University of Nebraska
  • 首席研究员：Tim Schacker, MD、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月25日

初级完成 (实际的)

2023年8月17日

研究完成 (实际的)

2023年8月17日

研究注册日期

首次提交

2016年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月8日

首次发布 (估计的)

2016年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月22日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0212-16-ET
  • 1R01AI124965-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该试验的结果将引起 HIV 研究和医学界的兴趣。 我们希望在完成工作后的 6 个月内提交主要分析的数据。 我们将在主要科学期刊上发表结果，并在主要科学会议（例如 CROI）上展示结果。 随后的分析将提交给国家和国际艾滋病毒会议。 本项目产生的数据和任何知识产权将根据 NIH 政策进行管理，包括 NIH 数据共享政策和 NIH 公共访问政策。

IPD 共享时间框架

完成工作6个月

IPD 共享访问标准

本项目生成的数据以及任何知识产权将根据 NIH 政策进行管理，包括 NIH 数据共享政策和 NIH 公共访问政策。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅