Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De lymfoïde weefselfarmacologie van antiretrovirale geneesmiddelen

22 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Hypothese:

Antiretrovirale geneesmiddelen (ARV's) met verbeterde LT-penetratiekenmerken in vitro en bij makaken zullen zich vertalen in een ARV-regime met verhoogde LN- en GALT-concentraties en een sneller verval en krachtigere onderdrukking van HIV-replicatie in LT bij HIV-geïnfecteerde personen.

Doelstellingen:

  1. Bepaal de farmacokinetiek (PK) van lymfeklieren (LN) en darmgeassocieerd lymfoïde weefsel (GALT) bij met hiv geïnfecteerde personen die een antiretroviraal geneesmiddel (ARV) gebruiken.
  2. Bepaal de virologische respons van antiretrovirale therapie in plasma, perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) en lymfoïde weefsel (LT).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center studie van 18 ARV-naïeve, HIV-geïnfecteerde personen om de impact van een ARV-regime op lymfeklier- (LN) en (GALT) virusreservoirs te beoordelen.

Alle deelnemers geven geïnformeerde toestemming. Bij aanvang zullen plasma en PBMC's worden verkregen en alle proefpersonen zullen een incisiebiopsie van een inguinale LN en een knijpbiopsie van ileum en rectum ondergaan via colonoscopie. Het geselecteerde LT-versterkte ARV-regime wordt gestart. Deelnemers keren terug naar de kliniek in week 2 en 4 en daarna maandelijks voor veiligheidsevaluaties, CD4 T-celtellingen, plasma HIV-RNA en ARV-geneesmiddelconcentraties in plasma en PBMC's. In week 2 zal een intensieve PK-studie worden uitgevoerd. In maand 3 en 6 worden de lies-LN-biopsie en pinch-biopten van ileum en rectum herhaald.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Achttien (18) antiretrovirale geneesmiddelen (ARV)-naïeve, HIV-geïnfecteerde personen die ARV-therapie gaan starten, zullen worden aangeworven aan de Universiteit van Minnesota. Deelname aan de studie staat open voor volwassenen, ongeacht ras of etnische achtergrond. Hoewel alles in het werk zal worden gesteld om minderheidsdeelnemers van beide geslachten op te sporen en op te nemen, wordt verwacht dat de patiëntenpopulatie niet anders zal zijn dan die van de hiv-geïnfecteerde bevolking in Minnesota.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Antiretrovirale geneesmiddelen (ARV)-naïeve, HIV-geïnfecteerde personen
  2. 18 jaar of ouder
  3. Ga akkoord met het starten van ARV-therapie
  4. BMI ≤ 30
  5. Inguinale lymfeklier(en) identificeerbaar door middel van echografie bij inschrijving
  6. Screening plasma HIV RNA > 40.000 kopieën/ml
  7. Screening CD4-telling > 200 cellen/mm3
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
  9. Het screenen van virale isolaten toont genotypegevoeligheid aan voor het gekozen antiretrovirale therapie (ART) regime.
  10. In staat om vrijwillige schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere ARV-therapie
  2. Contra-indicaties voor ARV-regime (bijv. comorbide aandoeningen of geneesmiddelinteracties), of studieprocedures zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
  3. Planning of huidige zwangerschap of borstvoeding
  4. Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of stoornis, zoals cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, neurologische, gastro-intestinale en psychiatrische/geestelijke ziekte/stoornis, die, naar de mening van de inschrijvende arts, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, de resultaten van het onderzoek beïnvloeden of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloeden.
  5. Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures naar goeddunken van de inschrijvende arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfeklier (LN) weefselpenetratieverhouding.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verhouding van antiretrovirale geneesmiddelconcentratie in lymfeklieren (LN) tot perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
6 maanden
Lymfeklier (LN) residuele viremie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantificering van residuele viremie in de lymfeklieren (LN) na 6 maanden therapie zoals gemeten door digitale druppelpolymerasekettingreactie (PCR), die slechts 50 kopieën/miljoen cellen kan kwantificeren.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Courtney V Fletcher, PharmD, University of Nebraska
  • Hoofdonderzoeker: Tim Schacker, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0212-16-ET
  • 1R01AI124965-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van deze proef zullen van belang zijn voor het hiv-onderzoek en de medische gemeenschap. We verwachten de gegevens van de hoofdanalyse binnen 6 maanden na afronding van de werkzaamheden aan te leveren. We publiceren de resultaten in een belangrijk wetenschappelijk tijdschrift en presenteren de resultaten op een grote wetenschappelijke bijeenkomst (bijvoorbeeld CROI). Vervolganalyses zullen worden gepresenteerd op nationale en internationale hiv-bijeenkomsten. Gegevens die in het kader van dit project worden gegenereerd, en alle intellectuele eigendom, zullen worden beheerd in overeenstemming met het NIH-beleid, inclusief het NIH-beleid voor het delen van gegevens en het NIH-beleid voor openbare toegang.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na voltooiing van de werkzaamheden

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens die in het kader van dit project worden gegenereerd, en eventueel intellectueel eigendom, zullen worden beheerd in overeenstemming met het NIH-beleid, inclusief het NIH-beleid voor het delen van gegevens en het NIH-beleid voor openbare toegang.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Anti-hiv-middelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren