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La pharmacologie des tissus lymphoïdes des médicaments antirétroviraux

22 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Hypothèse:

Les médicaments antirétroviraux (ARV) avec des caractéristiques de pénétration améliorées de la LT in vitro et chez les macaques se traduiront par un régime ARV avec des concentrations accrues de LN et de GALT et une décroissance plus rapide et une suppression plus puissante de la réplication du VIH dans la LT chez les personnes infectées par le VIH.

Objectifs:

  1. Déterminer la pharmacocinétique (PK) des ganglions lymphatiques (LN) et du tissu lymphoïde associé à l'intestin (GALT) chez les personnes infectées par le VIH sous traitement antirétroviral (ARV).
  2. Déterminer les réponses virologiques de la thérapie antirétrovirale dans le plasma, les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et le tissu lymphoïde (LT).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique portant sur 18 personnes infectées par le VIH et naïves d'ARV pour évaluer l'impact d'un traitement ARV sur les réservoirs de virus des ganglions lymphatiques (LN) et (GALT).

Tous les participants donneront leur consentement éclairé. Au départ, du plasma et des PBMC seront obtenus et tous les sujets subiront une biopsie incisionnelle d'un LN inguinal et une biopsie par pincement de l'iléon et du rectum par coloscopie. Le régime ARV renforcé par LT sélectionné sera initié. Les participants retourneront à la clinique aux semaines 2 et 4, puis une fois par mois pour les évaluations de sécurité, la numération des lymphocytes T CD4, l'ARN-VIH plasmatique et les concentrations de médicaments ARV dans le plasma et les PBMC. Une étude pharmacocinétique intensive sera réalisée à la semaine 2. Aux mois 3 et 6, la biopsie LN inguinale et les biopsies par pincement de l'iléon et du rectum seront répétées.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dix-huit (18) personnes infectées par le VIH et naïves de traitement antirétroviral (ARV) qui vont commencer un traitement ARV seront recrutées à l'Université du Minnesota. L'entrée à l'étude est ouverte aux adultes, quelle que soit leur race ou leur origine ethnique. Bien que tous les efforts soient déployés pour rechercher et inclure des participants minoritaires des deux sexes, la population de patients ne devrait pas être différente de celle de la population infectée par le VIH au Minnesota.

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus infectés par le VIH et naïfs de traitement antirétroviral (ARV)
  2. Âgé de 18 ans ou plus
  3. Accepter de commencer la thérapie ARV
  4. IMC ≤ 30
  5. Ganglion(s) lymphatique(s) inguinal(aux) identifiable(s) par échographie à l'inscription
  6. Dépistage ARN VIH plasmatique > 40 000 copies/mL
  7. Dépistage CD4 > 200 cellules/mm3
  8. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude.
  9. Le dépistage des isolats viraux démontre une sensibilité génotypique au régime de thérapie antirétrovirale (TAR) choisi.
  10. Capable de fournir un consentement écrit volontaire

Critère d'exclusion:

  1. Traitement ARV antérieur
  2. Contre-indications au régime ARV (par exemple, conditions comorbides ou interactions médicamenteuses), ou procédures d'étude telles que déterminées par l'investigateur principal.
  3. Planification ou grossesse en cours ou allaitement
  4. Antécédents et/ou présence d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif, tel qu'une maladie ou un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, hépatique, neurologique, gastro-intestinal et psychiatrique/mental, qui, de l'avis du médecin inscrivant, peut mettre le participant à risque en raison de la participation à l'étude, influencer les résultats de l'étude ou affecter la capacité du participant à participer à l'étude.
  5. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude à la discrétion du médecin recruteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pénétration tissulaire des ganglions lymphatiques (LN).
Délai: 6 mois
Rapport entre la concentration de médicaments antirétroviraux dans les ganglions lymphatiques (LN) et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
6 mois
Virémie résiduelle ganglionnaire (LN).
Délai: 6 mois
Quantification de la virémie résiduelle dans les ganglions lymphatiques (LN) à 6 mois de traitement, telle que mesurée par la réaction en chaîne par polymérase en gouttelettes numériques (PCR), qui peut quantifier aussi peu que 50 copies/million de cellules.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Courtney V Fletcher, PharmD, University of Nebraska
  • Chercheur principal: Tim Schacker, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Première publication (Estimé)

14 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0212-16-ET
  • 1R01AI124965-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de cet essai intéresseront la recherche sur le VIH et les communautés médicales. Nous prévoyons de soumettre les données de l'analyse principale dans les 6 mois suivant l'achèvement des travaux. Nous publierons les résultats dans une revue scientifique majeure et présenterons les résultats lors d'une réunion scientifique majeure (par exemple, CROI). Des analyses ultérieures seront présentées lors de réunions nationales et internationales sur le VIH. Les données générées dans le cadre de ce projet, et toute propriété intellectuelle, seront administrées conformément aux politiques des NIH, y compris la politique de partage des données des NIH et la politique d'accès public des NIH.

Délai de partage IPD

6 mois de réalisation des travaux

Critères d'accès au partage IPD

Les données générées dans le cadre de ce projet, ainsi que toute propriété intellectuelle, seront administrées conformément aux politiques du NIH, y compris la politique de partage de données du NIH et la politique d'accès public du NIH.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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