Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den lymfoide vævsfarmakologi af antiretrovirale lægemidler

22. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Hypotese:

Antiretrovirale lægemidler (ARV'er) med forbedrede LT-penetrationsegenskaber in vitro og i makakaber vil oversætte til et ARV-regime med øgede LN- og GALT-koncentrationer og et hurtigere henfald og mere potent undertrykkelse af HIV-replikation i LT hos HIV-inficerede personer.

Mål:

  1. Bestem lymfeknuder (LN) og tarm-associeret lymfoidt væv (GALT) farmakokinetik (PK) hos HIV-inficerede personer på et antiretroviralt lægemiddel (ARV) regime.
  2. Bestem virologiske responser af antiretroviral terapi i plasma, perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) og lymfoidvæv (LT).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center studie af 18 ARV-naive, HIV-inficerede personer for at vurdere virkningen af ​​et ARV-regime på lymfeknude (LN) og (GALT) virus reservoirer.

Alle deltagere vil give informeret samtykke. Ved baseline vil plasma og PBMC'er blive opnået, og alle forsøgspersoner vil få en incisionsbiopsi af en inguinal LN og pinchbiopsi af ileum og rektum via koloskopi. Det valgte LT-forstærkede ARV-regime vil blive påbegyndt. Deltagerne vender tilbage til klinikken i uge 2 og 4 og derefter månedligt for sikkerhedsevalueringer, CD4 T-celletællinger, plasma HIV-RNA og ARV lægemiddelkoncentrationer i plasma og PBMC'er. En intensiv PK-undersøgelse vil blive udført i uge 2. Ved måned 3 og 6 gentages inguinal LN biopsi og pinch biopsi af ileum og rektum.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Atten (18) antiretrovirale lægemidler (ARV)-naive, HIV-inficerede personer, som skal påbegynde ARV-behandling, vil blive rekrutteret ved University of Minnesota. Studieadgang er åben for voksne uanset race eller etnisk baggrund. Mens der vil blive gjort alt for at opsøge og inkludere minoritetsdeltagere fra begge køn, forventes patientpopulationen ikke at være anderledes end hos den HIV-smittede befolkning i Minnesota.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Antiretrovirale lægemidler (ARV)-naive, HIV-inficerede individer
  2. Alder 18 år eller derover
  3. Accepter at påbegynde ARV-behandling
  4. BMI ≤ 30
  5. Inguinal lymfeknude(r), der kan identificeres ved ultralyd ved indskrivning
  6. Screening af plasma HIV RNA > 40.000 kopier/ml
  7. Screening af CD4-tal > 200 celler/mm3
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention, mens de er i undersøgelsen.
  9. Screening af virale isolater viser genotypefølsomhed over for valgt antiretroviral terapi (ART) regime.
  10. Kan give frivilligt skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ARV-terapi
  2. Kontraindikationer til ARV-regimen (f.eks. komorbide tilstande eller lægemiddelinteraktioner) eller undersøgelsesprocedurer som bestemt af den primære investigator.
  3. Planlægning eller nuværende graviditet eller amning
  4. Anamnese og/eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, såsom kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, neurologisk, gastrointestinal og psykiatrisk/mental sygdom/lidelse, som efter den tilmeldte læges mening kan sætte deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirke undersøgelsens resultater eller påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  5. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer i henhold til den tilmeldte læges skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknude (LN) vævspenetrationsforhold.
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellem antiretroviralt lægemiddelkoncentration i lymfeknude (LN) og perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
6 måneder
Lymfeknude (LN) resterende viræmi.
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificering af resterende viræmi i lymfeknude (LN) efter 6 måneders terapi målt ved digital dråbepolymerasekædereaktion (PCR), som kan kvantificere så lavt som 50 kopier/million celler.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney V Fletcher, PharmD, University of Nebraska
  • Ledende efterforsker: Tim Schacker, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (Anslået)

14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0212-16-ET
  • 1R01AI124965-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af dette forsøg vil være af interesse for hiv-forskningen og det medicinske samfund. Vi forventer at indsende data fra hovedanalysen inden for 6 måneder efter arbejdets afslutning. Vi vil offentliggøre resultaterne i et større videnskabeligt tidsskrift og præsentere resultaterne på et større videnskabeligt møde (f.eks. CROI). Efterfølgende analyser vil blive præsenteret på nationale og internationale hiv-møder. Data genereret under dette projekt, og enhver intellektuel ejendom, vil blive administreret i overensstemmelse med NIH-politikker, herunder NIH's datadelingspolitik, NIH Public Access Policy.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter arbejdets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Data genereret under dette projekt, og enhver intellektuel ejendom, vil blive administreret i overensstemmelse med NIH-politikker, herunder NIH's datadelingspolitik, NIH Public Access Policy.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Anti-HIV-midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner