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La farmacologia del tessuto linfoide dei farmaci antiretrovirali

22 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Ipotesi:

I farmaci antiretrovirali (ARV) con caratteristiche di penetrazione LT potenziate in vitro e nei macachi si tradurranno in un regime ARV con concentrazioni aumentate di LN e GALT e un decadimento più rapido e una soppressione più potente della replicazione dell'HIV in LT nelle persone con infezione da HIV.

Obiettivi:

  1. Determinare la farmacocinetica (PK) dei linfonodi (LN) e del tessuto linfoide associato all'intestino (GALT) nelle persone con infezione da HIV in regime di farmaci antiretrovirali (ARV).
  2. Determinare le risposte virologiche della terapia antiretrovirale nel plasma, nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e nel tessuto linfoide (LT).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico su 18 persone infette da HIV naïve all'ARV per valutare l'impatto di un regime ARV sui serbatoi del virus linfonodale (LN) e (GALT).

Tutti i partecipanti daranno il consenso informato. Al basale, saranno ottenuti plasma e PBMC e tutti i soggetti avranno una biopsia incisionale di un LN inguinale e biopsia pizzico dell'ileo e del retto tramite colonscopia. Verrà avviato il regime ARV potenziato con LT selezionato. I partecipanti torneranno alla clinica alle settimane 2 e 4 e poi mensilmente per valutazioni di sicurezza, conta delle cellule T CD4, HIV-RNA plasmatico e concentrazioni di farmaci ARV nel plasma e PBMC. Alla settimana 2 verrà eseguito uno studio PK intensivo. Ai mesi 3 e 6, verrà ripetuta la biopsia del LN inguinale e le biopsie con pizzico dell'ileo e del retto.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diciotto (18) persone con infezione da HIV naive ai farmaci antiretrovirali (ARV) che inizieranno la terapia con ARV saranno reclutate presso l'Università del Minnesota. L'ingresso allo studio è aperto agli adulti indipendentemente dalla razza o dall'origine etnica. Sebbene ci sarà ogni sforzo per cercare e includere partecipanti di minoranza di entrambi i sessi, la popolazione di pazienti non dovrebbe essere diversa da quella della popolazione infetta da HIV nel Minnesota.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con infezione da HIV mai trattati con farmaci antiretrovirali (ARV).
  2. Di età pari o superiore a 18 anni
  3. Accetta di iniziare la terapia ARV
  4. IMC ≤ 30
  5. Linfonodo(i) inguinale(i) identificabile(i) mediante ecografia all'arruolamento
  6. Screening dell'HIV RNA plasmatico > 40.000 copie/mL
  7. Conta CD4 di screening > 200 cellule/mm3
  8. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio.
  9. Lo screening degli isolati virali dimostra la sensibilità del genotipo al regime di terapia antiretrovirale (ART) scelto.
  10. In grado di fornire il consenso scritto volontario

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia ARV
  2. Controindicazioni al regime antiretrovirale (ad esempio, condizioni di comorbidità o interazioni farmacologiche) o procedure di studio determinate dal ricercatore principale.
  3. Pianificazione o gravidanza in corso o allattamento
  4. Anamnesi e/o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo, come malattie/disturbi cardiovascolari, polmonari, renali, epatici, neurologici, gastrointestinali e psichiatrici/mentali, che, a giudizio del medico arruolante, possono mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, influenzare i risultati dello studio o influenzare la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  5. Incapacità di rispettare le procedure dello studio a discrezione del medico arruolante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di penetrazione tissutale nei linfonodi (LN).
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto tra la concentrazione del farmaco antiretrovirale nei linfonodi (LN) e le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
6 mesi
Viremia residua linfonodale (LN).
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantificazione della viremia residua nel linfonodo (LN) a 6 mesi di terapia misurata mediante reazione a catena della polimerasi digitale delle goccioline (PCR), che può quantificare fino a 50 copie/milione di cellule.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney V Fletcher, PharmD, University of Nebraska
  • Investigatore principale: Tim Schacker, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0212-16-ET
  • 1R01AI124965-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio saranno di interesse per la ricerca sull'HIV e le comunità mediche. Prevediamo di inviare i dati dell'analisi principale entro 6 mesi dal completamento del lavoro. Pubblicheremo i risultati su un'importante rivista scientifica e presenteremo i risultati a un importante meeting scientifico (ad esempio, CROI). Le successive analisi saranno presentate a convegni nazionali e internazionali sull'HIV. I dati generati nell'ambito di questo progetto e qualsiasi proprietà intellettuale saranno amministrati in conformità con le politiche NIH, inclusa la politica di condivisione dei dati NIH e la politica di accesso pubblico NIH.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dal completamento dei lavori

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati generati nell'ambito di questo progetto e qualsiasi proprietà intellettuale saranno gestiti in conformità con le politiche NIH, inclusa la politica di condivisione dei dati NIH e la politica di accesso pubblico NIH.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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