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Die Lymphgewebe-Pharmakologie antiretroviraler Medikamente

22. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Hypothese:

Antiretrovirale Medikamente (ARVs) mit verbesserten LT-Penetrationseigenschaften in vitro und bei Makaken führen zu einem ARV-Regime mit erhöhten LN- und GALT-Konzentrationen und einem schnelleren Zerfall und einer stärkeren Unterdrückung der HIV-Replikation in LT bei HIV-infizierten Personen.

Ziele:

  1. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik (PK) der Lymphknoten (LN) und des Darm-assoziierten lymphatischen Gewebes (GALT) bei HIV-infizierten Personen unter einer antiretroviralen Arzneimitteltherapie (ARV).
  2. Bestimmen Sie das virologische Ansprechen der antiretroviralen Therapie in Plasma, peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) und lymphatischem Gewebe (LT).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Studie mit 18 ARV-naiven, HIV-infizierten Personen zur Bewertung der Auswirkungen einer ARV-Therapie auf die Virusreservoirs der Lymphknoten (LN) und (GALT).

Alle Teilnehmer geben eine informierte Zustimmung. Zu Studienbeginn werden Plasma und PBMCs erhalten und bei allen Probanden wird eine Inzisionsbiopsie eines inguinalen LN und eine Pinch-Biopsie von Ileum und Rektum mittels Koloskopie durchgeführt. Das ausgewählte LT-verstärkte ARV-Regime wird eingeleitet. Die Teilnehmer kehren in Woche 2 und 4 und dann monatlich in die Klinik zurück, um Sicherheitsbewertungen, CD4-T-Zellzahlen, Plasma-HIV-RNA- und ARV-Medikamentenkonzentrationen in Plasma und PBMCs zu überprüfen. Eine intensive PK-Studie wird in Woche 2 durchgeführt. In den Monaten 3 und 6 werden die Leisten-LN-Biopsie und Pinch-Biopsien von Ileum und Rektum wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Achtzehn (18) antiretrovirale Arzneimittel (ARV)-naive, HIV-infizierte Personen, die eine ARV-Therapie einleiten werden, werden an der University of Minnesota rekrutiert. Die Teilnahme an Studien steht Erwachsenen offen, unabhängig von Rasse oder ethnischem Hintergrund. Während alle Anstrengungen unternommen werden, Teilnehmer aus Minderheiten beiderlei Geschlechts zu finden und einzubeziehen, wird erwartet, dass sich die Patientenpopulation nicht von der HIV-infizierten Bevölkerung in Minnesota unterscheidet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Antiretrovirale Arzneimittel (ARV)-naive, HIV-infizierte Personen
  2. Ab 18 Jahren
  3. Stimmen Sie der Einleitung einer ARV-Therapie zu
  4. BMI ≤ 30
  5. Leistenlymphknoten, die bei der Einschreibung durch Ultraschall identifizierbar sind
  6. Screening von Plasma-HIV-RNA > 40.000 Kopien/ml
  7. Screening CD4-Zahl > 200 Zellen/mm3
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.
  9. Das Screening viraler Isolate zeigt eine genotypische Sensitivität gegenüber dem gewählten antiretroviralen Therapieschema (ART).
  10. Kann eine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige ARV-Therapie
  2. Kontraindikationen für das ARV-Regime (z. B. komorbide Erkrankungen oder Arzneimittelwechselwirkungen) oder Studienverfahren, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt.
  3. Planung oder aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Anamnese und/oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, wie z. B. kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, neurologische, gastrointestinale und psychiatrische/geistige Erkrankungen/Störungen, die nach Meinung des einschreibenden Arztes den Teilnehmer gefährden könnten aufgrund der Teilnahme an der Studie, die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  5. Unfähigkeit, die Studienverfahren nach Ermessen des einschreibenden Arztes einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchdringungsverhältnis des Lymphknotengewebes (LN).
Zeitfenster: 6 Monate
Verhältnis der antiretroviralen Wirkstoffkonzentration im Lymphknoten (LN) zu peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
6 Monate
Restvirämie der Lymphknoten (LN).
Zeitfenster: 6 Monate
Quantifizierung der Restvirämie im Lymphknoten (LN) nach 6 Monaten Therapie, gemessen durch digitale Tröpfchen-Polymerase-Kettenreaktion (PCR), die bis zu 50 Kopien/Million Zellen quantifizieren kann.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney V Fletcher, PharmD, University of Nebraska
  • Hauptermittler: Tim Schacker, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0212-16-ET
  • 1R01AI124965-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie werden für die HIV-Forschung und medizinische Gemeinschaften von Interesse sein. Wir erwarten, die Daten aus der Hauptanalyse innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Arbeiten einzureichen. Wir werden die Ergebnisse in einer großen wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlichen und die Ergebnisse auf einer großen wissenschaftlichen Tagung (z. B. CROI) präsentieren. Nachfolgende Analysen werden auf nationalen und internationalen HIV-Tagungen präsentiert. Im Rahmen dieses Projekts generierte Daten und geistiges Eigentum werden gemäß den NIH-Richtlinien verwaltet, einschließlich der NIH-Datenfreigaberichtlinie und der NIH-Richtlinie zum öffentlichen Zugang.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Abschluss der Arbeiten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die im Rahmen dieses Projekts generierten Daten und jegliches geistige Eigentum werden in Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien verwaltet, einschließlich der NIH-Datenfreigaberichtlinie und der NIH-Richtlinie für den öffentlichen Zugang.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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