Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den lymfoida vävnadsfarmakologin hos antiretrovirala läkemedel

22 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Hypotes:

Antiretrovirala läkemedel (ARV) med förbättrade LT-penetrationsegenskaper in vitro och i makaker kommer att översättas till en ARV-regim med ökade LN- och GALT-koncentrationer och ett snabbare sönderfall och mer kraftfullt undertryckande av HIV-replikation i LT hos HIV-infekterade personer.

Mål:

  1. Bestäm lymfkörtlar (LN) och tarmassocierad lymfoidvävnad (GALT) farmakokinetik (PK) hos HIV-infekterade personer på en antiretroviral läkemedelsbehandling (ARV).
  2. Bestäm virologiska svar av antiretroviral terapi i plasma, perifera mononukleära blodceller (PBMC) och lymfoid vävnad (LT).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenterstudie av 18 ARV-naiva, HIV-infekterade personer för att bedöma effekten av en ARV-kur på lymfkörtlar (LN) och (GALT) virusreservoarer.

Alla deltagare kommer att ge informerat samtycke. Vid baslinjen kommer plasma och PBMC att erhållas och alla försökspersoner kommer att ha en incisionsbiopsi av en inguinal LN och nypbiopsi av ileum och rektum via koloskopi. Den valda LT-förstärkta ARV-kuren kommer att initieras. Deltagarna kommer att återvända till kliniken vid vecka 2 och 4 och sedan varje månad för säkerhetsutvärderingar, CD4 T-cellräkningar, plasma HIV-RNA och ARV läkemedelskoncentrationer i plasma och PBMC. En intensiv PK-studie kommer att utföras vecka 2. Vid månad 3 och 6 kommer inguinal LN-biopsi och nypbiopsier av ileum och rektum att upprepas.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Arton (18) antiretrovirala läkemedel (ARV)-naiva, HIV-infekterade personer som ska påbörja ARV-behandling kommer att rekryteras vid University of Minnesota. Studieanmälan är öppen för vuxna oavsett ras eller etnisk bakgrund. Även om det kommer att göras allt för att söka upp och inkludera minoritetsdeltagare från båda könen, förväntas patientpopulationen inte vara annorlunda än den hos den HIV-smittade befolkningen i Minnesota.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Antiretrovirala läkemedel (ARV)-naiva, HIV-infekterade individer
  2. 18 år eller äldre
  3. Gå med på att påbörja ARV-behandling
  4. BMI ≤ 30
  5. Ljumsklymfkörtlar som kan identifieras med ultraljud vid inskrivning
  6. Screening av plasma HIV RNA > 40 000 kopior/ml
  7. Screening av CD4-antal > 200 celler/mm3
  8. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studien.
  9. Screening av virala isolat visar genotypkänslighet för vald antiretroviral terapi (ART) regim.
  10. Kan ge frivilligt skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare ARV-terapi
  2. Kontraindikationer till ARV-regim (t.ex. komorbida tillstånd eller läkemedelsinteraktioner), eller studieprocedurer som bestämts av huvudutredaren.
  3. Planerar eller pågående graviditet eller amning
  4. Historik och/eller förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning, såsom kardiovaskulär, pulmonell, njur-, lever-, neurologisk, gastrointestinal och psykiatrisk/mental sjukdom/störning, som enligt den inskrivande läkarens åsikt kan utsätta deltagaren för risker på grund av deltagande i studien, påverka studiens resultat eller påverka deltagarens förmåga att delta i studien.
  5. Oförmåga att följa studieprocedurer enligt den inskrivande läkarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfkörtel (LN) vävnadspenetrationsförhållande.
Tidsram: 6 månader
Förhållandet mellan antiretrovirala läkemedelskoncentrationer i lymfkörteln (LN) och mononukleära celler i perifert blod (PBMC)
6 månader
Lymfkörtel (LN) kvarvarande viremi.
Tidsram: 6 månader
Kvantifiering av kvarvarande viremi i lymfkörtel (LN) vid 6 månaders terapi mätt med digital dropppolymeraskedjereaktion (PCR), som kan kvantifiera så lågt som 50 kopior/miljon celler.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Courtney V Fletcher, PharmD, University of Nebraska
  • Huvudutredare: Tim Schacker, MD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Första postat (Beräknad)

14 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0212-16-ET
  • 1R01AI124965-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten av denna studie kommer att vara av intresse för hiv-forskningen och medicinska samfund. Vi räknar med att lämna in data från huvudanalysen inom 6 månader efter att arbetet har slutförts. Vi kommer att publicera resultaten i en stor vetenskaplig tidskrift och presentera resultaten vid ett större vetenskapligt möte (t.ex. CROI). Efterföljande analyser kommer att presenteras vid nationella och internationella hiv-möten. Data som genereras under detta projekt, och eventuella immateriella rättigheter, kommer att administreras i enlighet med NIHs policyer, inklusive NIHs policy för datadelning, NIH Public Access Policy.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter avslutat arbete

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som genereras under detta projekt, och eventuella immateriella rättigheter, kommer att administreras i enlighet med NIHs policyer, inklusive NIHs policy för datadelning, NIH Public Access Policy.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera