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A Farmacologia do Tecido Linfóide de Drogas Antirretrovirais

22 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Hipótese:

Drogas antirretrovirais (ARVs) com características de penetração aumentadas de LT in vitro e em macacos se traduzirão em um regime ARV com concentrações aumentadas de LN e GALT e uma deterioração mais rápida e supressão mais potente da replicação do HIV em LT em pessoas infectadas pelo HIV.

Objetivos.

  1. Determinar a farmacocinética (PK) dos linfonodos (LN) e do tecido linfóide associado ao intestino (GALT) em pessoas infectadas pelo HIV em um regime de medicamentos antirretrovirais (ARV).
  2. Determinar as respostas virológicas da terapia antirretroviral no plasma, células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e tecido linfóide (LT).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único de 18 pessoas infectadas pelo HIV virgens de ARV para avaliar o impacto de um regime ARV nos reservatórios de vírus de linfonodo (LN) e (GALT).

Todos os participantes darão consentimento informado. No início do estudo, plasma e PBMCs serão obtidos e todos os indivíduos farão uma biópsia incisional de um LN inguinal e biópsia por pinçamento do íleo e reto por colonoscopia. O regime ARV com LT selecionado será iniciado. Os participantes retornarão à clínica nas semanas 2 e 4 e depois mensalmente para avaliações de segurança, contagens de células T CD4, concentrações plasmáticas de HIV-RNA e drogas ARV no plasma e PBMCs. Um estudo farmacocinético intensivo será realizado na semana 2. Nos meses 3 e 6, a biópsia LN inguinal e as biópsias de compressão do íleo e reto serão repetidas.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dezoito (18) pessoas infectadas pelo HIV que nunca tomaram antirretrovirais (ARV) que vão iniciar a terapia ARV serão recrutadas na Universidade de Minnesota. A entrada no estudo é aberta a adultos, independentemente de raça ou etnia. Embora haja todos os esforços para encontrar e incluir participantes minoritários de ambos os sexos, espera-se que a população de pacientes não seja diferente da população infectada pelo HIV em Minnesota.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos infectados pelo HIV sem uso de antirretrovirais (ARV)
  2. Com 18 anos ou mais
  3. Concordar em iniciar a terapia ARV
  4. IMC ≤ 30
  5. Linfonodos inguinais identificáveis ​​por ultrassonografia no momento da inscrição
  6. Triagem de plasma HIV RNA > 40.000 cópias/mL
  7. Triagem de contagem de CD4 > 200 células/mm3
  8. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
  9. A triagem de isolados virais demonstra sensibilidade do genótipo ao regime de terapia antirretroviral (ART) escolhido.
  10. Capaz de fornecer consentimento voluntário por escrito

Critério de exclusão:

  1. Terapia ARV anterior
  2. Contra-indicações ao regime ARV (por exemplo, condições comórbidas ou interações medicamentosas) ou procedimentos do estudo conforme determinado pelo investigador principal.
  3. Planejamento ou gravidez atual ou amamentação
  4. Histórico e/ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo, como doença/distúrbio cardiovascular, pulmonar, renal, hepático, neurológico, gastrointestinal e psiquiátrico/mental, que, na opinião do médico inscrito, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo, influenciar os resultados do estudo ou afetar a capacidade do participante de participar do estudo.
  5. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo de acordo com o critério do médico responsável pela inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de penetração nos tecidos dos linfonodos (LN).
Prazo: 6 meses
Proporção de concentração de drogas antirretrovirais no linfonodo (LN) para células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
6 meses
Viremia residual de linfonodo (LN).
Prazo: 6 meses
Quantificação da viremia residual no linfonodo (LN) aos 6 meses de terapia, medida pela reação em cadeia da polimerase (PCR) de gotículas digitais, que pode quantificar até 50 cópias/milhão de células.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney V Fletcher, PharmD, University Of Nebraska
  • Investigador principal: Tim Schacker, MD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

14 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0212-16-ET
  • 1R01AI124965-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados deste estudo serão de interesse para a pesquisa do HIV e para as comunidades médicas. Esperamos enviar os dados da análise principal dentro de 6 meses após a conclusão do trabalho. Publicaremos os resultados em uma revista científica importante e apresentaremos os resultados em uma reunião científica importante (por exemplo, CROI). As análises subseqüentes serão apresentadas em reuniões nacionais e internacionais sobre HIV. Os dados gerados neste projeto e qualquer propriedade intelectual serão administrados de acordo com as políticas do NIH, incluindo a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e a Política de Acesso Público do NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses de conclusão da obra

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados gerados neste projeto, e qualquer propriedade intelectual, serão administrados de acordo com as políticas do NIH, incluindo a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e a Política de Acesso Público do NIH.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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