このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抗レトロウイルス薬のリンパ組織薬理学

2023年8月22日 更新者：University of Nebraska

仮説：

in vitro およびマカクザルで強化された LT 浸透特性を持つ抗レトロウイルス薬 (ARV) は、HIV 感染者の LN および GALT 濃度が増加し、減衰が速くなり、LT の HIV 複製がより強力に抑制される ARV レジメンに変換されます。

目的:

  1. 抗レトロウイルス薬 (ARV) レジメンで HIV 感染者のリンパ節 (LN) および腸管関連リンパ組織 (GALT) 薬物動態 (PK) を決定します。
  2. 血漿、末梢血単核細胞 (PBMC)、およびリンパ組織 (LT) における抗レトロウイルス療法のウイルス学的反応を測定します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、リンパ節 (LN) および (GALT) ウイルス貯蔵庫に対する ARV レジメンの影響を評価するための、ARV 未経験の HIV 感染者 18 人を対象とした単一施設研究です。

すべての参加者は、インフォームド コンセントを提供します。 ベースラインで、血漿およびPBMCが得られ、すべての被験者は、結腸内視鏡検査による鼠径LNの切開生検および回腸および直腸のピンチ生検を受けます。 選択した LT 増強 ARV レジメンが開始されます。 参加者は 2 週目と 4 週目にクリニックに戻り、その後毎月安全性評価、CD4 T 細胞数、血漿 HIV-RNA、血漿中および PBMC 中の ARV 薬物濃度を測定します。 2週目に集中的なPK研究が行われます。3か月目と6か月目に、回腸と直腸の鼠径部LN生検とピンチ生検が繰り返されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ミネソタ大学では、抗レトロウイルス薬 (ARV) 未使用の HIV 感染者で、ARV 療法を開始する予定の 18 人が募集されます。 研究への参加は、人種や民族的背景に関係なく成人に開かれています。 両方の性別から少数派の参加者を探して含めるためにあらゆる努力が払われますが、患者人口はミネソタ州の HIV 感染人口と変わらないと予想されます。

説明

包含基準:

  1. 抗レトロウイルス薬 (ARV) 未使用の HIV 感染者
  2. 18歳以上
  3. ARV治療の開始に同意する
  4. BMI≦30
  5. -登録時に超音波で識別可能な鼠径リンパ節
  6. 血漿HIV RNAのスクリーニング > 40,000コピー/mL
  7. スクリーニング CD4 数 > 200 細胞/mm3
  8. 妊娠の可能性のある女性は、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  9. ウイルス分離株のスクリーニングは、選択された抗レトロウイルス療法 (ART) レジメンに対する遺伝子型感受性を示します。
  10. 自発的な書面による同意を提供できる

除外基準:

  1. 以前のARV療法
  2. -ARVレジメンの禁忌（例、併存疾患または薬物相互作用）、または主任研究者によって決定された研究手順。
  3. 計画中または現在の妊娠中または授乳中
  4. -心血管、肺、腎臓、肝臓、神経、胃腸、精神医学/精神疾患/障害などの臨床的に重要な疾患または障害の病歴および/または存在は、登録医師の意見では、参加者を危険にさらす可能性があります研究への参加のために、研究の結果に影響を与える、または研究に参加する参加者の能力に影響を与えます。
  5. 登録医師の裁量による研究手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節 (LN) 組織浸透率。
時間枠：6ヵ月
末梢血単核細胞 (PBMC) に対するリンパ節 (LN) 中の抗レトロウイルス薬濃度の比率
6ヵ月
リンパ節 (LN) 残留ウイルス血症。
時間枠：6ヵ月
デジタル液滴ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定された、6 か月の治療時のリンパ節 (LN) における残留ウイルス血症の定量化。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nebraska

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Courtney V Fletcher, PharmD、University Of Nebraska
  • 主任研究者：Tim Schacker, MD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月25日

一次修了 (実際)

2023年8月17日

研究の完了 (実際)

2023年8月17日

試験登録日

最初に提出

2016年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月8日

最初の投稿 (推定)

2016年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0212-16-ET
  • 1R01AI124965-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験の結果は、HIV研究および医学界にとって興味深いものになるでしょう。 作業完了から 6 か月以内に、主要な分析からのデータを提出する予定です。 結果は主要な科学雑誌に掲載され、主要な科学会議 (CROI など) で発表されます。 その後の分析は、国内外の HIV 会議で発表される予定です。 このプロジェクトの下で生成されたデータおよび知的財産は、NIH データ共有ポリシー、NIH パブリック アクセス ポリシーを含む NIH ポリシーに従って管理されます。

IPD 共有時間枠

工事完了から6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

このプロジェクトに基づいて生成されたデータおよび知的財産は、NIH データ共有ポリシー、NIH パブリック アクセス ポリシーなどの NIH ポリシーに従って管理されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

抗HIV薬の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Djibouti

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する